Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA przygotował projekt ustawy o refundacji i ustalaniu cen leków i wyrobów medycznych objętych świadczeniami refundacyjnymi. Zapisy projektu zgodne są z Konstytucją RP i prawem wspólnotowym, w szczególności z Dyrektywą Przejrzystości (Dyrektywa Rady z 21 grudnia 1988 r. dotycząca przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych, 89/105/EWG). Ponadto nasza propozycja uwzględnia zasadnicze kierunki zawarte w dokumencie Założenia zmian w systemie refundacji leków, przyjętym przez Radę Ministrów w 2005 roku oraz brakujące obecnie elementy w systemie refundacji (np. kryteria umieszczania leków na listach leków refundowanych). Oczywiście Infarma jako związek pracodawców nie posiada inicjatywy ustawodawczej, zatem przygotowany projekt traktujemy jako dokument zawierający spójną i uporządkowaną propozycję rozwiązań systemowych.
Jednym z zasadniczych celów projektu jest pełne wdrożenie prawa wspólnotowego dotyczącego zasad umieszczania produktów w wykazach leków refundowanych ze środków publicznych oraz ustalania cen urzędowych na produkty lecznicze. Obecne regulacje w tym zakresie nie są niejasne i w pełni zgodne z Dyrektywą Przejrzystości. Obowiązujące przepisy nie gwarantują podejmowania decyzji opartych na obiektywnych kryteriach oraz prawa do odwołania się wnioskodawcy do sądu od rozstrzygnięć ministra zdrowia.
Procedura cenowa i refundacyjna zawarta w propozycji Związku Pracodawców Infarma oparta została na założeniu, że rezultatem rozpatrzenia wniosku w każdym przypadku jest wydanie przez ministra zdrowia indywidualnej decyzji administracyjnej wraz z uzasadnieniem. Od decyzji takiej służy wnioskodawcy prawo złożenia skargi do sądu administracyjnego.
Przygotowany przez Związek Pracodawców Infarma projekt określa jasny podział ról i kompetencji poszczególnych organów w procesie podejmowania decyzji refundacyjnych. W miejsce dotychczasowego Zespołu ds. Gospodarki Lekami proponujemy stworzenie Komisji Refundacyjnej, której zadaniem byłaby merytoryczna ocena wniosków. W zakresie ustalania cen proponujemy powołanie Zespołu Negocjacyjnego, który miałby za zadanie negocjowanie i ustalanie cen urzędowych na leki refundowane ze środków publicznych. Projekt przewiduje włączenie do procesu oceny wniosków refundacyjnych Agencji Oceny Technologii Medycznych.
Propozycja Infarma zakłada wdrożenie po raz pierwszy do prawnego systemu refundacji leków eksperckiej oceny wniosków refundacyjnych oraz kategorii innowacyjności.

Źródło: INFARMA