Spokojnie… lek jest bezpieczny
Badanie TECOS dostarcza nowych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności sitagliptyny (Januvia) – nowego leku przeciwcukrzycowego z grupy inhibitorów DPP-4. Trzyletnia terapia preparatem nie doprowadziła do zwiększenia częstości występowania zawału serca, udaru mózgu, śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej. Te zdarzenia wystąpiły u 11,4% pacjentów przyjmujących sitagliptynę oraz u 11,6% pacjentów, którym podawano placebo. Nie potwierdziła się też obawa dotycząca powodowania przez ten lek niewydolności serca. Zapalenie trzustki, inne potencjalne działanie niepożądane sitagliptyny, występowało częściej w grupie przyjmującej nowy preparat, ale różnica ta nie była statystycznie istotna (23 vs 12 przypadków).
- Jesteśmy pewni, że ten lek może być używany bezpiecznie u pacjentów z chorobami układu krążenia - stwierdził kategorycznie dr Eric Peterson, współautor badania, lekarz z Duke Clinical Research Institute.
| Sitagliptyna | Placebo | RR (95%CI) | |
|---|---|---|---|
| Zdarzenia sercowo-naczyniowe | 11,4 % | 11,6 % | 0.98 (0.89-1.08) |
| Niewydolność serca | 3,1 % | 3,1% | 1.00 (0.83-1.20) |
| Ostre zapalenie trzustki | 0,3 % | 0,2 % | 1.93 (0.96-3.88) |
| Ciężka hipoglikemia | 2,2 % | 1,9% | 1.12 (0.89-1.40) |
Bezpieczny, ale nieskuteczny?
Choć szczęśliwie nie zaobserwowano żadnego ryzyka związanego ze stosowaniem sitagliptyny, to 3 lata terapii nie przyniosły także żadnych korzyści klinicznych. Zarówno liczba powikłań sercowo-naczyniowych, jak i diabetologicznych nie różniła się między grupą otrzymującą lek, a grupą stosującą placebo. Wiadomo jednak, że leczenie cukrzycy typu 2 nie przynosi natychmiastowych korzyści. Celem terapii jest zapobieganie długofalowym konsekwencjom utrzymywania się wysokiego poziomu glukozy we krwi. Poza tym, pacjentom otrzymującym placebo częściej przepisywano inne leki przeciwcukrzycowe, zacierając potencjalne korzyści – różnica w poziomach glikozylowanej hemoglobiny wyniosła zaledwie 0,29%. Zdaniem lekarzy to właśnie te czynniki złożyły się na neutralny wynik badania:
- Ta próba nie była zaprojektowana jako test obniżania poziomu glukozy czy dążenia do uzyskania konkretnego celu terapeutycznego – przekonuje w rozmowie z MedPage Today dr Allison B. Goldfine, lekarz z Joslin Diabetes Center w Bostonie. – nie pokazuje czy leczenie cukrzycy jest skuteczne lub nieskuteczne.
Sprawdzian dla nowych leków
TECOS to ogromne, podwójnie zaślepione badanie kliniczne obejmujące 14 671 pacjentów, których losowo przydzielono do grupy stosującej sitagliptynę i grupy otrzymującej placebo. Jego przeprowadzenie było podyktowane obawą o szkodliwe działanie nowych leków przeciwcukrzycowych na układ sercowo-naczyniowy. Od czasów stwierdzenia podwyższonego ryzyka zawału serca u pacjentów przyjmujących rozyglitazon, międzynarodowe organy regulacyjne wymagają solidnych danych dotyczących bezpieczeństwa nowo wprowadzanych preparatów.
- Środowisko regulacyjne naprawdę oczekiwało informacji dotyczących bezpieczeństwa, a nie dotyczących efektywności obniżania poziomów glukozy – powiedziała dla MedPage Today dr Goldfine.
Najważniejszym przesłaniem płynącym z tego badania jest to, że sitagliptyna może być bezpieczną alternatywą dla starych leków przeciwcukrzycowych. Na razie nie wiadomo jednak, czy długotrwała terapia tym lekiem może powstrzymać rozwój licznych komplikacji tej choroby.
KOMENTARZE