W 2006 roku Komisja Europejska zarejestrowała wareniklinę - Chantix (Pfizer Inc.). Jest to lek przepisywany na receptę, który ma wspomagać rzucenie nałogu palenia. Niestety wywołuje on liczne skutki uboczne, które zwiększają ryzyko sercowo-naczyniowe oraz mogą doprowadzić do depresji, reakcji psychotycznych lub myśli samobójczych. Liczne przypadki skutków ubocznych warenikliny odnotowano w raportach oraz publikacjach naukowych, jednak do tej pory żadna jednostka rządowa nie wycofała jej z rynku produktów medycznych.[1] Instytut Bezpiecznych Praktyk Medycznych  (Institute for Safe Medication Practices) ujawnił raporty w których opisanych było około 150 przypadków samobójstw osób zażywających wareniklinę. Ciekawostką jest fakt, iż raporty z badań zostały ujawnione dużo później, po odkryciu przez organizację poważnych problemów z nadzorem nad dokumentacją. Thomas J. Moore – starszy senior ISMP uznał, iż spośród 26000 zapisów bez poważnych skutków ubocznych, takich jak nudności i wysypka (niektóre sięgają 2006 roku, kiedy Chantix lub wareniklina, został zatwierdzony) odnaleźliśmy wymieszane raporty dokumentujące samobójstwa, próby samobójcze, agresję, wrogość oraz depresję. Profesor Thomas J. Moore przeanalizował 26 przypadki zachowań po zażywaniu  Chantix. Reakcje na preparat były niewytłumaczalne, zwłaszcza, że miały miejsce u  pacjentów bez wcześniejszej historii przemocy lub choroby psychiczne.[2] Co ciekawsze Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów (Federal Food and Drug Administration) oficjalnie poprosiła Pfizer Inc. o  ponowne przekazanie tysiąca kart z badań po tym, jak zorientował się, że firma farmaceutyczne przesłała raporty w nieodpowiednim formacie, przez co Urząd nie dowiedziałby się o skutkach ubocznych. Pfizer Inc. skomentował, że nie  ma dowodów na to, że Chantix wywołuje skutki samobójcze.

Kolejną firmą, która była o krok od wprowadzenia na rynek „cudownej” szczepionki przeciw paleniu tytoniu, była Nabi Pharmaceuticals, obecnie po połączeniu z innym przedsiębiorstwem występuje pod nazwą Biota Pharmaceuticals. Preparat nie został dopuszczony do sprzedaży, gdyż badania nie przeszły III fazy badań  klinicznych. Przeprowadzono je na grupie liczącej ponad 1000 osób i okazało się, iż brak jest istotnie statystycznych różnic między działaniem NicVAX (wareniklina -  Chantix), a placebo. Pomimo fiaska, prezes Biopharmaceuticals Nabi - Raafat Fahim zapowiedział, iż  to badanie fazy III było lustrzanym odbiciem pierwszego eksperymentu w zakresie projektowania, więc spodziewaliśmy się uzyskać podobne rezultaty z dwóch prób.[3] W żadnym z badań firmy ostatecznie nie dowiedziono, iż szczepionka mogłaby choćby w minimalnym stopniu wspomagać proces rzucania palenia tytoniu.

Inne badania wykazały, iż zażywanie warenikliny zwiększa ryzyko sercowo-naczyniowe (Chantix, Pfizer Inc.). Badania przeprowadzał zespół pod kierunkiem dr. Sonala Singha (Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, Maryland, USA) i dr. Curta Furberga (Wake Forest Baptist Medical Center, Winston-Salem, Karolina Północna, USA).[4] Drugi z wymienionych naukowców postulował o wycofanie produktu z rynku, uważa, iż  wareniklina poprzez zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe ma ogromny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, co świadczy o tym, jak niebezpieczny jest to lek. Przy tym korzyść z jego stosowania jest niewielka, a podawanie leku wiąże się z ryzykiem wystąpienia rzeczywistych i groźnych działań niepożądanych, podczas gdy istnieją inne środki wspomagające zaprzestanie palenia.[5]  Niestety całe gronum naukowców popiera apel doktora. Większość naukowców, pracujących głównie dla koncernów farmaceutycznych są wręcz przeciwnego zdania – nie należy rzucać palenia, gdyż korzyść z zaprzestania palenia papierosów znacznie przewyższa ryzyko wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych związanych z krótkoterminowym stosowaniem tego leku.[6]  Jeden z naukowców prowadzących badania nad warenikliną, dr Taylor Hays głosi, iż chociaż wyniki ukazują wiele zastrzeżeń, na które należy zwrócić uwagę, przepisując wareniklinę w leczeniu uzależnienia od nikotyny, ogromna korzyść ze skutecznej abstynencji nikotynowej w postaci redukcji chorobowości i śmiertelności sercowo-naczyniowej przewyższa niewielkie ryzyko bezwzględne wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych związanych ze stosowaniem leku.[7]

Firma Pfizer wydała stosowne oświadczenie, w którym neguje wyniki badań dr. Singha oraz jego zespołu. Argumenty przeciwko wynikom badań naukowców skupiają się wokół zbyt małej próby badawczej. Ponadto   nie istnieją wiarygodne przesłanki, sugerujące, że zdarzenia były spowodowane przez preparat Chantix. Firma podsumowała, iż korzyści zdrowotne wynikające z zaprzestania palenia papierosów są natychmiastowe i stałe. Szacuje się, że każdego roku na świecie 5,4 miliona ludzi umiera z powodu chorób związanych z paleniem papierosów.[8]

Czy jest to kolejna farmaceutyczna wojna między etyką, a finansami? Czy może badania prowadzone przez naukowców nie dostarczają wystarczających dowodów, by zaprzestać sprzedaży  warenikliny? Jedno jest pewne – najważniejsze, by walczyć z nałogiem nikotynowym, eliminować nie tylko skutki palenia tytoniu, ale przede wszystkim wynaleźć „cudowny lek”, dzięki któremu ludzie nie będą sięgać po papierosy.

Anna Staszewska