Intensywna współpraca pomiędzy Radą a Parlamentem Europejskim pozwoliła na szybkie przyjęcie tego rozporządzenia, bezpośrednio stosowanego we wszystkich państwach członkowskich z dniem wejścia w życie, czyli od dziś za miesiąc. Rozporządzenie to jest zgodne z warunkami decyzji WTO z 2005 r. zmieniającej art. 31 lit. f) Porozumienia TRIPS (Porozumienia w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej), które stanowi, że produkty wytwarzane na podstawie obowiązkowej licencji muszą służyć "w przeważającej mierze zaopatrzeniu rynku krajowego" po to, by zezwolić krajom członkowskim WTO na udzielanie zezwoleń na eksport generycznych produktów farmaceutycznych przy spełnieniu pewnych warunków. Decyzja została podjęta przez członków WTO w uznaniu faktu, że Porozumienie TRIPS, w jego wówczas obowiązującym brzmieniu, ograniczało ilość leków, którą kraj mógł wytwarzać i eksportować, gdy specyfik był produkowany na podstawie obowiązkowej licencji. Uniemożliwiała też krajom niezdolnym do produkcji leków import tanich medykamentów generycznych. Decyzja sprawia, że stałego charakteru nabiera tymczasowe porozumienie WTO w sprawie obowiązkowego licencjonowania z sierpnia 2003 r., a także kończy proces rozpoczęty w 2001 r., kiedy ministrowie podkreślili wagę wdrożenia i interpretacji Porozumienia TRIPS w taki sposób, aby wspierać zdrowie publiczne - poprzez promocję zarówno dostępu do istniejących leków, jak i opracowywania nowych. Wyrażając radość z decyzji Rady, komisarz ds. rynku wewnętrznego i usług, Charlie McCreevy, powiedział, że szybkie przyjęcie rozporządzenia podkreśla zaangażowanie UE we wprowadzanie w życie decyzji WTO. - Kraje potrzebujące uzyskają dostęp do tanich leków, które są bezpieczne i skuteczne, a zarazem system patentowy będzie dalej wspierał inwestycje w badania i rozwój nowych leków - powiedział komisarz. Komisarz ds. handlu Peter Mandelson również wyraził satysfakcję z rozporządzenia, mówiąc: - Pokazuje ono, że UE jest zaangażowana w działalność WTO i w zapewnianie, aby system WTO mógł reagować na związane ze zdrowiem publicznym problemy biednych krajów, potrzebujących tanich leków. W rozporządzeniu zmieniono pierwotny projekt Komisji, rozszerzając kryteria zakwalifikowania, tak aby większa liczba krajów, nie tylko członków WTO, lecz również krajów najmniej rozwiniętych i rozwijających się, mogła skorzystać z importu licencjonowanych produktów. Tekst rozporządzenia nie pozostawia wątpliwości, że system obowiązkowego licencjonowania ma na celu rozwiązywanie problemów zdrowia publicznego i w związku z tym nie powinien być wykorzystywany przez kraje do realizacji celów z zakresu polityki przemysłowej lub handlowej. Ponadto rozporządzenie zabrania ponownego przywozu do UE i przewiduje podejmowanie przez władze celne działań dotyczących ponownie przywiezionych towarów. Aby umożliwić korzystanie z praw, jednocześnie zapobiegając ich nadużywaniu oraz zakłóceniom w handlu, a także chronić obowiązujące reguły, rozporządzenie nakłada na licencjobiorcę wyraźnie określone warunki dotyczące działań objętych licencją, identyfikacji produktów farmaceutycznych wytwarzanych na podstawie licencji oraz krajów, do których produkt będzie eksportowany.

Źródło: CORDIS