Od 1 marca 2013 r. na rynku farmaceutycznym dostępny będzie preparat odtwórczy, zawierający kombinację propionianu flutykazonu oraz salmeterolu zamkniętą w inhalatorze typu DYSK.  Jest to pierwszy odpowiednik produktu referencyjnego do tej pory powszechnie stosowanego przez chorych na astmę. Preparat wprowadza na rynek Celon Pharma S.A.

Salmex, nowy produkt firmy Celon Pharma, to generyczny odpowiednik Seretide produkowanego przez GlaxoSmithKline, będący kombinacją doskonale znanych na świecie i dokładnie przebadanych substancji. Stosowany jest jako standard leczenia astmy oskrzelowej i POCHP już od 10 lat.  W odniesieniu do leku referencyjnego Salmex posiada te same substancje czynne, postać farmaceutyczną i właściwości fizykochemiczne substancji aktywnych. Ponadto, lek zamknięty jest w inhalatorze o identycznej budowie co inhalator leku Seretide.

- Salmex spełnia wszystkie kryteria wymagane do dopuszczenia do obrotu leku generycznego w tym jedno z ważniejszych - kryterium profilu depozycji leków w płucach. Oznacza to, że dostarczenie leku do płuc jest takie samo jak w przypadku leku referencyjnego Seretide  - wyjaśnia prezes zarządu Celon Pharma Maciej Wieczorek.

Innowacyjny proces wytwarzania odbywa sie przy dostępności i wykorzystaniu najnowszej technologii, nieobecnych w momencie wytwarzania leku referencyjnego 20 lat temu. Spośród zaangażowanych innowacyjnych technologii wymienić można m.in. precyzyjny proces napełniania blistrów, warunkujący bardzo wysoką powtarzalność dawkowania, dzięki czemu pacjent przy każdej aplikacji przyjmuje właściwą ilość leku. Preparat jest wytwarzany w całości w Polsce, co gwarantuje uzyskanie pełnej niezależności dostępu polskich pacjentów do leku.  Celon Pharma wprowadza Salmex dzięki temu, iż w marcu 2011 roku wygasły wszelkie prawa własności intelektualnej leku referencyjnego, w tym patentu dotyczącego budowy inhalatora. - Wygaśnięcie patentów na lek referencyjny umożliwiło nam zgodnie z prawem wytworzenie leku będącego, pierwszym odpowiednikiem powszechnie stosowanej kombinacji beta-2-mimetyku skojarzonego z glikokortykosteroidem a tym samym pozwoliło na wprowadzenie w tej kategorii leków, mechanizmów, konkurencyjności rynkowej, które przełożą sie na realne oszczędności dla płatnika , jak i dla pacjenta. - mówi Maciej Wieczorek.

Projekt opracowania generycznego odpowiednika Seretide 3 lata temu zainicjowała Celon Pharma. - Naszym partnerem była spółka Polfarmex, która współfinansowała rozwój technologii. - zdradził Maciej Wieczorek. Umowa przewiduje wprowadzenie bliźniaczego produktu Polfarmexu pod inną nazwą handlową. Koszt  projektu wyniósł ok. 25 milionów zł. Prezes poinformował również, że w przeciągu kilkunastu miesięcy rozpoczną sie działania, których celem będzie wprowadzenie leku na rynkach zagranicznych.

Seretide produkowany jest tylko w jednym zakładzie w całej UE, przez co lek jest trudno dostępny. Co więcej, wobec braku konkurencji niemożliwe było oficjalne obniżenie cen leków tej kategorii, ale i jednocześnie racjonalne ich stosowanie, gdyż jedyna dostępna na ryczałt dawka leku referencyjnego była dawką najwyższą. Celon Pharma natomiast, od 1 marca oferuje ten sam zakres dawek co dla leku referencyjnego, jednak wszystkie w tej samej cenie ryczałtowej 3,20 zł.

Obecność na rynku leku Salmex zwiększy dostęp do leków w aptekach dla pacjentów z astmą oskrzelową i POChP. W Polsce według badań programu ECAP na astmę chorują aż 4 mln obywateli w tym duży odsetek dzieci, dla których ważny jest dostęp do rożnych dawek w niskiej cenie. - Po opublikowaniu list refundacyjnych spodziewamy się zwiększonego zainteresowania hurtowni i aptek faktem pojawienia sie nowej alternatywy terapeutycznej. Jesteśmy gotowi odpowiedzieć na oczekiwania rynku. - dodaje Maciej Wieczorek.

Klaudia Majewska/Tomasz Sznerch
portal biotechnologia.pl