Dyrektywa 2011/62/UE zmieniająca Dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji – w formie przygotowywanej nowelizacji ustawy Prawo Farmaceutyczne (tj. Dz.U z 2008, r 45 poz. 271 ze zm.), wprowadza szereg zmian do wcześniejszej regulacji. Wśród wprowadzanych postanowień szczególnie istotny dla polskiej branży farmaceutycznej jest art. 46 b ust. 2b tej Dyrektywy, zgodnie z którym przywóz na obszar UE substancji czynnych następuje jedynie pod warunkiem posiadania pisemnego potwierdzenia od właściwego organu państwa trzeciego wywozu, stanowiącego że:
- zasady dobrej praktyki wytwarzania stosowane w zakładzie wytwarzającym substancję czynną będącą przedmiotem przywozu na obszar UE są równoważne zasadom ustanowionym w UE;
- dany zakład wytwarzający podlega regularnym i rygorystycznym kontrolom i inspekcjom, które zapewniają ochronę zdrowia publicznego na poziomie odpowiadającym poziomowi w UE;
-
w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości państwo trzecie wywozu niezwłocznie przekaże UE informacje na temat stwierdzonych nieprawidłowości.
Jednocześnie, przygotowano wzór pisemnego potwierdzenia, które powinno być wykorzystywane przy przywozie substancji czynnych na obszar UE. Wskazane powyżej postanowienia Dyrektywy 2011/62 zostały ujęte w projekcie zmiany ustawy Prawo Farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii z dnia 7 grudnia 2012 roku przygotowanym przez Ministerstwo Regulacja dotycząca pisemnego potwierdzenia została umieszczona w projektowanych art. 42 d oraz 42 e ustawy Prawo Farmaceutyczne.
Sprawne stosowanie postanowień dotyczących wymogu posiadania przez importerów pisemnego potwierdzenia będzie oczywiście uzależnione od sprawności administracyjnej właściwych organów państw trzecich. Dotyczy to szczególnie takich państw jak Indie i Chiny, które są dostarczycielami zasadniczej ilości substancji czynnych wykorzystywanych na obszarze Unii Europejskiej. Według deklaracji odpowiednich instytucji certyfikujących w Chinach, już dziś wiemy, że nie będą one gotowe do przeprowadzenia certyfikacji przed rokiem 2015. Nie wydaje się, więc aby Indie oraz Chiny były gotowe do eksterytorialnego stosowania postanowień Dyrektywy 2011/62/UE odnośnie wydawania pisemnego potwierdzenia już od dnia 2 lipca 2013 roku.
Skutkiem niemożności przedstawienia pisemnego potwierdzenia będzie konieczność wstrzymania produkcji leków przez polskich wytwórców farmaceutycznych, a conajmniej bardzo istotne jej ograniczenie. Naturalną konsekwencją tego faktu będzie zmniejszenie przychodów polskich wytwórców farmaceutycznych oraz konieczność odpowiedniego zmniejszenia zatrudnienia. Będzie to miało także swój wyraz w zmniejszeniu wpływów podatkowych do budżetu RP oraz zwiększeniu wydatków budżetowych w związku z potrzebą sfinansowania wsparcia dla bezrobotnych.
Z uwagi na powyższe, koniecznym jest przesunięcie wejścia w życie obowiązku przedstawiania pisemnego potwierdzenia przez importerów substancji czynnych do końca grudnia 2014 roku. Żaden podmiot prawa nie może bowiem być obciążany odpowiedzialnością za zaniechania administracji państw trzecich w stosunku do których brak jest możliwości efektywnego wyegzekwowania spełnienia nakładanego mocą dyrektywy UE i przepisów krajowych obowiązku.
Redakcja portalu Biotechnologia.pl
źródło: Stanowisko Komisji Farmaceutycznej BCC w sprawie wdrożenia do porządku prawnego RP postanowień Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 r. w zakresie importu substancji czynnych (API) .
KOMENTARZE