Ranga zagadnień zasygnalizowanych w temacie jest szczególne ważna (niestety często zbyt mało zauważalna w środowisku naukowców), gdyż mamy do czynienia z szybko rozwijającym się postępem medycznym, powszechnym i zróżnicowanym charakterem opieki medycznej oraz zmieniającymi się regulacjami prawnymi. Chcąc przeprowadzić badania naukowe, których podstawą jest gromadzenie, właściwe zidentyfikowanie oraz opracowanie danych zawartych w dokumentacji medycznej, zgodnie z zasadami dobrej praktyki badawczej (patrz artykuł: Etyczne aspekty przygotowania i identyfikacji danych z dokumentacji medycznej), należy uwzględnić zarówno etyczne, jak i prawne aspekty dotyczące badań naukowych. W tym miejscu pojawia się problem, bowiem naukowcy, studenci kierunków medycznych i pokrewnych oraz inne jednostki, które prowadzą badania nad dokumentacją medyczną najczęściej nie zważają na regulacje prawne.

Przeczytaj również:

Etyczne aspekty przygotowania i identyfikacji danych z dokumentacji medycznej

Przyczyną tego jest fakt, iż nie istnieją odrębne rozporządzenia, czy wytyczne dotyczące tylko badań naukowych (dotyczy to dziedzin nie tylko  stricte  medycznych, ale i nauk o zdrowiu, czy podstawowych) nad dokumentacją medyczną, a przecież dostępne tam dane identyfikują tożsamości pacjentów! Badacze mogą nie zdawać sobie sprawy, iż przetwarzanie, a tym bardziej ujawnienie w opracowaniach naukowych danych wrażliwych (bez zgody osoby, której one dotyczą) może spowodować konsekwencje prawne. Z tego też powodu, w niniejszym artykule,  wskazane zostały regulacje prawne, w których widnieją zapisy dotyczące tego, w jaki sposób można pracować na dokumentacji medycznej, by nie łamać prawa. Ponadto w tekście zostały wyszczególnione i opisane dane osobowe, które zawarte są w dokumentacji medycznej.

Zbierając medyczne dane osobowe pacjentów, czy informacje dotyczące podmiotów leczniczych na potrzeby nauki, naukowcy powinni przestrzegać zasad zawartych w licznych aktach prawnych, którymi są:

§  Ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych,

§  Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych (Przetwarzanie i ochrona danych - Dział VIII),

§  Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej,

§  Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty,

§  Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta,

§  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 czerwca 2008 r. w sprawie zakresu niezbędnych informacji gromadzonych przez świadczeniodawców, szczegółowego sposobu rejestrowania tych informacji oraz ich przekazywania podmiotom zobowiązanym do finansowania świadczeń ze środków publicznych,

§  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie rodzajów
i zakresu dokumentacji medycznej w zakładach opieki zdrowotnej oraz sposobu jej przetwarzania,

§  Konwencja Nr 108 Rady Europy o ochronie osób w związku z automatycznym przetwarzaniem danych osobowych sporządzona w Strasburgu dnia 28 stycznia 1981 r.,

§  Dyrektywa 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r.
w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych
i swobodnego przepływu tych danych.

Dane osobowe, w rozumieniu Ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych,  są to wszelkie informacje dotyczące zidentyfikowanej lub możliwej do zidentyfikowania osoby fizycznej.[1] Posiadają strukturę o charakterze osobowym. Są dostępne według określonych kryteriów, niezależnie od tego, czy zestaw ten jest rozproszony, czy podzielony funkcjonalnie.[2] Już w Konstytucji Rzeczpospolitej Polskiej  zagwarantowane zostało prawo do ochrony życia prywatnego, a zasady udostępniania informacji dotyczących osoby są regulowane na poziomie ustawy (art. 47 i 51). Natomiast główną ustawą, w której szczegółowo zostały opisane wytyczne dotyczące przetwarzania danych osobowych, jest Ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych. [3] Zawiera ona również wytyczne zawarte w Dyrektywie 95/46/WE.[4] Dane osobowe są zawarte w dokumentacji medycznej, która w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej w zakładach opieki zdrowotnej oraz sposobu jej przetwarzania, została podzielona na indywidualną i zbiorczą. Dane osobowe, zawarte w dokumentacji medycznej, to:

• nazwisko i imię (imiona),
• data urodzenia,
• oznaczenie płci,
• adres miejsca zamieszkania,
• numer PESEL, jeżeli został nadany (w przypadku noworodka – numer PESEL matki, a w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL – rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość),
• w przypadku, gdy pacjentem jest osoba małoletnia, całkowicie ubezwłasnowolniona lub niezdolna do świadomego wyrażenia zgody – nazwisko i imię (imiona) przedstawiciela ustawowego oraz adres jego miejsca zamieszkania.

Są to dane wrażliwe, dlatego też ich ochrona oraz przetwarzanie są uregulowane prawnie. Dokumentacja indywidualna została podzielona na wewnętrzną (przeznaczona na potrzeby podmiotu udzielającego świadczenia zdrowotne) i zewnętrzną (przeznaczona na potrzeby pacjenta korzystającego ze świadczeń zdrowotnych). Dokumentacja indywidualna wewnętrzna obejmuje: historię zdrowia i choroby, historię choroby, kartę noworodka, kartę indywidualnej opieki pielęgniarskiej, kartę indywidualnej opieki prowadzonej przez położną, kartę wizyty patronażowej, kartę wywiadu środowiskowo-rodzinnego. Dane osobowe zawarte w tych kartach chronione są przez liczne akty prawne takie jak np. ustawa o prawach pacjenta, która obliguje podmiot leczniczy, w którym świadczone są usługi medyczne na rzecz pacjenta, do prowadzenia, przechowywania i udostępniania dokumentacji medycznej jednocześnie zapewniając ochronę danych zawartych w tej dokumentacji.[5]  Oznacza to, iż osoby, które prowadzą badania naukowe przy użyciu dokumentacji medycznej mogą przetwarzać te dane, pod warunkiem, iż osoby lub ich opiekunowie ustawowi wyrazili na to zgodę. Jeżeli dane zostały przetworzone tak, że w żaden sposób nie zdradzają tożsamości pacjenta (nie ujawniono nazwiska i innych danych umożliwiających identyfikację osoby, której dokumentacja dotyczy), dokumentacja medyczna może być udostępniona także szkole wyższej lub instytutowi badawczemu do wykorzystania w celach naukowych.[6] Czyli w rozumieniu tej ustawy, naukowiec również może przetwarzać medyczne dane osobowe, przy zachowaniu obowiązujących przepisów.

Anna Staszewska

Literatura:

1. European Union Directive on Data Protection, Official Journal of the European Union. Vol. 31 (281). 1995.
2. Galewicz W. O etyce badań naukowych. Diametros 19. 2009.
3. http://ichgcp.net/(dostęp: 14.11.2012 r.).
4. http://www.nauka.gov.pl/fileadmin/user_upload/ministerstwo/Publikacje/20120806_rzetelnosc_broszura_fin.pdf(dostęp: 14.11.2012 r.).
5. Labon M. Niebezpieczne szpitale. Menedżer zdrowia (5). 2003.
6. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej w zakładach opieki zdrowotnej oraz sposobu jej przetwarzania,
7. Rzetelność w badaniach naukowych oraz poszanowanie własności intelektualnej. Rzetelność w badaniach naukowych i procedurach grantowych. Ministerstwo Nauki i Szkolnictwa Wyższego. Warszawa 2012.
8. Ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych.
9. Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.