Amerykańska firma Merck & Co., Inc. jest producentem leku o nazwie Singulair, stosowany z powodzeniem w leczeniu astmy. Lek dopuszczony jest do obrotu zarówno w Polsce jak i Stanach zjednoczonych. W USA lek sprzedawany jest za ponad 3 miliardy dolarów, w UE za ponad 700 mln dolarów.  W Polsce firma Merck posiada patent jedynie na konkretny sposób wytwarzania substancji czynnej zawartej w produkcie (montelukast sodowy w postaci krystalicznej), natomiast rodzimym firmom generycznym udało się, duzym nakładem kosztów materialnych i niematerialnych opracować i zarejestrować produkty oparte o amorficzną formę montelukastu sodowego, syntetyzowaną w całkowicie inny sposób niż ten zgłoszony przez Merck do ochrony. Sytuacja ta nie pozostaje bez wpływu na finanse i wpływy do budżetu Państwa.

„Niższa cena sprzedaży gwarantuje znaczące oszczędności w refundacji z budżetu Państwa, szacowane na 40-50 mln PLN rocznie, jak również mniejszą dopłatę pacjentów do każdego opakowania, a co za tym idzie także dostępność tego nowoczesnego produktu dla pacjentów, których do tej pory nie było na niego stać. Warto dodać, że Singulair jest w pierwszej dziesiątce produktów (a jako pojedyncza substancja nr.1), do którego Skarb Państwa dopłaca najwięcej – w 2008 roku była to kwota 104 mln PLN” – mozna usłyszeć od przedstawicieli polskich firm farmaceutycznych

Firma Merck & Co., Inc., reprezentowana skądinąd przez polski oddział kancelarii Lovells (W grudniu 2008 Komisja Europejska opublikowała przygotowany przez kancelarię Lovells raport o praktykach stosowanych w EU przez producentów leków oryginalnych, mających na celu ograniczenie lub opóźnienie wprowadzania tańszych konkurencyjnych odpowiedników. Analiza pozostają bezwzględne: kilka leków które straciły wyłączność patentową w okresie 2000-2007 przyniosły oszczędności w 17 państwach EU na kwotę 3 mld EUR. Międzynarodowa kancelaria prawna Lovells doradza też światowym producentom dóbr konsumenckich z wielu sektorów m.in. w sprawach wycofywania produktów z rynku.), rozprawia się z konkurencją bezwzględnie, wykorzystując jednocześnie pozycję światowego giganta farmaceutycznego.

Firma w bardzo szybkim tempie złożyła powództwo Zastosowała z powodzeniem wobec kilku firm (m.in. Pliva Kraków, Temapharm z Warszawy) agresywny styl prawny, prowadzący w szybkim tempie to złożenia wniosku o zabezpieczenie powództwa (czyli de facto, zakazu sprzedaży konkurencyjnego leku). Procedura jak się okazuje w polskiej rzeczywistości jest szybka (około tygodnia czasu), zabezpieczenie wpłacane przez pozywającego, czyli Merck & Co., Inc. znikome (1 mln PLN w przypadku Plivy), bądź żadne (Temapharm), podczas gdy sprzedaż Singulair na rynku polskim sięga 140 mln PLN rocznie. Co ciekawe, sądy wydają decyzję o zabezpieczeniu bez informowania pozwanych firm, nie mówiąc już o wysłuchaniu ich argumentów, że patent nie jest naruszany, a z kolei Merck & Co., Inc. mimo ich żądań unika merytorycznego wskazania, gdzie to hipotetyczne naruszenie następuje. Mamy zatem klasyczny przykład sytuacji, gdy z założenia niewinnego człowieka skazuje się na wieloletni areszt na podstawie zgłoszenia czy pomówienia, w czasie którego to aresztu ma on udowodnić, że jest niewinny. Ustalanie zasadności, po czyjej stronie jest racja może trwać nawet kilka lat. W trakcie tego konkurencji nie będzie, więc w ostatecznym rozrachunku wszyscy Polacy zrzucają się na wielomilionowe zyski zagranicznego koncernu.

Sprawa leku przeciwalerginczego nie jest pierwsza. W czerwcu 2002 r. Lilly wytoczyła Adamedowi proces o naruszenie patentu na olanzapinę, substancję czynną leku Zyprexa stosowanego w leczeniu schizofrenii. Wniosek o ochronę patentową tzw. drugiej polimorficznej formy olanzapiny Lilly złożyła w 1996 r. Urząd Patentowy przyznał patent w lutym 2002 r. Tymczasem nieco wcześniej, bo w styczniu 2002 r., Adamed zarejestrował lek o nazwie Zolafren, który jego zdaniem jest generycznym odpowiednikiem (tańszą kopią korzystającą z uproszczonej rejestracji) zyprexy. Aby zgodnie z prawem bez licencji produkować generyk oparty na patencie Lilly, Adamed musiałby czekać do 2016 r. Adamed tłumaczy jednak, że zolafren zawiera inną formę krystaliczną (tzw. pierwszą formę polimorficzną) olanzapiny, której Lilly nie opatentował.

W grudniu 2003 r. Ministerstwo Zdrowia umieściło zolafren na liście leków refundowanych. Stał się on szybko produktem flagowym Adamedu, trafił do pierwszej dziesiątki najlepiej sprzedawanych leków refundowanych.

W obecnej chwili podstawowy problem widzi się w długości ochrony patentowej wynalazku farmaceutycznego. Czas jaki musi odczekać producent leku generycznego to co najmniej 20 lat. Co najmniej, bo firma może przedłużyć czas trwania ochrony patentowej do 5 lat. To niezmiernie długo, zwłaszcza biorąc pod uwagę w jakim tempie rozwija się przemysł.

Co więcej,  Dyrektywa 2004/27/EC wprowadziła kolejny sposób ochrony produktu oryginalnego przed konkurencją,  tzw. wyłączność danych rejestracyjnych, czyli okres, w którym wytwórca wnioskujący o rejestrację leku generycznego nie może powołać się na wyniki badań klinicznych przeprowadzonych przez wytwórcę leku oryginalnego.

Pozostają oczywiście kwestie, które dotyczą zarówno przemysłu farmaceutycznego, jak i pacjentów. Działania takie, jakie przedstawiono na przykładzie działania Merck blokują rozwój przemysłu, ale przede wszystkim narzucają wyższe w stosunku do generyków ceny oryginałów, przez co narażeni na wydatki są chorzy.