Trybunał Sprawiedliwości UE orzekł 22 grudnia 2010 r. (C-385/08), że wprowadzając i utrzymując w obrocie po 1 maja 2004 r., czyli już po wejściu Polski do Unii Europejskiej, tzw. leki generyczne, zarejestrowane niezgodnie z dyrektywą wspólnotową, Polska naruszyła prawo europejskie. Dopuszczenie do obrotu produiktów leczniczych niezgodnie z dyrektywą wspólnotową, może skutkować sankcjami finansowymi nałożonymi przez organy unijne.

Ufamy, że w konsekwencji wyroku Trybunału Sprawiedliwości UE właściwe organy podejmą działania usuwające stan naruszenia prawa potwierdzony tym wyrokiem – mówi Agnieszka Gieryńska, dyrektor Działu Prawnego Sanofi-Aventis. Spółka ta kwestionuje rejestrację odpowiedników jej oryginalnego leku Pplavix. Właśnie w sprawie plaviksu Komisja Europejska wystąpiła przeciw Polsce do Trybunału Sprawiedliwości.

– Orzeczenie Trybunału Sprawiedliwości UE może być wielkim problemem, nie tylko finansowym – mówi prof. Tomasz Siemiątkowski z kancelarii Głuchowski Rodziewicz Siemiątkowski Zwara, który podczas niedawnego procesu w Naczelnym Sądzie Administracyjnym o maxigrę, kopię oryginalnej viagry, reprezentował ministra zdrowia. – Firmy farmaceutyczne będą się powoływać na ten wyrok. Minister zdrowia może jednak dowodzić, że skoro leki generyczne zostały dopuszczone do obrotu przed 1 maja 2004 r., decyzje wydano według prawa polskiego, a nie unijnego. Nie można więc zarzucać, że naruszył regulacje unijne, którym w tym czasie nie podlegał. Akty prawa europejskiego mają pierwszeństwo przed prawem polskim, ale nie została jednoznacznie rozstrzygnięta relacja orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości do orzecznictwa polskich sądów. Mogą się więc mnożyć kolejne wątpliwości.

Źródło: Rzeczpospolita

red. Blanka Majda