NICE uważa lenalidomid za środek przedłużający życie i dobrze wykorzystujący zasoby NHS.
NHS całkowicie zrefunduje doustne stosowanie lenalidomidu przez 26 cykli leczniczych, trwających 28 dni każdy (normalnie dwa lata) u pacjentów, którzy wcześniej przechodzili leczenie szpiczaka mnogiego.
Celgene w pełni zrefunduje doustne stosowanie lenalidomidu u tych pacjentów, którzy nadal będą z korzyścią stosować tę terapię przez okres dłuższy niż 26 cykli.
„Rekomendacja NICE jest wyrazem uznania dla coraz większej wartości, jaką innowacyjne leki dają pacjentom i systemom opieki zdrowotnej” – mówi dr Sol J. Barer, prezes Celgene Corporation. „Lenalidomid jest w szczególności wygodną i długofalową metodą leczenia, która powstrzymuje rozwój choroby i daje pacjentom lepsze i dłuższe życie” – dodaje Barer.
W ocenie wzięto pod uwagę badania kliniczne, poddane analizie środowiska lekarskiego, które wykazały, że lenalidomid oferuje znacznie większe szanse przeżycia niż inne leki oraz zapewnia wyraźną i trwałą reakcję pacjentów, która z czasem dodatkowo się poprawia. Profil skutków ubocznych jest korzystny, co pozwala na długotrwałe stosowanie leku. Wstępna rekomendacja zostanie teraz przedłożona do konsultacji podczas trzeciego spotkania komisji ds. oceny, które ma odbyć się pod koniec pierwszego kwartału 2009. Ostatecznej rekomendacji i ostatecznych wskazań należy spodziewać się w drugim kwartale 2009.
„Wstępna rekomendacja do udostępnienia lenalidomidu w NHS jest doskonałą wiadomością dla pacjentów. Revlimid ogromnie zwiększa szanse przeżycia tej trudnej w leczeniu i okrutnej odmiany nowotworu, a ostatnie wydarzenia są doskonałym przykładem współpracy NICE i NHS dla dobra pacjentów" – skomentował Gareth Morgan, profesor hematologii w Royal Marsden NHS Foundation Trust.
Międzynarodowa Fundacja Chorych na Szpiczaka (IMF), która wspiera pacjentów chorych na szpiczaka, ich rodziny, naukowców i lekarzy, w lutym br. wyraziła poparcie dla nowatorskiej propozycji, by dać pacjentom w Wielkiej Brytanii dostęp do lenalidomidu. „Popieramy ten plan, ponieważ zapewnia on pozytywne podejście do leczenia – uznaje długofalowe korzyści terapii z wykorzystaniem lenalidomidu oraz jego potencjalne sukcesy, nie skupiając się na ewentualnych niepowodzeniach” – powiedziała Susie Novis, prezes i współzałożycielka IMF.
„Rekomendacja NICE to bardzo dobra informacja dla chorujących zarówno w Wielkiej Brytanii, jak i w Polsce, gdzie lenalidomid został także pozytywnie zaopiniowany przez AOTM. Mam nadzieję, że dzięki tym rekomendacjom w najbliższym czasie dostęp do ważnych nowych leków, takich jak lenalidomid zostanie zapewniony również polskim pacjentom. Wprowadzenie w 2009 roku programu terapeutycznego z wykorzystaniem lenalidomidu zapowiedział już w styczniu br. Rafał Zyśk, Dyrektor Departamentu Gospodarki Lekami NFZ” – mówi Roman Sadżuga, Prezes Polskiego Stowarzyszenia Pomocy Chorym na Szpiczaka. „Warto podkreślić, że lenalidomid jest lekiem podawanym doustnie, co oznacza, że poza doskonałymi efektami terapeutycznymi, wpływa on w sposób zasadniczy na poprawę jakości życia pacjentów. Dzięki temu chorzy zamiast leżeć w szpitalu, mogą nadal przebywać w domu ze swoimi bliskimi” – dodaje Roman Sadżuga.
Podejście do lenalidomidu bazuje na ogłoszonych w Wielkiej Brytanii zmianach w Krajowej Służbie Zdrowia (NHS), które zakładają przeznaczenie większych środków na leki uznawane za efektywne kosztowo, tj. takie, które przedłużają życie i poprawiają jego jakość. Wiele badań klinicznych dowiodło, że lenalidomid zwiększa szanse przeżycia, a w 2008 roku raport z badania, przedstawiony podczas Dorocznego Spotkania Brytyjskiego Towarzystwa Hematologicznego, wykazał że lenalidomid nie tylko przedłuża życie chorych na szpiczaka, ale też zapewnia dobrą jakość życia.
INFORMACJE DODATKOWE
Szpiczak mnogi
Szpiczak mnogi (zwany też szpiczakiem lub szpiczakiem plazmocytowym) jest odmianą raka krwi, w którym szpik kostny wytwarza nadmierne ilości złośliwych komórek plazmatycznych. Komórki plazmatyczne (plazmocyty) to białe krwinki, wspomagające produkcję przeciwciał, zwanych immunoglobulinami, które zwalczają infekcje i choroby. Jednak komórki większości chorych na szpiczaka mnogiego wytwarzają rodzaj immunoglobuliny, zwany paraproteiną (lub proteiną M), która jest szkodliwa dla organizmu. Ponadto złośliwe komórki plazmatyczne zastępują normalne komórki oraz inne białe krwinki, istotne dla układu odpornościowego. Komórki szpiczaka mnogiego mogą również dostawać się do innych tkanek ciała, takich jak kości, i powodować powstawanie guzów. Przyczyna choroby pozostaje nieznana. Szpiczak dotyka około 750 tysięcy ludzi na całym świecie,
a w uprzemysłowionych krajach jest coraz częściej diagnozowany u coraz młodszych pacjentów.
Revlimid (lenalidomid)
Stosowanie lenalidomidu w połączeniu z deksametazonem jest obecnie zatwierdzone w Unii Europejskiej, Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Argentynie, Peru i Szwajcarii do leczenia pacjentów chorych na szpiczaka mnogiego, którzy przeszli wcześniej co najmniej jedną terapię. W Australii i Nowej Zelandii Revlimid stosowany jest w połączeniu z deksametazonem w leczeniu pacjentów, u których odnotowano postęp choroby po jednej przebytej terapii. Revlimid jest też zatwierdzony w Kanadzie, Stanach Zjednoczonych, Peru i Argentynie do leczenia chorych na anemię kwalifikującą do transfuzji, wywołaną przez zespoły mielodysplastyczne niskiego do umiarkowanego ryzyka, związane z delecyjną nieprawidłowością cytogenetyczną 5q z dodatkowymi lub bez dodatkowych nieprawidłowości cytogenetycznych. Revlimid został oznaczony jako „lek sierocy” w leczeniu różnych chorób hematologicznych w UE, USA, Szwajcarii, Australii oraz Japonii.
Międzynarodowa Fundacja Chorych na Szpiczaka
Międzynarodowa Fundacja Chorych na Szpiczaka (International Myeloma Foundation – IMF) jest najstarszą i największą organizacją, zajmującą się szpiczakiem. Liczy przeszło 185 tysięcy członków w 113 krajach na całym świecie. IMF jest organizacja non – profit, skupiającą się na czterech podstawowych obszarach działalności: badaniach, edukacji, wsparciu i roli rzecznika. Jak dotąd IMF przeprowadziła ponad 200 międzynarodowych seminariów na całym świecie, prowadzi uznaną na świecie „gorącą linię” oraz zarządza Bank on a Cure ® - wyjątkowym bankiem genów, wspierającym badania nad szpiczakiem. Więcej informacji na stronie www.myeloma.org.
Celgen
Celgene Corporation z siedzibą w Summit w stanie New Jersey jest globalną firmą biofarmaceutyczną, zajmującą się przede wszystkim wynajdowaniem, opracowywaniem i wprowadzaniem na rynek innowacyjnych terapii, bazujących na regulacji genów i białek stosowanych w leczeniu nowotworu i chorób zapalnych. Więcej informacji na stronie firmy www.celgene.com.
Dodatkowych informacji udzielają:
Magdalena Nelec
Feedback/Hill & Knowlton
magdalena.nelec@hillandknowlton.pl
Tel. (22) 646 22 02 – 04 lub 0 695 725 079
Aleksandra Sienkiewicz
Feedback/Hill & Knowlton
aleksandra.sienkiewicz@hillandknowlton.pl
Tel. (22) 646 22 02 – 04 lub 0 609 503 657
NHS całkowicie zrefunduje doustne stosowanie lenalidomidu przez 26 cykli leczniczych, trwających 28 dni każdy (normalnie dwa lata) u pacjentów, którzy wcześniej przechodzili leczenie szpiczaka mnogiego.
Celgene w pełni zrefunduje doustne stosowanie lenalidomidu u tych pacjentów, którzy nadal będą z korzyścią stosować tę terapię przez okres dłuższy niż 26 cykli.
„Rekomendacja NICE jest wyrazem uznania dla coraz większej wartości, jaką innowacyjne leki dają pacjentom i systemom opieki zdrowotnej” – mówi dr Sol J. Barer, prezes Celgene Corporation. „Lenalidomid jest w szczególności wygodną i długofalową metodą leczenia, która powstrzymuje rozwój choroby i daje pacjentom lepsze i dłuższe życie” – dodaje Barer.
W ocenie wzięto pod uwagę badania kliniczne, poddane analizie środowiska lekarskiego, które wykazały, że lenalidomid oferuje znacznie większe szanse przeżycia niż inne leki oraz zapewnia wyraźną i trwałą reakcję pacjentów, która z czasem dodatkowo się poprawia. Profil skutków ubocznych jest korzystny, co pozwala na długotrwałe stosowanie leku. Wstępna rekomendacja zostanie teraz przedłożona do konsultacji podczas trzeciego spotkania komisji ds. oceny, które ma odbyć się pod koniec pierwszego kwartału 2009. Ostatecznej rekomendacji i ostatecznych wskazań należy spodziewać się w drugim kwartale 2009.
„Wstępna rekomendacja do udostępnienia lenalidomidu w NHS jest doskonałą wiadomością dla pacjentów. Revlimid ogromnie zwiększa szanse przeżycia tej trudnej w leczeniu i okrutnej odmiany nowotworu, a ostatnie wydarzenia są doskonałym przykładem współpracy NICE i NHS dla dobra pacjentów" – skomentował Gareth Morgan, profesor hematologii w Royal Marsden NHS Foundation Trust.
Międzynarodowa Fundacja Chorych na Szpiczaka (IMF), która wspiera pacjentów chorych na szpiczaka, ich rodziny, naukowców i lekarzy, w lutym br. wyraziła poparcie dla nowatorskiej propozycji, by dać pacjentom w Wielkiej Brytanii dostęp do lenalidomidu. „Popieramy ten plan, ponieważ zapewnia on pozytywne podejście do leczenia – uznaje długofalowe korzyści terapii z wykorzystaniem lenalidomidu oraz jego potencjalne sukcesy, nie skupiając się na ewentualnych niepowodzeniach” – powiedziała Susie Novis, prezes i współzałożycielka IMF.
„Rekomendacja NICE to bardzo dobra informacja dla chorujących zarówno w Wielkiej Brytanii, jak i w Polsce, gdzie lenalidomid został także pozytywnie zaopiniowany przez AOTM. Mam nadzieję, że dzięki tym rekomendacjom w najbliższym czasie dostęp do ważnych nowych leków, takich jak lenalidomid zostanie zapewniony również polskim pacjentom. Wprowadzenie w 2009 roku programu terapeutycznego z wykorzystaniem lenalidomidu zapowiedział już w styczniu br. Rafał Zyśk, Dyrektor Departamentu Gospodarki Lekami NFZ” – mówi Roman Sadżuga, Prezes Polskiego Stowarzyszenia Pomocy Chorym na Szpiczaka. „Warto podkreślić, że lenalidomid jest lekiem podawanym doustnie, co oznacza, że poza doskonałymi efektami terapeutycznymi, wpływa on w sposób zasadniczy na poprawę jakości życia pacjentów. Dzięki temu chorzy zamiast leżeć w szpitalu, mogą nadal przebywać w domu ze swoimi bliskimi” – dodaje Roman Sadżuga.
Podejście do lenalidomidu bazuje na ogłoszonych w Wielkiej Brytanii zmianach w Krajowej Służbie Zdrowia (NHS), które zakładają przeznaczenie większych środków na leki uznawane za efektywne kosztowo, tj. takie, które przedłużają życie i poprawiają jego jakość. Wiele badań klinicznych dowiodło, że lenalidomid zwiększa szanse przeżycia, a w 2008 roku raport z badania, przedstawiony podczas Dorocznego Spotkania Brytyjskiego Towarzystwa Hematologicznego, wykazał że lenalidomid nie tylko przedłuża życie chorych na szpiczaka, ale też zapewnia dobrą jakość życia.
INFORMACJE DODATKOWE
Szpiczak mnogi
Szpiczak mnogi (zwany też szpiczakiem lub szpiczakiem plazmocytowym) jest odmianą raka krwi, w którym szpik kostny wytwarza nadmierne ilości złośliwych komórek plazmatycznych. Komórki plazmatyczne (plazmocyty) to białe krwinki, wspomagające produkcję przeciwciał, zwanych immunoglobulinami, które zwalczają infekcje i choroby. Jednak komórki większości chorych na szpiczaka mnogiego wytwarzają rodzaj immunoglobuliny, zwany paraproteiną (lub proteiną M), która jest szkodliwa dla organizmu. Ponadto złośliwe komórki plazmatyczne zastępują normalne komórki oraz inne białe krwinki, istotne dla układu odpornościowego. Komórki szpiczaka mnogiego mogą również dostawać się do innych tkanek ciała, takich jak kości, i powodować powstawanie guzów. Przyczyna choroby pozostaje nieznana. Szpiczak dotyka około 750 tysięcy ludzi na całym świecie,
a w uprzemysłowionych krajach jest coraz częściej diagnozowany u coraz młodszych pacjentów.
Revlimid (lenalidomid)
Stosowanie lenalidomidu w połączeniu z deksametazonem jest obecnie zatwierdzone w Unii Europejskiej, Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Argentynie, Peru i Szwajcarii do leczenia pacjentów chorych na szpiczaka mnogiego, którzy przeszli wcześniej co najmniej jedną terapię. W Australii i Nowej Zelandii Revlimid stosowany jest w połączeniu z deksametazonem w leczeniu pacjentów, u których odnotowano postęp choroby po jednej przebytej terapii. Revlimid jest też zatwierdzony w Kanadzie, Stanach Zjednoczonych, Peru i Argentynie do leczenia chorych na anemię kwalifikującą do transfuzji, wywołaną przez zespoły mielodysplastyczne niskiego do umiarkowanego ryzyka, związane z delecyjną nieprawidłowością cytogenetyczną 5q z dodatkowymi lub bez dodatkowych nieprawidłowości cytogenetycznych. Revlimid został oznaczony jako „lek sierocy” w leczeniu różnych chorób hematologicznych w UE, USA, Szwajcarii, Australii oraz Japonii.
Międzynarodowa Fundacja Chorych na Szpiczaka
Międzynarodowa Fundacja Chorych na Szpiczaka (International Myeloma Foundation – IMF) jest najstarszą i największą organizacją, zajmującą się szpiczakiem. Liczy przeszło 185 tysięcy członków w 113 krajach na całym świecie. IMF jest organizacja non – profit, skupiającą się na czterech podstawowych obszarach działalności: badaniach, edukacji, wsparciu i roli rzecznika. Jak dotąd IMF przeprowadziła ponad 200 międzynarodowych seminariów na całym świecie, prowadzi uznaną na świecie „gorącą linię” oraz zarządza Bank on a Cure ® - wyjątkowym bankiem genów, wspierającym badania nad szpiczakiem. Więcej informacji na stronie www.myeloma.org.
Celgen
Celgene Corporation z siedzibą w Summit w stanie New Jersey jest globalną firmą biofarmaceutyczną, zajmującą się przede wszystkim wynajdowaniem, opracowywaniem i wprowadzaniem na rynek innowacyjnych terapii, bazujących na regulacji genów i białek stosowanych w leczeniu nowotworu i chorób zapalnych. Więcej informacji na stronie firmy www.celgene.com.
Dodatkowych informacji udzielają:
Magdalena Nelec
Feedback/Hill & Knowlton
magdalena.nelec@hillandknowlton.pl
Tel. (22) 646 22 02 – 04 lub 0 695 725 079
Aleksandra Sienkiewicz
Feedback/Hill & Knowlton
aleksandra.sienkiewicz@hillandknowlton.pl
Tel. (22) 646 22 02 – 04 lub 0 609 503 657
KOMENTARZE