UZGODNIONY PROTOKÓŁ dotyczący Umowy o wzajemnym uznawaniu zasad dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) Europejskiej Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju oraz programów kontroli zgodności, między Wspólnotą Europejską a Państwem Izrael Uwzględniając postanowienia przejściowe Umowy o wzajemnym uznawaniu zasad dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) Europejskiej Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju, między Wspólnotą Europejską a Państwem Izrael, Umawiające się Strony stwierdzają, co następuje: INSTYTUCJE BADAWCZE - Wykaz instytucji badawczych, których uznania w ramach DPL chce Izrael, jest załączony do niniejszego Protokołu. MISJA WSTĘPNA - Przed podpisaniem Umowy odbędzie się wstępna misja wykonana przez dwóch biegłych WE w celu: - oceny stanu rzeczy dotyczącego wymienionych w Załączniku instytucji badawczych, które ostatecznie mogłyby zostać uznane w ramach DPL, - udzielenia rad w związku z ustanowieniem krajowych organów nadzorujących DPL. - Obie Strony zgadzają się przyjąć wyniki sprawozdania biegłych dotyczącego wyżej wymienionej misji, w takiej formie, w jakiej zostaną złożone. OKRES WSTĘPNY - Wszelkie kontrole odbywające się podczas okresu wstępnego są wykonywane przez co najmniej dwóch inspektorów wyznaczonych przez WE. Inspektorzy przesyłają sprawozdania z tych kontroli danej instytucji badawczej oraz, dodatkowo, organom Umawiających się Stron , - kontrole rozpoczną się w możliwie najkrótszym terminie po podpisaniu Umowy oraz na wniosek organów Izraelskich w celu kontroli instytucji badawczych zainteresowanych uznaniem w ramach DPL, - wszelkie koszty związane z misjami, zarówno misją wstępną jak kontrolami odbywającymi się podczas okresu wstępnego, są ponoszone przez Państwo Izrael. W imieniu Rządu Państwa Izrael W imieniu Wspólnoty Europejskiej European Commission DG I/M/2 Rue de la Loi/Wetstraat 200 B-1049 Bruxelles/Brussel Israel Laboratory Accreditation Authority Habonim Street, 2 ZAŁĄCZNIK IZRAELSKIE INSTYTUCJE BADAWCZE, KANDYDUJĄCE DO UZNANIA W RAMACH DPL 1. AGAN CHEMICAL MANUFACTURERS LTD Adres: ASHOD 77102 PO Box 262 Tel. (972) 851 52 11 Faks (972) 851 53 88 2. AMINOLAB LTD ANALYTICAL LABORATORY SERVICES Adres: Weizmann Science Park PO Box 2407 REHOVOT 76123 Tel. (972) 840 96 90 Faks (972) 840 84 74 3. ANALYST RESEARCH LABORATORIES Adres: Kiriat Weizmann PO Box 1176 REHOVOT 76111 Tel. (972) 89 36 20 34 Faks (972) 89 36 20 39 4. HARLAN BIOTEC ISRAEL LTD Adres: Weizmann Science Park, building 13B PO Box 12085 REHOVOT Tel. (972) 89 40 94 51 Faks (972) 89 40 94 52 UMOWA o wzajemnym uznawaniu zasad dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) Europejskiej Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju oraz programów kontroli zgodności, między Wspólnotą Europejską a Państwem Izrael WSPÓLNOTA EUROPEJSKA (zwana dalej „Wspólnotą”), z jednej strony, oraz PAŃSTWO IZRAEL (zwane dalej „Izraelem”) z drugiej strony, OBIE STRONY zwane dalej „Umawiającymi się Stronami”, UWZGLĘDNIAJĄC ich zobowiązania w ramach Światowej Organizacji Handlu (WTO) oraz Porozumienie WTO w sprawie barier technicznych w handlu, w szczególności jego załącznik I-C, dotyczący ochrony własności intelektualnej, UWZGLĘDNIAJĄC decyzję Rady OECD z dnia 12 maja 1981 r. w sprawie wzajemnego przyjmowania danych wykorzystywanych do oceny substancji chemicznych, UWZGLĘDNIAJĄC decyzję - zalecenie Rady OECD z dnia 2 października 1989 r. w sprawie przestrzegania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej (C(89)87(final)), UWZGLĘDNIAJĄC Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym z dnia 2 maja 1992 r. ustanawiające strefę swobodnego przepływu towarów, usług, osób i kapitału między Wspólnotą Europejską a Islandią, Liechtensteinem i Norwegią, w szczególności jego protokół 12, POTWIERDZAJĄC konieczność zapewnienia wysokiej jakości, ważności i wiarygodności danych dotyczących zdrowia i środowiska uzyskanych podczas testowania kosmetyków, chemikaliów przemysłowych, środków leczniczych, dodatków do żywności, dodatków paszowych, pestycydów (zwanych dalej chemikaliami), STWIERDZAJĄC, że przy braku krajowego organu nadzorującego DPL w Izraelu, istnieje potrzeba dokonania uzgodnień przejściowych podczas okresu wstępnego, w którym Izrael ustanowi taki organ, UZGODNIŁY, CO NASTĘPUJE: Artykuł 1 Definicje 1. Jeżeli nie podano szczegółowych definicji, stosuje się definicję zgodną z „zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej OECD” (załącznik II do decyzji Rady OECD (C(81)30(final)), ze „wskazówkami dotyczącymi procedur kontroli zgodności w odniesieniu do dobrej praktyki laboratoryjnej” (załącznik I do decyzji - zalecenia Rady (C(89)87(final)), i z „zastosowaniem zasad dobrej praktyki laboratoryjnej w badaniach terenowych” (dokument dotyczący konsensusu w sprawie DPL, seria OECD dotycząca zasad dobrej praktyki laboratoryjnej oraz kontroli zgodności), wraz z wszelkimi dokonanymi w nich zmianami. 2. Pojęcie „przyjąć” oznacza, że organy otrzymujące będą zobowiązane do uznania badań i uzyskanych na ich podstawie danych, pochodzących od drugiej Strony w odniesieniu do produktów podlegającymi niniejszej Umowie na tych samych warunkach, jak uznają dane uzyskane na ich własnym terytorium, pod warunkiem że: - badanie zostało przeprowadzone przez instytucję badawczą znajdującą się na terytorium Umawiających się Stron, - badanie jest wykonywane przez instytucję badawczą, co do której właściwe krajowe organy nadzorujące dobrą praktykę laboratoryjną stwierdziły, że przestrzega zasad dobrej praktyki laboratoryjnej. 3. Pojęcie „organ nadzorujący” oznacza organ zarządzający, którego zadaniem jest kontrolowanie zgodności z dobrą praktyką laboratoryjną instytucji badawczych znajdujących się na jego terytorium administracyjnym oraz przydzielanie innych takich funkcji związanych z dobrą praktyką laboratoryjną zgodnie z ustaleniami krajowymi. Artykuł 2 Zakres 1. Umawiające się Strony zapewniają wysoką jakość, aktualność i wiarygodność danych dotyczących oceny bezpieczeństwa, które uzyskano podczas nieklinicznych badań przeprowadzonych na wszystkich chemikaliach określonych w załączniku I zanim chemikalia te zostają wprowadzone na rynek. 2. Umawiające się Strony uznają równoważność swoich programów kontroli zgodności dotyczących DPL, które są zgodne z zasadami określonymi w art. 3 ust. 1. 3. Każda z Umawiających się Stron przyjmuje badania i uzyskane z nich dane, na całym terytorium obu Stron, zgodnie z art. 15, wykonane przez instytucje badawcze znajdujące się na terytorium drugiej Umawiającej się Strony, pod warunkiem że uczestniczą one w programie kontroli zgodności DPL tej Strony zgodnie z zasadami określonymi w art. 3 ust. 1. 4. Zgodnie z warunkami niniejszej Umowy, badania i uzyskane z nich dane są wykorzystywane przez Umawiające się Strony w celu rozważenia w ramach przepisów administracyjnych możliwości wprowadzenia na rynek wszystkich chemikaliów określonych w załączniku I. Artykuł 3 Podstawa odniesienia 1. Do celów niniejszej Umowy, spełnione są następujące warunki: - zasady dobrej praktyki laboratoryjnej są zgodne z zasadami przyjętymi przez OECD w jej decyzji z dnia 12 maja 1981 roku dotyczącej wzajemnego przyjmowania danych wykorzystywanych do oceny chemikaliów (C(81)30(final)) oraz wszelkich zmian do niej wprowadzonych, - postanowienia dotyczące kontroli instytucji badawczej oraz jej badań są zgodne z postanowieniami przyjętymi przez Radę OECD w załącznikach I-III do decyzji - zalecenia (C(89)87(final)) z 1989 roku, która została zmieniona decyzją - zaleceniem (C(95)8(final)) z dnia 9 marca 1995 roku oraz ze wszelkimi zmianami do niej wprowadzonymi, - instytucje badawcze są uznawane jako zgodne z dobrą praktyką laboratoryjną zgodnie z zasadami stosowanymi odpowiednio w WE i w Izraelu. 2. Umawiające się Strony powiadamiają się nawzajem w odpowiednim czasie o zmianach wprowadzonych w ich ustawodawstwach, które mogą wpływać na normy zgodności z dobrą praktyką laboratoryjną lub na programy kontroli. Artykuł 4 Zakres badań Niniejsza Umowa ma zastosowanie do badań przeprowadzanych przez instytucje badawcze na wszystkich chemikaliach, zarówno substancjach jak preparatach określonych w załączniku I, oraz do danych uzyskanych z tych badań. O zmianach do tego załącznika decyduje Wspólny Komitet określony w art. 10. Artykuł 5 Organy nadzorujące 1. Organy upoważnione lub wyznaczone na swoich odpowiednich terytoriach do sprawdzania zgodności instytutów badawczych z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej są wymienione w załączniku II do niniejszej Umowy. 2. Umawiające się Strony powiadamiają się i konsultują wzajemnie w przypadku chęci objęcia niniejszą Umową wszelkich innych organów. O zmianach w załączniku II dotyczących dodania lub wycofania organów decyduje Wspólny Komitet określony w art. 10. Artykuł 6 Informacje o instytucjach badawczych uznanych w ramach DPL 1. Umawiające się Strony dostarczają sobie nawzajem co najmniej raz w roku wykaz instytucji badawczych na ich terytorium, które w świetle wyników kontroli instytucji i badań spełniają wymogi dobrej praktyki laboratoryjnej, jak również daty przeprowadzonych kontroli oraz ich status zgodności. 2. Umawiające się Strony bezzwłocznie powiadamiają się nawzajem w przypadku gdy instytucja badawcza zgodna z warunkami ust. 1, który stanowi, że stosuje ona dobrą praktykę laboratoryjną, nie spełnia wymogów takiej praktyki w stopniu, który może zagrozić integralności lub autentyczności wszelkich badań, które przeprowadza ta instytucja. 3. Umawiające się Strony bezzwłocznie dostarczają sobie nawzajem określonych w ust. 1 informacji o instytucjach badawczych, które w świetle wyników wszystkich kontroli spełniają wymogi dobrej praktyki laboratoryjnej, ale dotychczas nie zostały włączone do wykazu określonego w tym ustępie. Artykuł 7 Działania dodatkowe 1. Umawiające się Strony dostarczają sobie nawzajem wszelkich niezbędnych informacji dodatkowych dotyczących kontroli instytucji badawczej lub jej badań w odpowiedzi na uzasadniony wniosek drugiej Strony. 2. Każda z Umawiających się Stron może wnioskować o kolejną kontrolę instytucji badawczej znajdującej się na terytorium drugiej Strony, jeżeli istnieje udokumentowana wątpliwość, czy badanie zostało przeprowadzone zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną. 3. Jeżeli w wyjątkowych przypadkach wątpliwości utrzymują się, a występująca z wnioskiem Strona potrafi uzasadnić swą szczególną troskę oraz za zgodą danej instytucji badawczej, może ona wyznaczyć w obrębie swych organów jednego lub więcej biegłych, który weźmie udział w prowadzonej przez organy drugiej Strony kontroli instytucji badawczej lub jej badań. Artykuł 8 Poufność 1. Umawiające się Strony zapewniają zachowanie poufności, nie tylko przez inspektorów, lecz także wszelkie inne osoby, które uzyskują dostęp do poufnych informacji w wyniku działań związanych z kontrolą zgodności z DPL. 2. Umawiające się Strony zapewniają, że jeśli wszelkie poufne informacje handlowe nie zostały usunięte, sprawozdania z kontroli instytucji badawczych i ich badań są udostępniane tylko organom regulacyjnym i, tam gdzie stosowne, instytucjom badawczym, w których przeprowadzono kontrole lub instytucjom zainteresowanym kontrolami badań i/lub sponsorom badań. Instytucje badawcze mogą swobodnie rozporządzać dotyczącymi ich sprawozdaniami z kontroli instytucji badawczej i jej badań. Artykuł 9 Uczestnictwo w charakterze obserwatora Każda z Umawiających się Stron może na swój wniosek uczestniczyć w charakterze obserwatora w kontroli instytucji badawczej przeprowadzonej przez organy drugiej Strony za zgodą danej instytucji badawczej w celu utrzymania ciągłości zrozumienia procedur kontrolnych drugiej Strony. Artykuł 10 Wspólny Komitet 1. Ustanawia się Wspólny Komitet złożony z przedstawicieli obu Stron. 2. Wspólny Komitet zbiera się w celu rozwiązywania problemów wynikających z możliwych różnic poglądów i praktyk między obiema Stronami, a także w celu zapewnienia właściwego wykonywania niniejszej Umowy oraz poszukiwania możliwości dalszej współpracy. POSTANOWIENIA PRZEJŚCIOWE Artykuł 11 W ramach uzgodnienia przejściowego, w okresie wstępnym trwającym maksymalnie przez dwa lata począwszy od wejścia w życie niniejszej Umowy stosuje się następujące postanowienia: 1. Izrael ustanawia w tym okresie krajowy system nadzoru DPL. 2. Jeżeli Strony nie zgadzają się co do tego, czy powyższy wymóg został zadowalająco spełniony w okresie wstępnym, oraz jeżeli obie Strony nie podejmują decyzji o przedłużeniu okresu wstępnego po dokonaniu wspólnego przeglądu, niniejsza Umowa automatycznie przestaje obowiązywać. 3. Okres wstępny może zostać zakończony przed upływem dwóch lat, pod warunkiem że Wspólnota uznaje, iż izraelski system nadzoru DPL zaczął funkcjonować zadowalająco. Artykuł 12 Podczas okresu wstępnego określonego w art. 11 upoważnione organy we Wspólnocie sprawdzają zgodność z DPL instytucji badawczych w Izraelu, zgodnie z postanowieniami załączonego Uzgodnionego Protokołu. Wspólnota uznaje każdą instytucję badawczą, która została oceniona jako zgodna z wymogami DPL. Artykuł 13 Podczas okresu wstępnego określonego w art. 11 Izrael przyjmuje dane pochodzące z instytucji badawczych uznanych w ramach DPL we Wspólnocie, a Wspólnota przyjmuje dane pochodzące z izraelskich instytucji badawczych uznanych przez nią zgodnie z art. 12. POSTANOWIENIA KOŃCOWE Artykuł 14 Każda ze Stron może wypowiedzieć niniejszą Umowę, powiadamiając o tym drugą Stronę na piśmie z sześciomiesięcznym wyprzedzeniem. Artykuł 15 Niniejsza Umowa stosuje się z jednej strony do terytoriów, do których stosuje się Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską i zgodnie z warunkami określonymi w tym Traktacie oraz, z drugiej strony, do terytorium Państwa Izrael. Artykuł 16 Niniejsza Umowa jest zatwierdzana lub ratyfikowana przez Strony zgodnie z ich procedurami wewnętrznymi. Umowa wchodzi w życie pierwszego dnia drugiego miesiąca następującego po dniu, w którym Strony wymieniły powiadomienia potwierdzające zakończenie procedur odpowiednich do wejścia w życie niniejszej Umowy. Niniejsza Umowa jest sporządzona w dwóch egzemplarzach w językach duńskim, niderlandzkim, angielskim, fińskim, francuskim, niemieckim, greckim, włoskim, portugalskim, hiszpańskim, szwedzkim i hebrajskim, a każdy z tych tekstów jest jednakowo autentyczny. W dowód czego niżej podpisani, odpowiednio umocowani w tym celu, podpisali niniejszą Umowę. W imieniu Rządu Państwa Izrael W imieniu Wspólnoty Europejskiej ZAŁĄCZNIK I WYKAZ CHEMIKALIÓW OBJĘTYCH UMOWĄ O WZAJEMNYM UZNAWANIU ZASAD DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ EUROPEJSKIEJ ORGANIZACJI WSPÓŁPRACY GOSPODARCZEJ I ROZWOJU ORAZ PROGRAMÓW KONTROLI ZGODNOŚCI, MIĘDZY WSPÓLNOTĄ EUROPEJSKĄ A PAŃSTWEM IZRAEL W zakres chemikaliów, zarówno substancji jak preparatów, objętych Umową o wzajemnym uznawaniu zasad dobrej praktyki laboratoryjnej Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju między Wspólnotą Europejską a Państwem Izrael wchodzą: - kosmetyki, - chemikalia przemysłowe, - produkty lecznicze/środki lecznicze, - dodatki do żywności, - dodatki paszowe, - pestycydy. Chemikalia te są określone przez instrumenty prawne kraju przeznaczenia, którymi są: DLA WSPÓLNOTY EUROPEJSKIEJ: 1. Dyrektywa Rady 87/18/EWG z dnia 18 grudnia 1986 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (Dz.U. L 15 z 17.1.1987, str. 29), ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 1999/11/WE (Dz.U. L 77 z 23.3.1999, str. 8). 2. Dyrektywa Rady 88/320EWG z dnia 9 czerwca 1988 r. w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) (Dz.U. L 145 z 11.6.1998, str. 35), ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 1999/12/WE (Dz.U. L 77 z 23.3.1999, str. 22). 3. Dyrektywa Rady 92/32/EWG z dnia 30 kwietnia 1992 r. zmieniająca po raz siódmy dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz.U. L 154 z 5.6.1992, str. 1). 4. Dyrektywa Rady 88/379/EWG z dnia 7 czerwca 1988 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (Dz.U. L 187 z 16.7.1988, str. 14). 5. Rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 z dnia 23 marca 1993 r. w sprawie oceny i kontroli ryzyk stwarzanych przez istniejące substancje (Dz.U. L 84 z 5.4.1993, str. 1). 6. Dyrektywa Rady 87/19/EWG z dnia 22 grudnia 1996 r. zmieniająca dyrektywę75/318/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do norm i protokołów analitycznych, farmako – toksykologicznych i klinicznych w zakresie kontroli leków gotowych (Dz.U. L 15 z 17.1.1987, str. 31). 7. Dyrektywa Komisji 91/507/EWG z dnia 19 lipca 1991 r. zmieniająca załącznik do dyrektywy Rady 75/318/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do norm i protokołów analitycznych, farmako – toksykologicznych i klinicznych w zakresie kontroli leków gotowych (Dz.U. L 270 z 26.9.1991, str. 32). 8. Dyrektywa Rady 87/20/EWG z dnia 22 grudnia 1986 r. zmieniająca dyrektywę 81/852/EWG w sprawie zbliżenia przepisów Państw Członkowskich odnoszących się do norm analitycznych, farmakologiczno - toksykologicznych i klinicznych oraz protokołów związanych z badaniem weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 15 z 17.1.1987, str. 34). 9. Dyrektywa Rady 92/18/EWG z dnia 20 marca 1992 r. zmieniająca załącznik do dyrektywy Rady 81/852/EWG w sprawie zbliżenia przepisów Państw Członkowskich odnoszących się do norm analitycznych, farmakologiczno -toksykologicznych i klinicznych oraz protokołów związanych z badaniem weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 97 z 10.4.1992, str. 1). 10. Dyrektywa Rady 89/397/WE z dnia 14 czerwca 1989 r. w sprawie urzędowej kontroli środków spożywczych (Dz.U. L 186 z 30.6.1989, str. 23). 11. Dyrektywa Rady 93/99/EWG z dnia 29 października 1993 r. w sprawie dodatkowych środków urzędowej kontroli środków spożywczych (Dz.U. L 290 z 24.11.1993, str. 14). 12. Dyrektywa Rady (87/153/EWG) z dnia 16 lutego 1987 r. ustalająca wskazówki dotyczące oceny dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (Dz.U. L 64 z 7.3.1987, str. 19), zmieniona dyrektywą Komisji 95/11/WE (Dz.U. L 106 z 11.5.1995, str. 23). 13. Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, str. 1), ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 95/35/WE (Dz.U. L 172 z 22.7.1995, str. 6). 14. Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, str. 1). 15. Dyrektywa Rady 93/35/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. zmieniająca po raz szósty dyrektywę 76/768/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych (Dz.U. L 151 z 23.6.1993, str. 32). IZRAELSKIE PRZEPISY USTAWOWE I WYKONAWCZE (TŁUMACZENIE NIEOFICJALNE) Leki Zarządzenie dla farmaceutów (nowa wersja) - 1981 rok Rozporządzenia dla farmaceutów (preparaty medyczne) - 1986 rok Dodatki do żywności Zarządzenie dotyczące zdrowia publicznego (żywność) (nowa wersja) - 1983 rok Rozporządzenia dotyczące zdrowia publicznego (żywność) (emulgatory i stabilizatory stosowane w produktach żywnościowych) - 1966 rok Rozporządzenia dotyczące zdrowia publicznego (żywność) (żywność dietetyczna i słodziki) - 1987 rok Rozporządzenia dotyczące zdrowia publicznego (żywność) (witaminy i dodatki mineralne do żywności) – 1983 rok Rozporządzenia dotyczące zdrowia publicznego (żywność) (barwniki spożywcze) - 1984 rok Rozporządzenia dotyczące zdrowia publicznego (żywność) (plombowanie opakowań z żywnością) - 1993 rok Rozporządzenia dotyczące zdrowia publicznego (żywność) (śladowe ilości pestycydów) - 1991 rok Rozporządzenia dotyczące zdrowia publicznego (żywność) (aflatoksyny w żywności) - 1989 rok Rozporządzenia dotyczące zdrowia publicznego (żywność) (ustalenia dotyczące wyników) - 1980 rok Rozporządzenia dotyczące zdrowia publicznego (żywność) (znakowanie) - 1935 rok Rozporządzenia dotyczące zdrowia publicznego (żywność) (znakowanie z wyszczególnieniem wartości odżywczych) - 1993 rok Rozporządzenia dotyczące zdrowia publicznego (żywność) (konserwowanie produktów żywnościowych przez napromieniowanie) - 1988 rok Zarządzenie ogólne dotyczące zdrowia - 1942 rok Rozporządzenia ogólne dotyczące zdrowia (sanitarna jakość wody pitnej) - 1977 rok Rozporządzenia ogólne dotyczące zdrowia (woda mineralna i źródlana) - 1987 rok Rozporządzenia ogólne dotyczące zdrowia (metody pobierania próbek i ich przekazywanie do testowania) - 1957 rok Rozporządzenia ogólne dotyczące zdrowia (konserwanty w żywności) - 1965 rok Ustawa kontrolująca towary i usługi - 1957 rok Zarządzenie dotyczące kontroli towarów i usług (jakość żywności) - 1958 rok Zarządzenie dotyczące kontroli towarów i usług (wyrób produktów żywnościowych) - 1976 rok Zarządzenie dotyczące kontroli towarów i usług (znakowanie dodatków do żywności) - 1968 rok Dodatki paszowe Zarządzenie dotyczące kontroli towarów i usług (produkcja i sprzedaż paszy) - 1971 rok Zarządzenie dotyczące chorób zwierząt (nowa wersja) - 1985 rok Rozporządzenia dotyczące chorób zwierząt (preparaty chemiczne) - 1982 rok Pestycydy Zarządzenie dotyczące kontroli towarów i usług (preparaty z pestycydów przeciw zagrożeniom dla ludzi) - 1962 rok Rozporządzenia dotyczące niebezpiecznych substancji (rozporządzenie o preparatach z pestycydów przeciw zagrożeniom dla ludzi) - 1994 rok Ustawa o ochronie roślin - 1956 rok Rozporządzenia dotyczące ochrony roślin (regulacje przywozu i sprzedaży preparatów chemicznych) - 1994 rok Zarządzenie dotyczące nawozów rolniczych - 1938 rok Rozporządzenia dotyczące nawozów rolniczych - 1938 rok Kosmetyki Zarządzenie dotyczące kontroli towarów i usług (kosmetyki) - 1973 rok Chemikalia przemysłowe Ustawa o niebezpiecznych substancjach - 1993 rok Rozporządzenia o niebezpiecznych substancjach - 1994 rok Rozporządzenia o niebezpiecznych substancjach (przywóz i wywóz odpadów pochodzących z niebezpiecznych substancji) - 1994 rok Rozporządzenia o niebezpiecznych substancjach (klasyfikacja i wyłączenie) - 1996 rok ZAŁĄCZNIK II WYKAZ ORGANÓW NADZORUJĄCYCH

IZRAEL: dla wszystkich chemikaliów: Israel Laboratory Accreditation Authority Habonim Street 2 Ramat Gan-52522 (Israel)

WSPÓLNOTA EUROPEJSKA:

AUSTRIA: dla wszystkich chemikaliów: Federal Ministry of the Environment, Youth and the Family Department II/2 Stubenbastei 5 A-1010 Wien

BELGIA: dla wszystkich chemikaliów: Institut de santé publique Louis-Pasteur Rue Juliette Wytsman/Juliette Wytsmanstraat 14 B-1050 Brussels

DANIA: dla chemikaliów przemysłowych i pestycydów: National Agency of Industry and Trade Tagensvej 137 DK-2200 Copenhagen N dla produktów leczniczych: Danish Medicines Agency Frederikssundsvej 378 DK-2700 Brøshøj

FINLANDIA: dla wszystkich chemikaliów: National Product Control Agency for Welfare and Health P.O. box 210 FIN-00531 Helsinki

FRANCJA: dla chemikaliów innych niż produkty lecznicze i kosmetyki: Groupe interministériel des produits chimiques (GIPC) Le Bervil 12, rue Villiot F-75572 Paris Cedex 12 dla produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i dla kosmetyków: Agence du médicament 143-147, boulevard Anatole-France F-93200 Saint-Denis dla weterynaryjnych produktów leczniczych: Agence nationale du médicament vétérinaire AFSSA BP 203 F- 35302 Fougères Cedex

NIEMCY: dla wszystkich chemikaliów: Federal Ministry for the Environment, Nature Conservation and Nuclear Safety Div. IG II 3 D-53048 Bonn

GRECJA: dla wszystkich chemikaliów: General Chemical State Laboratory An. Tsoha street, 16 GR-11521 Athens

IRLANDIA: dla wszystkich chemikaliów: Irish National Accreditation Board Wilton Park House Wilton Place Dublin 2 Ireland

WŁOCHY: dla wszystkich chemikaliów: Ministero della Sanità Dipartimento Prevenzione DPL Compliance Monitoring Unit Via della Sierra Nevada, 60 I-00144 Roma

NIDERLANDY: dla wszystkich chemikaliów: Ministry of Health, Welfare and Sports Inspectorate for Health Protection, Commodities and Veterinary Public Health DPL Department P.O. box 16108 2500 BC 's-Gravenhage Nederland

PORTUGALIA: dla chemikaliów przemysłowych i pestycydów: Instituto Português da Qualidade (IPQ) Rua C à Avenida dos Três Vales P-2825 Monte da Caparica dla produktów leczniczych i weterynaryjnych produktów leczniczych: Instituto Nacional de Farmácia e do Medicamento (Infarmed) Avenida do Brasil, 53 P-1700 Lisboa

HISZPANIA: dla produktów leczniczych: Agencia Española del Medicamento Subdirección General de Seguridad de Medicamentos Servicio de Inspección Paseo del Prado, 18-20 E-28014 Madrid

SZWECJA: dla produktów leczniczych, produktów higienicznych i kosmetycznych: Läkemedelsverket (Medical Products Agency) Box 26 S-75103 Uppsala dla wszystkich pozostałych produktów: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedish Board for Accreditation and Conformity Assessment) Box 2301 S-10315 Stockholm

ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO: dla wszystkich chemikaliów: UK DPL Compliance Monitoring Authority Department of Health Room 621A, Market Towers 1 Nine Elms Lane London SW8 5NQ United Kingdom

Polska wersja Dyrektywy dostępna jest także w pliku do ściągnięcia

---

Umowa o wzajemnym uznawaniu zasad dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) Europejskiej Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju oraz programów kontroli zgodności, między Wspólnotą Europejską a Państwem Izrael - Uzgodniony protokół