Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Ulotka informacyjna i badanie jej czytelności
02.07.2009
Zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne ulotką - jest informacja przeznaczona dla użytkownika, zatwierdzona w procesie dopuszczenia do obrotu, sporządzona w formie odrębnego druku i dołączona do produktu leczniczego.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 w sprawie przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego utraciło moc z dniem 30 października 2008. W związku z tym bezpośrednie zastosowanie mają postanowienia dyrektywy 2003/63/WE, która pomimo istnienia takiego obowiązku nie została wdrożona do polskiego prawa. Uwzględniając ten akt prawa wspólnotowego ulotka informacyjna powinna być przedstawiana w module 1.3.4. zgodnie ze strukturą Wspólnego Dokumentu Technicznego.

Zgodnie z delegacją zawartą w ustawie Prawo farmaceutyczne Minister Zdrowia opublikował 20 lutego 2009 r. rozporządzenie w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki, w którym określił wzmagania dotyczące kolejności podawanych w ulotce informacji oraz strony technicznej przygotowania ulotki. Niemniej jednak w odniesieniu do procedur europejskich – scentralizowanej, wzajemnego uznania i zdecentralizowanej układ ulotki powinien odpowiadać strukturze opublikowanej na stronie Quality Review Dokument (QRD) w Europejskiej Agencji Leków (EMEA). Należy założyć, że ten schemat ulotki obowiązuje również w odniesieniu do procedur narodowych.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia dopuszcza stosowanie w ulotce symboli lub piktogramów ułatwiających przyswojenie niektórych informacji, jednakże pod warunkiem, że nie zawierają one elementów reklamy.

W odniesieniu do specyficznych kategorii produktów leczniczych, jakimi są produkty radiofarmaceutyczne, poza wymienionymi wyżej elementami ulotka powinna zawierać informacje o środkach ostrożności, jakie musi zachować użytkownik i pacjent podczas przygotowania i podawania produktu leczniczego. Produkty lecznicze homeopatyczne, zależnie od ich kategorii, jeśli posiadają ulotkę powinny zawierać informację „Homeopatyczny produkt leczniczy bez wskazań leczniczych” lub „Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi".

Zgodnie z rozporządzeniem pełna treść ulotki jest udostępniana w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących. Nie został zdefiniowany sposób udostępniania, co oznacza, że zależy to od inicjatywy podmiotu odpowiedzialnego.


Załącznik nr 2 do rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki zawiera wymagania techniczne dotyczące przygotowania ulotki.

Zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne podmiot odpowiedzialny przedstawiając wniosek o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu zobowiązany jest przedstawić raport z badania czytelności ulotki, a minister właściwy do spraw zdrowia powinien wydać rozporządzenie w sprawie sposobu badania czytelności ulotki. Zapis ten nie jest do końca zgodny z wymaganiami dyrektywy 2001/83/WE, zgodnie z którą treść ulotki powinna uwzględniać wyniki konsultacji z docelowymi grupami pacjentów, aby zapewnić, że jest czytelna, zrozumiała i łatwa do stosowania. W tym kontekście badanie czytelności jest jedną z możliwych metod konsultacji, stosowaną, co trzeba podkreślić, najczęściej w UE. Większość badań czytelności oparta jest na zasadach określonych przez badaczy australijskich Davida Slees’a i Roab Wiseman’a w pracy Writing about medicines for people – Usability guidelines for Consumer Medicine Information wymagających od badanego zlokalizowania informacji, jej zrozumienia i odpowiedniego reagowania.

Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE ulotka musi być napisana i zaprojektowana w sposób jasny i zrozumiały, zapewniający użytkownikowi właściwe postępowanie. Treść ulotki powinna uwzględniać wyniki konsultacji z docelowymi grupami pacjentów, aby zapewnić, że jest czytelna, zrozumiała i łatwa do stosowania, a wyniki te powinny zostać przedstawione władzom rejestracyjnym. Obowiązek ten istnieje od dnia wejścia w życie dyrektywy, co oznacza, że wszystkie produkty lecznicze, niezależnie od procedury dopuszczane do obrotu po 20 października 2005 powinny posiadać wyniki konsultacji z docelowymi grupami pacjentów.

W styczniu 2009 ukazała się nowa wytyczna Komisji Europejskiej dotycząca badania czytelności ulotki: A guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human use to Applicants 2009 Rev. 1. określająca zasady badania czytelności ulotek i kryteria akceptacji.

Konsultacje dotyczące czytelności ulotki zawsze powinny być przeprowadzone w przypadku:
  • Wprowadzania do obrotu nowej cząsteczki,
  • Zmiany statusu dostępności produktu leczniczego,
  • Wprowadzania nowej postaci farmaceutycznej
  • W przypadku leków posiadających szczególne wymagania odnośnie bezpieczeństwa stosowania


Ogólną zasadą badania opartego na metodzie australijskiej jest przeprowadzenie badania na ulotce w postaci przeznaczonej do dołączenia do opakowania leku (kolorystyka, wielkość, układ). Badanie przeprowadza się na grupie liczącej 20 osób. Z badania wyłączeni są fachowi pracownicy służby zdrowia. W trakcie badania każdy ankietowany odpowiada na 12-15 pytań dotyczących treści ulotki, ułożonych w przypadkowej kolejności. Pytania powinny dotyczyć najważniejszych dla właściwego stosowania leku problemów, takich jak, cel stosowania leku, sposób jego stosowania, czy możliwych działań niepożądanych.

Zgodnie z kryteriami określonymi w wytycznej Komisji Europejskiej akceptacja testu. Notice czytelności jest możliwa w przypadku gdy 90% badanych jest w stanie odszukać informację, z których 90% jest w stanie ją zrozumieć.

W niektórych przypadkach jest możliwe odstąpienia od wykonania badania w oparciu o tzw pomostowanie. polegające na odwoływaniu się w niektórych sytuacjach do ulotek innych produktów tej samej firmy, które przeszły wcześniej konsultacje. Przygotowywany w tym celu specjalny raport wskazywać musi na podobieństwa w układzie ulotek, najważniejszych problemów związanych z bezpieczeństwem stosowania, czy też podobieństwa treści ulotek leków


Waldemar Zieliński
Awafarm s.c. Warszawa [www.awafarm.waw.pl]
KOMENTARZE
news

<Marzec 2025>

pnwtśrczptsbnd
24
25
26
27
28
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
3
4
5
6
Newsletter