Par.3.

W ramach postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, o którym mowa w ust. 2 pkt 3, nabywa się leki niezbędne do stosowania u pacjentów zakażonych genotypem wirusa 1b, bez marskości wątroby lub ze skompensowaną marskością wątroby. Dla pozostałych pacjentów świadczeniodawca nabywa leki samodzielnie.

Par.4.

W programie, o którym mowa w ust. 1 pkt 8, dopuszcza się możliwość zastosowania u świadczeniobiorcy, ze względów medycznych, leku zawierającego inną substancję czynną niż lek zakupiony w ramach postępowania, o którym mowa w ust. 1, pod warunkiem, że lek ją zawierający jest objęty refundacją w danym programie lekowym zgodnie z aktualnym obwieszczeniem ministra właściwego do spraw zdrowia, publikowanym w dzienniku urzędowym Ministra Zdrowia, wydanym na podstawie art. 37 ust. 1 ustawy refundacyjnej. Leki, o których mowa w zdaniu pierwszym, mogą być zakupione przez świadczeniodawcę na zasadach ogólnych, w ilości koniecznej do leczenia maksymalnie 20% świadczeniobiorców zakażonych genotypem 1b u danego świadczeniodawcy, w okresie objętym postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego.

Zaniepokojenie branży wynika przed wszystkim z ograniczeń terapeutycznych dla pacjentów oraz możliwości ograniczenia decyzji opartej na najnowszej wiedzy medycznej po stronie lekarza:

• • leki stosowane w leczeniu WZW typu C nie są terapiami równorzędnymi, różnią się one cząsteczkami, dlatego ograniczenie możliwości terapeutycznych poprzez zastosowanie centralnego przetargu i wybór jednej terapii może spowodować, że dla niektórych pacjentów nie będzie dostępnych opcji terapeutycznych,

  • lekarzom odbiera się możliwość dobrania najbardziej optymalnej terapii leczenia WZW typu C, a wg rekomendacji Polskiej Grupy Ekspertów HCV to właśnie 4 dostępne w programie lekowym schematy leczenia tworzą optymalny wachlarz terapii,

  • przed rozpoczęciem terapii HCV konieczne jest sprawdzenie potencjalnych interakcji z innymi lekami przyjmowanymi przez chorego oraz ewentualnych przeciwskazań medycznych, które mogą mieć wpływ nie tylko na skuteczność i dawkowanie, ale również na bezpieczeństwo. Jeśli terapia wybrana w przetargu nie będzie spełniała odpowiednich kryteriów dla danego pacjenta, chory nie będzie mógł rozpocząć leczenia,

  • przeprowadzanie centralnego przetargu, najpierw co 3 miesiące, jak wskazują zapowiedzi Ministerstwa a docelowo 2 razy do roku może wprowadzić niestabilność w leczeniu pacjentów,

  • wprowadzona rezerwa, co prawda podwyższona do 20% wobec pierwotnego projektu zarządzenia NFZ (5%) nie jest wystarczająca. Przypadki pacjentów są różne, szczególnie, gdy pacjent ma choroby współistniejące. Z tej przyczyny rezerwa powinna wynosić co najmniej 50%.

Dodatkowo:

• wybór jednego leku, z gospodarczego punktu widzenia, może doprowadzić do wycofania się pozostałych firm produkujących leki na WZW typu C z rynku polskiego, co w konsekwencji może doprowadzić do braku możliwości zakupu leków, nawet w ramach rezerwy,

• takie postępowanie (wprowadzenie centralnego przetargu, w wyniku którego zostanie wybrana tylko jedna terapia) nie jest zgodne z europejskich wytycznymi klinicznymi oraz stanowiskiem krajowych ekspertów HCV,

• przeprowadzenie centralnego przetargu może wiązać się z opóźnieniem w dostawie wybranych leków, m.in. ze względu na możliwość odwołania się podmiotów biorących udział w procedurze od wyników przetargu,

• Polska, jako jeden z niewielu krajów w Europie ma dostęp do pełnego wachlarza wyboru terapii w leczeniu WZW typu C. To sukces, którym chwaliliśmy się na całym świecie zarówno podczas konferencji naukowych, jak i na forum organizacji pacjentów. Inne kraje dążyły do wypracowania takiego programu, wzorując się na Polsce. Wprowadzając centralny przetarg, rujnujemy to, co było „naszym skarbem”,

• ceny leków na WZW typu C w ostatnim czasie mocno spadły. Nawet o 1/3. Ostatnio w maju br., gdy do programu lekowego weszła kolejna terapia,

• ceny leków na WZW typu C w Polsce są jednymi z najniższych w Europie.

• koszty innowacyjnych terapii są dziś porównywalne albo nawet niższe od kosztów ponoszonych w ubiegłych latach na zdecydowanie mniej skuteczne terapie starszych generacji.

• przetarg centralny wykluczy możliwość szerszego stosowania nowych leków, które będą dopuszczone do sprzedaży i objęte decyzjami refundacyjnymi już po dacie ogłoszenia czy rozstrzygnięcia przetargu centralnego, a przynoszących więcej korzyści klinicznych dla pacjentów,

• wprowadzenie centralnego przetargu może doprowadzić do wydłużenia się kolejek do leczenia WZW typu C. Obecnie w niektórych ośrodkach jest kolejka do leczenia, ale gdyby nie ograniczano dostępu do leczenia, moglibyśmy sobie sprawnie z nimi poradzić,

• środki alokowane na leczenie WZW typu C to dziś jedne z najlepiej alokowanych środków publicznych w ramach programów lekowych -> pieniądze są wydawane efektywnie,

• w konsekwencji implementacji zarządzenia, pacjenci mogą się obawiać o swoje zdrowie i życie.

Nie tylko firmy farmaceutyczne widzą zagrożenia wynikające z wprowadzonego Zarządzenia. Jesteśmy również w kontakcie z reprezentantami pacjentów, którzy obawiają się o swoje zdrowie i możliwą utratę optymalnej terapii. Na stronie internetowej http://www.gwiazdanadziei.pl/fundacja/koalicja-hepatologiczna można znaleźć pisma, które organizacja wysyłała w tej sprawie m.in. do Rzecznika Praw Pacjenta czy Ministerstwa Zdrowia. Przedstawiciele organizacji podkreślają, że zapisy Zarządzenia są jednoznaczne i nie pozostawiają miejsca dla wątpliwości, że chodzi o ograniczenie opcji terapeutycznych.

Koalicja hepatologiczna podnosi między innymi poniższe argumenty:

• Według aktualnej rekomendacji Polskiej Grupy Ekspertów HCV (PGE-HCV), w skład której wchodzą osoby o najwyższym autorytecie w przedmiocie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C, profesorowie: Waldemar Halota, Robert Flisiak, Anna Boroń-Kaczmarska, Jacek Juszczyk, Piotr Małkowski, Małgorzata Pawłowska, Krzysztof Simon, Krzysztof Tomasiewicz, wspieranej także przez Polskie Towarzystwo Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych oraz Polskie Towarzystwo Hepatologiczne, terapia zakażeń wirusem o genotypie 1 obejmuje stosowanie leków w schematach:

1. Ombitaswir/Parytaprewir/Ritonawir + Dazabuwir (Viekierax+Exviera);

2. Sofosbuwir/Ledipaswir (Harvoni);

3. Asunaprewir + Daklataswir (Daklinza+ asunaprevir);

4. Grazoprewir + Elbaswir (Zepatier).

• Niespełna 2 lata temu powstał w Polsce program leczenia HCV terapiami bezinterferonowymi. Od listopada 2015 r. w ramach tego programu były finansowane trzy pierwsze z wyżej wymienionych schematów. 26 kwietnia 2017 r. zostało opublikowane XXXIII obwieszczenie Ministra Zdrowia, wprowadzające do wykazu leków czwartą terapię – lek Zepatier (elbasvir+ grazoprevir). Dzięki decyzji Ministra Zdrowia, wszystkie terapie są obecnie refundowane. Pacjenci mają jeden z najlepszych programów leczenia WZW C w Europie. Lekarz prowadzący może wybrać leczenie najbardziej właściwe dla danego pacjenta = najbezpieczniejsze = najskuteczniejsze.

• Radość pacjentów nie trwała jednak długo, ponieważ poważne obawy wzbudziło Zarządzenie Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów na programy lekowe.

• Zarządzenie ogranicza opcje terapeutyczne gwarantowane pacjentom z 4 do 1 sprzecznie z art. 15 ustawy o świadczeniach uznającym wszystkie leki refundowane za świadczenia gwarantowane.

• Zarządzenie uznaje te leki - sprzecznie z art. 15 ustawy refundacyjnej - za leki zamienne. Gdyby takie było założenie, Minister Zdrowia połączyłby je w grupę limitową, ale nie ma do takiego zamiennictwa podstaw, bowiem leki mają inne substancje, inne mechanizmy działania, inny okres terapii, inne działania niepożądane interakcje.

• Zarządzenie wyznacza zakres obowiązku dostaw poza decyzją administracyjną, która przecież również taki obowiązek zawiera – dla tych firm które przegrały (prawnie całkowity brak dostaw) i tej firmy, która wygra (obowiązek dostaw sprzeczny z deklarowanym w postępowaniu refundacyjnym).

• Zarządzenie zmusza szpitale do wspólnego dokonania zakupu leku wybranego w przetargu centralnym sprzecznie z art. 9 ust 2 ustawy refundacyjnej oraz par. 3. 5 Rozporządzenia MZ z dnia 8 września 2015 dotyczącego ogólnych warunków umów pomiędzy NFZ a świadczeniodawcami, które przewiduje w samodzielny wybór leków przez świadczeniodawców.

• Zarządzenie narusza art. 4 ustawy o zawodzie lekarza, który zobowiązuje lekarzy do wykonywania zawodu zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, co będzie niemożliwe wobec zmuszenia lekarza do dysponowania jedynie lekiem, który może nie być optymalny dla danego pacjenta. Jedynie 20% margines pacjentów zachowa prawo do bycia leczonym zgodnie ze sztuką lekarska i ich stanem klinicznym. Prowadzi to także do wymuszenia nierównego traktowania pacjentów przez lekarzy.

• Zarządzenie narusza art. 6 oraz art. 67a ust 1 ustawy o prawach pacjenta stanowią odpowiednio, że pacjent ma prawo do leczenia zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, a za wadliwą farmakoterapię odpowiada szpital. Ale powstanie pytanie: który szpital odpowie, skoro tylko jeden ma mieć wpływ na wybrany lek i narzucić ten lek wszystkim innym szpitalom?