Na jej podstawie zostało wydane rozporządzenie ministra zdrowia z 20 czerwca 2007 r. w sprawie rejestru produktów wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środki spożywcze, wzoru powiadomienia oraz metod obliczania kosztów związanych z wydaniem opinii o tych produktach (Dz. U.07.120.830).
Podstawowa różnica między wprowadzeniem na rynek suplementu diety, a produktu leczniczego polega na braku obowiązku otrzymania od inspekcji sanitarnej zezwolenia na wprowadzenie na rynek tego pierwszego. Natomiast przy wprowadzaniu do obrotu produktu leczniczego wymagana jest decyzja ministra zdrowia o dopuszczeniu do obrotu wydana na podstawie opinii prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wydanie decyzji poprzedzone jest skomplikowaną i długotrwałą procedurą.
W przypadku suplementu diety podmiot odpowiedzialny jedynie powiadamia Głównego Inspektora Sanitarnego o tym, że wprowadza na rynek suplement diety. W rozporządzeniu ministra zdrowia z 20 czerwca 2007 r. określono druk powiadomienia. Oprócz samego zawiadomienia niezbędne jest załączenie wzoru oznakowania opakowania suplementu diety w języku polskim.
Po otrzymaniu takiego powiadomienia Główny Inspektor Sanitarny nie wydaje żadnych zezwoleń czy pozwoleń, ale może przeprowadzić tzw. postępowanie wyjaśniające. Należy również zwrócić uwagę, że w przeciwieństwie do produktów leczniczych takie postępowanie wyjaśniające nie jest obligatoryjne. Innymi słowy Główny Inspektor Sanitarny wszczyna postępowanie, gdy poweźmie pewne wątpliwości co do zgłaszanego produktu.
W postępowaniu wyjaśniającym badaniu podlegają przede wszystkim dwie kwestie: czy suplement spełnia wymogi określone w prawie żywieniowym oraz czy jako żywność nie posiada właściwości leku. W związku z tym GIS może tez zobowiązać przedsiębiorcę, który zgłosił dany produkt, aby udokumentował, ze spełnia on odpowiednie wymagania. W szczególności przedsiębiorca może być zobligowany do przedłożenia opinii:
1) jednostki naukowej lub
2) Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Jak widać procedura wprowadzenia na rynek suplementu diety nie jest nadmiernie skomplikowana. Obawy producentów i dystrybutorów przede wszystkim wzbudza wydanie opinii przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Niektórzy uważają, że podmiotem, który powinien zająć się opiniowaniem spraw dotyczących żywności, powinien być np. Instytut Żywności i Żywienia, a nie podmiot, który zajmuje się zupełnie odmienną kategorią produktów czyli lekami. Jak na razie w rozporządzeniu ministra zdrowia podano dokładny wykaz jednostek upoważnionych do wydania opinii i jedną z nich jest właśnie Instytut Żywności i Żywienia. Jednak organem, który decyduje o tym, czy produkt zakwalifikować jako lek czy jako suplement, jest nadal Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych.

Żródło: Gazeta farmaceutyczna