PAP: - W negocjacjach z UE w obszarze "swobodny przepływ towarów", Polska do 2008 roku uzyskała okres przejściowy na rejestrację leków według standardów unijnych, co to oznacza dla polskich firm farmaceutycznych? Tomasz Krasucki: - Polskie firmy dostały czas, aby dostosować dokumentacje swoich preparatów do regulacji zgodnych z przepisami Unii Europejskiej. Teraz jedynie od nich zależy na ile zdążą z dostosowaniem i jaką przyjmą do tego politykę. Firmy muszą teraz też zdecydować, które ze swoich leków chcą eksportować zagranicę. Okres przejściowy jest po to, żeby przemysł narodowy mógł się dostosować do wymagań unijnych, uważam, że bardzo dobrze, że został on wynegocjowany w takim wymiarze. To jest okres, który trzeba rzetelnie wykorzystać, nie można czekać na ostatnią chwilę. Trzeba w ten rynek europejski wejść uczciwie, w 2008 roku nie może się okazać, że jesteśmy nie przygotowani. PAP: - Ile firm ma szanse sprostać unijnym wymaganiom? T.K.: - Dużym firmom będzie z pewnością łatwiej, ze względu na koszty dostosowania dokumentacji. W Polsce jednak jest też bardzo dużo małych firm, spółdzielni, cały przemysł zielarskich i dla nich to będzie zdecydowanie trudniejsze, ale też muszą zrobić wszystko, aby móc zostać na rynku. Jest kilka elementów, które muszą być spełnione bez względu na to, czy jest to mała czy duża firma, czy chce eksportować swoje leki, czy pozostać nadal jedynie w Polsce. Lek musi być bezpieczny, skuteczny i dobry jakościowo. Wszyscy muszą przeprowadzić m.in.: badania stabilności, poprawić ulotkę, wprowadzić charakterystykę, przedstawić raporty. PAP: - Czy są w takim razie jakieś różnice w unijnych wymaganiach w stosunku do firm, które chcą dostosować dokumentację swoich leków tylko po to, żeby móc funkcjonować na rynku polskim, a tymi, które chcą wejść ze swoimi produktami na rynki UE? T.K.: - Na pierwszym etapie postępowania nie ma żadnych różnic. I jedni i drudzy muszą uzupełnić dokumentację. Ale chciałbym w tym miejscu podkreślić, że my nie podważamy jakości leków, chodzi jedynie o niedostatki administracyjne, dokumentacyjne i je trzeba koniecznie uzupełnić. Firmy, które chcą wejść na rynki UE muszą dodatkowo przejść tzw. procedurę "wzajemnego uznania". PAP: - Na czym polega procedura "wzajemnego uznania"? T.K.: - Aby rozpocząć procedurę "wzajemnego uznania", trzeba najpierw mieć rejestr narodowy, potem wybrać kraj referencyjny. W przypadku leków zarejestrowanych w Polce jest to oczywiście Polska i Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Następnie my w imieniu firmy - jako kraj referencyjny dla danego leku - piszemy tzw. protokół oceniający leku i potem tą dokumentację wysyłamy do kraju lub krajów, które producent wskazał we wniosku. PAP: - A co dzieje się w sytuacji, kiedy kraj, do którego chcemy wysłać lek podważa opinię Urzędu? T.K.: - Bronimy się, a uwagi są w wielu sytuacjach, ale to jest na ogół kwestia dyskusji i wypracowania kompromisu, natomiast jeśli nie można wypracować porozumienia i my kategorycznie nie zgadzamy się z opinią danego kraju to jest wtedy arbitraż, który oczywiście możemy przegrać i wtedy lek nie wchodzi do obiegu. PAP: - Czy przegrany arbitraż jest równoznaczny z wycofaniem leku z Polski? T.K.: - Nie, ogranicza to jedynie brak pozwolenia na wejście na rynek zagraniczny. PAP: - Czy polska firma może jako kraj referencyjny wybrać inny kraj niż Polska. T.K.: - Może. Ale to musi być nowy rejestr, wszyscy nas straszą, że polskie firmy się od nas odwrócą i pójdą np. do Danii, która w ostatnim czasie ma w tym względzie wysokie notowania. Ale jeszcze raz podkreślam - taka sytuacja jest możliwa tylko w przypadku nowego rejestru. Jeżeli dany lek jest zarejestrowany u nas to nie może wybrać innego kraju referencyjnego niż Polska. PAP: - Czy dużo polskich firm jest zainteresowanych wejściem na rynki europejskie? T.K.: - Werbalnie tak, ale na razie nikt nie złożył dokumentów, nie spodziewamy się jednak, że będzie ich dużo. Trzeba pamiętać, że możliwość eksportu i wejście na zagraniczne rynki wcale nie jest takie łatwe. Rynki są w dużym stopniu już zagospodarowane, poza tym koszty funkcjonowania tam są wysokie - bardzo kosztowny jest sam rejestr. Dlatego na początku trzeba przede wszystkim przekalkulować zyski i straty. PAP: - A jakie to są koszty? T.K.: U nas koszt rejestracji to jest rocznie ok. 13 tys. na leki odtwórcze i 40 tys. na oryginalne, a rejestracja jest przyznawana na 5 lat. I muszę powiedzieć, że w porównaniu z innymi państwami to są bardzo niskie koszty. Np. w Niemczech za rejestrację leku odtwórczego trzeba zapłacić ok. 70 tys. euro czyli siedem razy więcej niż u nas. PAP: - Czy po 1 maja jest większe zainteresowanie rejestracją leków? T.K.: - Zdecydowanie nie. Wszyscy, którzy chcieli to zrobić zrobili przed 1 maja - jeszcze według starych zasad, wtedy było bardzo dużo zainteresowanie. Wnioski, które obecnie do nas przychodzą dotyczą bardziej procedury "wzajemnego uznania". PAP: - Czy dużo jest takich przypadków? T.K.: Trochę jest, przy czym, część to te, które są już obecne na naszym rynku, ale zmieniają teraz dokumenty na "wzajemne uznanie" - dotychczas mieli "wzajemne uznanie" w krajach "15", a teraz chcą je rozszerzyć na "25", jest też oczywiście część leków wchodzących do Polski zupełnie nowa. PAP: - Czyli więcej jest leków, które chcą rejestrować się w Polsce niż polskich, które chcą wyjść na rynku UE. T.K.: - Tak było zawsze. Przecież firm w Polsce jest ograniczona ilość, a tam jest cała Europa. PAP: - Wróćmy jeszcze na chwilę do tych, które zostały zarejestrowane tuż przed 1 maja, według polskiego prawa zyskują one rejestr na 5 lat, a do 2008 roku jest okres przejściowy, a im mija dopiero 4 lata rejestru. I co dalej, kiedy one muszą przystosować swoje dokumentacje do wymogów unijnych? T.K.: To zależy od ich polityki, przez 5 lat rzeczywiście mają ważny rejestr i mogą ten czas wykorzystać na sprawdzenie odbioru swojego leku na rynku, badają jego sprzedaż w Polsce i ewentualnie orientują się jakby to mogło być w innych krajach UE. PAP: - Czyli rejestr krajowy w pewnym stopniu chroni je przed dostosowywaniem dokumentacji? T.K.: - Teoretycznie tak, ale mając w perspektywie rok 2008 każda firma powinna w okresie ważności rejestru narodowego dostosować swoją dokumentację do wymogów UE. PAP: - Czyli z tego można wnioskować, że najwięcej wniosków o rejestrację będzie w 2008 roku? T.K.: Można tak przypuszczać, ale my wprowadziliśmy takie wewnętrzne ograniczenie, że jeżeli firma chce dostosować swoją dokumentację, to musi złożyć wniosek do Urzędu do 2006 roku, w ten sposób zabezpieczamy się, żeby nie było bardzo dużo wniosków w tym samym czasie. PAP: - Na co trzeba zwrócić uwagę przy dostosowywaniu leku do dokumentacji UE. T.K.: - W przypadku generyków wymagane są: badania biorównoważności (udowodnienie ze lek odtwórczy działa tak samo w organizmie działa tak samo jak oryginalny), badanie czystości (badanie profilu zanieczyszczeń) - to jest ostatnio bardzo ostry wymóg, stabilność preparatu - mocno podkreślana głównie w przypadku preparatów płynnych, unifikacja wskazań. PAP: - Czego można się obawiać, po zakończeniu obowiązywania okresu przejściowego? T.K.: - Nie ma żadnych obaw, że w Polsce zabraknie leków, możemy się jedynie obawiać cen, ale jeżeli prawdą jest, to co się pisze w prasie, że w Polsce leki są najdroższe w całej Europie, to chyba nie mamy się czego obawiać, bo mogą tylko stanieć... Generyki też nie znikną z aptek, jeśli będziemy mieli dobrą dokumentację to lek dopuścimy, więc generyki nie powinny zniknąć. Jeśli będzie jakiś problem z np. z niezgodnym z prawem przywłaszczeniem danych, czy złamaniem patentu, to to są sprawy między firmami, Urząd Rejestracji się tym nie zajmuje. PAP: - Dziękuję bardzo za rozmowę.

Źródło: PAP

---

Wywiad PAP z Tomaszem Krasuckim głównym specjalistą Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych