Wytyczne Europejskiej Agencji Leków w sprawie scentralizowanej procedury dopuszczania do obrotu generyków i leków hybrydowych

Portal biotechnologia.pl korzysta z Javascript. Włącz go w swojej przeglądarce, aby w pełni cieszyć się portalem. Nie wiesz jak? Kliknij tutaj.

EMEA wydała dziś dokumenty uzupełniające dotychczasowe wytyczne mówiące o zasadach składania wniosków o dopuszczenie do obrotu leków generycznych.

Dokumenty wydane przez EMEA zawierają zestawienie pytań/odpowiedzi najczęściej zadawanych przez wnioskodawców starajacych się o dopuszczenie do obrotu określonego generyku. Jeszcze przed złożeniem wniosku do Komitetu, aplikantów czeka rozmowa tzw. Pre-Submission Meeting, która powinna odbyć się na 4 do 6 miesięcy przed przewidywaną datą przyjęcia aplikacji. Komisja podkreśla istotność tych spotkań i zaleca wcześniejsze zapoznanie się z wydanymi materiałami.

Wytyczne są udostępnione pod adresem: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/euleg/22541106en.pdf

źródło: EMEA

<Wrzesień 2024>

pn	wt	śr	cz	pt	sb	nd
26 WEBINAR \| Prawidłowe oznakowanie produktu kosmetycznego 2024-08-26 do 2024-08-26	27 Webinar \| Zmiany w składach kompozycji zapachowych i oznakowanie alergenów w produktach kosmetycznych i detergentach 2024-08-27 do 2024-08-27	28 WEBINAR \| Równowaga hydrofilowo-lipofilowa emulsji (HLB) i metody jej wyznaczania 2024-08-28 do 2024-08-28	29 Webinar \| Podstawy perfumerii 2024-08-29 do 2024-08-29	30 SZKOLENIE ONLINE \| Recepturowanie i projektowanie kosmetyków z filtrami UV – aspekty praktyczne 2024-08-30 do 2024-08-30	31	1
2	3 WEBINAR \| Prawa i obowiązki poszczególnych podmiotów – importer, dystrybutor, producent produktów kosmetycznych 2024-09-03 do 2024-09-03	4 SZKOLENIE ONLINE \| Kosmetyki dla Matki i Dziecka 2024-09-04 do 2024-09-04	5 VI KONFERENCJA NAUKOWA „Bioróżnorodność środowiska glebowego” 2024-09-05 do 2024-09-06	6 I Ogólnopolska Konferencja Naukowa „Kosmotrend – Naturalne surowce kosmetyczne” 2024-09-06 do 2024-09-06	7	8
9	10	11 WEBINAR \| ESG – wymagania i regulacje w przedsiębiorstwach 2024-09-11 do 2024-09-11 HomeCare & Beauty Sustainability Summit 2024-09-11 do 2024-09-12	12	13	14	15
16 Webinar \| Ekoprojektowanie opakowań – wyzwania, z którymi musimy się zmierzyć 2024-09-16 do 2024-09-16	17 Care 360° Sustainability Days 2024-09-17 do 2024-09-19 SZKOLENIE \| Technologia produkcji kosmetyków 2024-09-17 do 2024-09-17	18	19 II Ogólnopolska Konferencja NanoBioTechMedyczna Nananobiomedica 2024-09-19 do 2024-09-20	20 SZKOLENIE \| Kwalifikacja produktu kosmetycznego w tym produkty z pogranicza 2024-09-20 do 2024-09-20 IV Ogólnopolska Konferencja Polskiego Towarzystwa Mykologicznego 2024-09-20 do 2024-09-22	21	22
23 Webinar \| Opracowanie składu jakościowego na etykietę produktu kosmetycznego zgodnie z Rozporządzeniem 1223/2009 2024-09-23 do 2024-09-23	24	25 Targi HPCI (Home and Personal Care Ingredients) Central and Eastern Europe 2024-09-25 do 2024-09-26	26 Obóz Atrakcyjnych Konwentykli (OAK) 2024-09-26 do 2024-09-29	27	28	29
30 SZKOLENIE \| Projektowanie kosmetyków naturalnych oraz wyliczanie procentu ich naturalności 2024-09-30 do 2024-09-30	1	2	3 SZKOLENIE ONLINE \| Skalowanie (scale-up) produkcji oraz produkcja pełnoskalowa w przemyśle kosmetycznym 2024-10-03 do 2024-10-03	4 SZKOLENIE ONLINE \| Testy stabilności jako priorytetowe badanie trwałości nowego produktu kosmetycznego 2024-10-04 do 2024-10-04	5	6

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2024

Pobierz bezpłatny e-Kwartalnik Biotechnologia.pl Więcej informacji: malgorzata.ges@biotechnologia.pl

EMEA wydała dziś dokumenty uzupełniające dotychczasowe wytyczne mówiące o zasadach składania wniosków o dopuszczenie do obrotu leków generycznych.

Diagnoza: krótkowzroczność. Jak dbać o wzrok dziecka i spowolni...

Polska innowacja wspiera rynek medycznej marihuany

Od odporności po regenerację – ekspert immunologii wyjaśnia działanie...

Dlaczego mimo świadomości, Polacy unikają leczenia otyłości?

Oferty pracy

Wytyczne Europejskiej Agencji Leków w sprawie scentralizowanej procedury dopuszczania do obrotu generyków i leków hybrydowych

EMEA wydała dziś dokumenty uzupełniające dotychczasowe wytyczne mówiące o zasadach składania wniosków o dopuszczenie do obrotu leków generycznych.

KOMENTARZE

POZOSTAŁE INFORMACJE

Diagnoza: krótkowzroczność. Jak dbać o wzrok dziecka i spowolni...

Polska innowacja wspiera rynek medycznej marihuany

Od odporności po regenerację – ekspert immunologii wyjaśnia działanie...

Dlaczego mimo świadomości, Polacy unikają leczenia otyłości?

<Wrzesień 2024>

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2024

WYDAWCA

PARTNERZY