Dobra Praktyka Laboratoryjna to system zapewnienia jakości badań określający zasady organizacji jednostek badawczych wykonujących niekliniczne badania bezpieczeństwa i zdrowia człowieka oraz środowiska, w szczególności badania substancji i preparatów chemicznych wymagane ustawą z dnia 11 stycznia 2001r o substancjach i preparatach chemicznych zwanej dalej „ustawą”, i warunki w jakich te badania są planowane, przeprowadzane i monitorowane, a ich wyniki są zapisywane, przechowywane i sprawozdawane.
Wyniki badań generowane w zgodności z zasadami DPL, stanowią podstawę oceny ryzyka związanego z wprowadzeniem produktu leczniczego, środka ochrony roślin, biobójczego , kosmetyku. dodatku do pasz i żywności na rynek lub dalszym postępowaniem z danym związkiem/ mieszaniną związków ( np. pozwolenie na badania kliniczne produktów leczniczych.. Uznawane są globalnie jako wiarygodne w ramach systemu wzajemnego uznawania danych MAD ( Mutal Acceptation of Dates ) przez kraje OECD, Unii Europejskiej oraz te które zadeklarowały przystąpienie do porozumienia MAD ( np. Brazylia, Indie, Korea Pd.).
Zapewnienie wiarygodności badań polega na powołaniu krajowych jednostek monitorujących zgodność działania z zasadami DPL wszelkich laboratoriów które na terenie danego kraju deklarują wykonywanie w/w badań. Krajowe Jednostki Monitorujące nadają / odbierają uprawnienia do wykonywania badań w systemie DPL i podlegają weryfikacji swoich kompetencji przez międzynarodowe zespoły ekspertów.
System DPL składa się z metod badań i kryteriów w jakich te badania muszą być wykonane zorganizowanych wokół zasad DPL określonych w stosownych dokumentach OECD i Unii Europejskiej.
Przeprowadzone szkolenie obejmowało zapoznanie uczestników ze szczegółami regulacji prawnych określających wymagania dla jednostek ubiegających się o posiadanie stosownych uprawnień oraz procedury postępowania kontrolującego spełnienie zasad DPL przez jednostki badawcze w aspekcie uzyskania ww uprawnień jak i monitorowania wykonywanych przez te jednostki badań.
Wyniki badań generowane w zgodności z zasadami DPL, stanowią podstawę oceny ryzyka związanego z wprowadzeniem produktu leczniczego, środka ochrony roślin, biobójczego , kosmetyku. dodatku do pasz i żywności na rynek lub dalszym postępowaniem z danym związkiem/ mieszaniną związków ( np. pozwolenie na badania kliniczne produktów leczniczych.. Uznawane są globalnie jako wiarygodne w ramach systemu wzajemnego uznawania danych MAD ( Mutal Acceptation of Dates ) przez kraje OECD, Unii Europejskiej oraz te które zadeklarowały przystąpienie do porozumienia MAD ( np. Brazylia, Indie, Korea Pd.).
Zapewnienie wiarygodności badań polega na powołaniu krajowych jednostek monitorujących zgodność działania z zasadami DPL wszelkich laboratoriów które na terenie danego kraju deklarują wykonywanie w/w badań. Krajowe Jednostki Monitorujące nadają / odbierają uprawnienia do wykonywania badań w systemie DPL i podlegają weryfikacji swoich kompetencji przez międzynarodowe zespoły ekspertów.
System DPL składa się z metod badań i kryteriów w jakich te badania muszą być wykonane zorganizowanych wokół zasad DPL określonych w stosownych dokumentach OECD i Unii Europejskiej.
Przeprowadzone szkolenie obejmowało zapoznanie uczestników ze szczegółami regulacji prawnych określających wymagania dla jednostek ubiegających się o posiadanie stosownych uprawnień oraz procedury postępowania kontrolującego spełnienie zasad DPL przez jednostki badawcze w aspekcie uzyskania ww uprawnień jak i monitorowania wykonywanych przez te jednostki badań.
Dr inż. Mirosław Muszyński
KOMENTARZE