PAP: - Jak wygląda koordynacja działań w zakresie dostosowania dokumentacji polskich leków do standradów Unii Europejskiej ze strony MZ? P.B.: - Obecnie jesteśmy po fali wniosków o rejestr, tych leków których producenci starali się o to przed 1 maja 2004 roku, czyli jeszcze na starych zasadach, po to, żeby załapać się na przywileje jakie daje wynegocjowany - do 31 grudnia 2008 roku - okres przejściowy. Także już wychodzimy na prostą z tymi rejestrami. Wszytkie produkty, którym kończyła się w ostatnim czasie data ważności otrzymały już jej przedłużenie. Kończymy także już przygotowywanie procedur do update'u czyli właśnie dostosowania do przepisów UE. Mam nadzieję, że pod koniec miesiąca będziemy mogli zacząć rozpatrywać wnioski o update. My jesteśmy już prawie gotowi, ale pojawia się pytanie, czy gotowi są też producenci leków. PAP: - W większości deklarują, że są gotowi. Czy sądzi Pan w takim razie, że ich deklaracje są za wczesne? P.B.:- Tego nie wiem. Producenci muszą mieć świadomość, że nawet jeśli już mają zgromadzone wszystkie dokumenty, ale złożą je 31 grudnia 2008, to nie mogą przecież oczekiwać, że dokumenty będą rozpatrzone w ciągu jednej nocy. Pośpiech nie jest tu wskazany, to są bardzo poważne sprawy, chodzi przecież o bezpieczeństwo leków, o zdrowie, a często i życie pacjentów. Tak jak już powiedziałem, do końca października w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będą gotowe wszystkie procedury. Mam nadzieję, że nie będzie tu już żadnych przeszkód, chociaż jak zawsze mogą zdarzyć się jakieś małe problemy. Przede wszystkim bardzo ważne jest, żeby nie zostawiać wszystkiego na ostatnia chwilę. PAP: - Co poradziłby Pan polskim producentem leków? P.B.: - Radzę im, żeby bardzo dokładnie przygotowali dokumentację, bo tylko to spowoduje szybkie rozpatrzenie ich wniosków. PAP: - Czy Pana zdaniem, jest zagrożenie, że wiele firm farmaceutycznych nie dostosuje dokumentacji swoich leków? P.B.: - Wszystkie firmy będą musiały zrobić podsumowanie swojej działalności i wtedy strategicznie zdecydować, które produkty chcą dostosować, a które nie są aż tak opłacalne, żeby to robić. Trzeba pamiętać, że dostosowanie dokumentacji jest bardzo kosztowne. PAP: - Czy w takim razie nie obawia się Pan, że wiele leków zniknie z aptek po 2008 roku? P.B.: - Mam nadzieję, że nasz krajowy przemysł zrobi wszystko, aby jednak dostosować dokumentacje, a minister zdrowia dopełni wszelkich starań, żeby przeszkody urzędowe nie nastąpiły. Nie możemy dopuścić do sytuacji, że producenci będą tylko skarżyli się, że nie mogą czegoś zarejestrować z powodu przeszkód urzędowych, a my będziemy ciągle powtarzali, że czekamy na dokumenty. PAP: - Jaka to jest ta nowa dokumentacja, czym ona różni się od dotychczas obowiązującej? P.B.: - Nowa dokumentacja, różni się m.in. pod względem badań, jakie producenci leków muszą wykonać, są to badania kliniczne dla leków innowacyjnych czyli oryginalnych i badania biorównoważności dla leków generycznych. Są też różnice czysto formalne w dokumentacji i właśnie na uzupełnienie tych wszystkich braków jest wynegocjowany okres przejściowy. PAP: - Czyli Pana zdaniem wynegocjowany okres przejściowy jest korzystny dla producentów? P.B.: - Okres przejściowy dotyczy prawie 12 tys. produktów leczniczych tzn. są to wszystkie leki, które były na rynku przed 1 maja, oraz te, na które były złożone poprawne wnioski o rejestrację, które gwarantowały im dopuszczenie do obrotu. Przypominam, że od 1 maja obowiązują już nowe zasady rejestracji zgodne z przepisami UE. Okres przejściowy daje zatem czas, aby wszyscy zdążyli dostosować swoją dokumentację. Okres przejściowy gwarantuje także to, że produkty zarejestrowane przed 1 maja mimo, że nie spełniają jeszcze unijnych wymogów są tymczasowo - do 2008 roku dopuszczane do obrotu. Jest jednak jeden warunek, nie mogą one być sprzedawane w innych krajach UE. Żeby być sprzedawane w całej "25" muszą zrobić update. PAP: - Update i jeszcze przejść procedurę "wzajemnego uznania". P.B.: - Tak, oczywiście. Jeżeli produkt uzyska rejestrację w danym kraju, może wystąpić w procedurze "wzajemnego uznania" o uznanie tego rejestru w innych krajach UE. Ta procedura trwa 90 dni, i musiałyby być bardzo poważne okoliczności, które by uniemożliwiały taki rejestr. Obecnie Polska bierze już udział w tej procedurze i rejestrujemy w drugą stronę - leki, które były dotychczas dostępne np. w Hiszpanii czy Francji występują do polskiego Urzędu o wszczęcie procedury "wzajemnego uznania" i rejestracje leku. Od maja, na tej zasadzie, zostało złożonych ponad 120 wniosków, z których 20 już zostało pozytywnie rozpatrzonych. PAP: - Czy Pana zdaniem dużo polskich leków będzie się starało o procedurę "wzajemnego uznania" P.B.: - To są już oczywiście decyzje biznesowe poszczególnych firm. Moim zdaniem to daje duże szanse, ale oczywiście najpierw jest dostosowanie dokumentacji, bo jeśli nie zrobi się tego do końca grudnia 2008 to oznacza to zamknięcie produkcji. PAP: - A co z lekami, które otrzymały rejestr narodowy, który jest ważny 5 lat, pod koniec kwietnia 2004 roku. Pod koniec 2008 roku ich leki będą cały czas miały ważne dokumenty, czy będą one honorowane? Z danych Urzędu Rejestracji wynika, że takich leków jest dużo, gdyż ich producenci składali wnioski o rejestry w obawie przed wchodzącymi w życie 1 maja 2004 przepisami UE. P.B.: - To są 4 miesiące. Jest to pewnego rodzaju problem do interpretacji, na który rzeczywiście nikt nie zwrócił uwagi w trakcie negocjacji z UE. Ja bym tutaj, ze względu na dostępność do leku, stosował interpretację rozszerzającą czyli za granicę dopuszczalności leku uznał datę ważności rejestru narodowego. PAP:: - Dziękuję bardzo za rozmowę.

---

Wywiad PAP z Piotrem Błaszczykiem, dyrektorem departamentu polityki lekowej Ministerstwa Zdrowia