Jeśli szukacie Państwo wygodnego, prostego, ekonomicznego, nie wymagającego asysty IT narzędzia do tworzenia eCTD, właśnie teraz możecie Państwo zakończyc poszukiwania. 

LORENZ docuBridge ONE jest idealnym rozwiązaniem dla każdej małej i średniej firmy z sektora farmaceutycznego, stworzonym do:

- tworzenia, przeglądania i publikowania elektronicznych wniosków dla poszczególnych regionów - UE, USA, CA

- instalacji na komputerze (nie serwerze)

- opartym na międzynarodowym standardzie eCTD

- dostępnym poprzez sklep internetowy

Zapraszamy do obejrzenia DEMO.

LORENZ docuBridge ONE jest narzędziem z grupy produktów, które zostały wybrane w 2009 roku przez URPL, WM i PB do przeglądu i walidacji wniosków elektronicznych, w tym eCTD w Polsce.

Od 2009 roku URPL, WM i PB używa naszego flagowego produktu - LORENZ docuBridge. Jest to oprogramowanie skierowane dla średnich i dużych przedsiębiorstw farmaceutycznych, często z wieloma oddziałami w kraju i za granicą.

LORENZ docuBridge to:

- obsługa wielu elektronicznych formatów w tym eCTD, oraz zarządzanie dokumentacją medyczną w jednym. Strategiczne narzędzie do zarządzania dokumentacją rejestracyjną oraz eCTD.

- narzędzie najczęściej wybierane przez firmy na świecie.


LORENZ docuBridge® to najbardziej wszechstronne rozwiązanie do zarządzania elektroniczną dokumentacją rejestracyjną oraz system do zarządzania elektronicznymi wnioskami rejestracyjnymi w jednym. Zaprojektowany został jako samodzielne oprogramowanie z możliwością integracji z innymi specyficznymi dla branży farmaceutycznej i nie tylko, systemami. Został stworzony tak by nawet małe firmy farmaceutyczne, które nie mają żadnej infrastruktury DMS (Document Management System), mogły tworzyć dokumentację i zgłoszenia rejestracyjne zgodne z wymogami 21 CFR Part 11. DocuBridge zaprojektowany został jako system o właściwościach adaptacyjnych i współpracuje ze wszystkimi historycznymi, aktualnymi jak i przyszłymi standardami zgłoszeń (Na przykład eNDA, eCTD, CTA, BLA, ANDA, DMF i więcej).

Największą zaletą systemu LORENZ docuBridge jest zdolność do szybkiego ewaluowania stosownie do zachodzących zmian w prawie, ustawodawstwie, przepisach. W docuBridge® dostosowanie do nowych wytycznych nie wymaga najmniejszego wysiłku ze strony beneficjenta. Ta zaleta jest istotnym czynnikiem w zarządzaniu cyklem życia dokumentacji: zdolność do odczytu archiwalnych, formatów bez konieczności ingerencji technika.

System LORENZ docuBridge ponadto spełnia wszystkie wymagania ICH (International Conference on Harmonization) organizacji, która opracowała format eCTD i sukcesywnie wdraża w życie na terenie Unii Europejskiej i jest stosowany przez obie strony: przemysł i agencje rejestracji.

Specyfikacje eCTD

Od strony technicznej, system współpracuje z szerokim wachlarzem aplikacji IT i działa niezależnie, jak również działa w połączeniu z wieloma systemami do zarządzania dokumentacją. Dodatkowo, system posiada wielojęzyczny interface, w tym w języku polskim, angielskim, francuskim, niemieckim, rosyjskim oraz japońskim Kanji.


LORENZ docuBridge w punktach:

• Ponad 50% dokumentacji w formacie eCTD złożonych do FDA i Health Care Canada jest generowanych przez docuBridge
• Zgodny ze wszystkimi wymaganiami agencji rejestracji z czterech kluczowych regionów: UE, USA, Kanady, Japonii
• Użytkowany przez wiodące na świecie firmy farmaceutyczne, biotechnologiczne, generyczne i konsultingowe
• Publikuje i zarządza dokumentacją nie tylko w formacie eCTD, ale także CTD, IND, CTA, PSUR i inne
• Współpracuje z elektronicznymi systemami zarządzania: Documentum, Qumas, SAP, Master Control, Filenet, LiveLink
• Stanowi samodzielny system zarządzania danymi, używając bazy danych SQL (Oracle, MS SQL)
• Przyjazny dla użytkownika interfejs, łatwy w obsłudze.

Na wszelkie pytania odnośnie systemu docuBridge i jego możliwości zastosowania w dziale Rejestracji Leków / Medycznym w firmie farmaceutycznej, z przyjemnością odpowie Państwu Sales/Account Manager.

Agnieszka Sielicka
+48 503 177 690
asielicka@lorenz.cc
Zapraszamy Państwa do odwiedzenia strony internetowej www.lorenz.cc