Postanowienia zawarte w dokumencie postulują jednocześnie o międzynarodową współpracę i koordynację działań. „Europejska Agencja Leków (EMA) szacuje, iż 10% produktów leczniczych w skali światowej, to produkty sfałszowane” – zaznacza Marcin Matczak z Kancelarii Domański Zakrzewski Palinka – „czyli takie, które nie odpowiadają wymaganiom jakościowym, nie spełniają wymogów GMP (Good Manufacturing Practice – Dobra Praktyka Wytwarzania), czy też Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej”. (Przeczytaj również: Co piszczy w polskiej farmacji, czyli pharmacovigilance i planowane zmiany w prawie farmaceutycznym). Większość państw Unii Europejskiej implementowała już dyrektywę. Dziesięć Państw, w tym Polska jeszcze nie, pomimo, iż termin minął (2 stycznia 2013 roku). Zalecenia dyrektywy będą implementowane w ustawie – Prawo farmaceutyczne. Projekt ustawy, zmieniający dotychczasową, przekazano już pod obrady Komitetu do spraw Europejskich. Ustawa ta powinna wejść w życie do końca 2013 roku, zwłaszcza, iż Komisja wyznaczyła ostateczny termin implementowania dyrektywy (do 2 września) – po tym czasie będą naliczane kary.

Parlament i Rada Unii Europejskiej opracowały dokument, który ujednolica procedury i mechanizmy zabezpieczania produktów leczniczych. Dyrektywa 2011/62/EU zmienia zalecenia związane z procedurami wytwarzania, przywozu, wprowadzania do obrotu i dystrybucji hurtowej substancji czynnych i produktów leczniczych w Unii. Ponadto zmienione zostały postanowienia w zakresie uszczelniania łańcucha dystrybucji i zapewniania odpowiedniego nadzoru. Wprowadzono wytyczne dotyczące reglamentacji wytwarzania substancji aktywnych oraz nowe definicje: substancji czynnej, substancji pomocniczej oraz sfałszowanego produktu leczniczego. Zgodnie z zapisami Dyrektywy jest to:

Każdy produkt leczniczy, który został fałszywie przedstawiony w zakresie:  

• tożsamości produktu, w tym jego opakowania i etykiety, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników,  tym substancji pomocniczych, oraz mocy tych składników;
• jego pochodzenia, w tym jego producenta, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
• lub  jego historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji. ^[1]

Należy zauważyć, iż definicja ta nie obejmuje niezamierzonych wad jakościowych oraz nie podejmuje zagadnień związanych z naruszeniem praw własności intelektualnej.

Jednocześnie celu zwiększenia kontroli nad obrotem produktów sfałszowanych, wprowadzone zostaną dodatkowe oznakowania produktów leczniczych, za pomocą których łatwiej można będzie weryfikować autentyczność produktu oraz identyfikować opakowania. Oznakowane będą musiały być produkty kategorii RX (czyli leki na receptę)^[2] i produkty OTC (Komisja Europejska nałoży obowiązek na wybrane produkty). Zabezpieczeń nie można usuwać, chyba, że są zastępowane zabezpieczeniami co najmniej równoważnymi. Poniżej wzory zabezpieczeń, z których jeden będzie obowiązywać najprawdopodobniej od 2014 roku. Trzecią możliwością będzie RFID (identyfikacja częstotliwości radiowej).^[3]

Powyżej zostały opisane jedynie główne przesłanki oraz zmiany, które wprowadza Dyrektywa 2011/62/EU w zakresie walki z rynkiem leków sfałszowanych. Pozostałe zostaną opisane w kolejnych artykułach i będą dotyczyć:

• reglamentacji działalności w zakresie wytwarzania i importu API;
• reglamentacji działalności w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi – wprowadzenie instytucji Pośrednika;
• nowych zasad i obowiązków, które będą dotyczyć podmiotów zajmujących się obrotem i wytwarzaniem produktów leczniczych;
• regulacji związanych ze sprzedażą detaliczną produktów leczniczych na odległość.

Nowe trendy wśród leków sfałszowanych

Źródło:

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE
w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji

materiały konferencyjne