Najostrzejsza walka toczy się obecnie o Rituxan - przeciwciało monoklonalne, stosowane głównie w celu leczenia ziarnicy złośliwej, choroby nowotworowej układu chłonnego. Warto wspomnieć, że Rituxan był jednym z najlepiej sprzedających się leków przeciwnowotworowych 2011 roku. Sukces tego preparatu był motorem do utworzenia produktu biopodobnego dla największych liderów przemysłu farmaceutycznego i tym samem pretekstem do zdobycia swoich udziałów w rynku. Jednak nie jest to takie proste, gdyż w przeciwieństwie do tradycyjnych leków generycznych, produkty biopodobne muszą przejść dużo bardziej skomplikowaną procedurę udowadniającą fakt ten cel leczniczy, co lek referencyjny.  

Trzy lata temu Teva i Lonza połączyły siły nad przedsięwzięciem dotyczącym produkcji leków biopodobnych, jednak projekt ten napotkał na pewną przeszkodę. Gazeta Haaretz donosi, że III faza badań Tevy nad produktem biopodobnym do Rituxanu została wstrzymana. Według doniesień, Teva zastanawia się nad wyborem jak najlepszej drogi do zatwierdzenia leku w Europie, gdzie patent na Rixutan wygasa już w przyszłym roku. Stawia to Tevę i Lonzę o krok za Sandozem i Celltrionem, którzy aktualnie dostarczają wyniki z późnych etapów badań klinicznych swoich preparatów, a całą procedurę rejestracyjną planują zakończyć w 2014 roku. Koncerny Samsung i Quintiles także połączyły swoje siły w celu stworzenia produktu biopodobnego dla Rituxanu, który znalazłby zastosowanie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.

Oprócz tego Samsung - firma znana bardziej z produkcji telewizorów niż produktów leczniczych - stwierdził, że ostateczna decyzja dotycząca wprowadzenia do obrotu leków biopodobnych zapadnie w 2015 roku. Firma planuje wprowadzić do swojej oferty przeciwciała monoklonalne, które będą dostępne w niższej o połowę cenie niż obecne na rynku. - Wytwarzanie produktów w niskich cenach i równoczesne spełnianie wymogów prawnych i przemysłowych to wizytówka firmy Samsung. Wiadomo jednak, że cena przeciwciał monoklonalnych jest bardzo wysoka, a przez to nieprzystępna dla wielu pacjentów, dlatego stanowi ona brzemię również dla rządu i służby zdrowia -  mówi Tae-Han Kim, prezes Samsung BioLogics.

Ponieważ pomysł przemysłowego tworzenia produktów biopodobnych jest bardzo kosztownym przedsięwzięciem, tylko największe korporacje mogą sobie pozwolić na procedury związane z wprowadzeniem takich preparatów leczniczych na rynek i dlatego też stanowi to atrakcyjną propozycję dla koncernów takich jak Samsung. Mimo coraz większej konkurencji oraz olbrzymich kosztów związanych z produkcją i rozwojem preparatów biopodobnych, liderzy przemysłu farmaceutycznego produkujący leki oryginalne na pewno nie złożą broni bez walki.

Źródło: fiercebiotech.com

Małgorzata Woźniak