Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Przyśpieszony proces rejestracji dla nowego leku w terapii leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc
04.12.2009
Transgene otrzymał możliwość przeprowadzenia przyśpieszonej rejestracji leku TG4010 w Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków, jako nowej terapii niedrobnokomórkowego raka płuc.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała opinię umożliwiającą preparatowi TG4010 wejście na drogę przyśpieszonej rejestracji (Fast Track). Produkt ten może być stosowany w immunoterapii (MVA-MUC1-IL2) pierwszego rzutu w terapii zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) w skojarzeniu ze standardową chemioterapią. Jego podawanie jest dedykowane do pacjentów MUC1-pozytywnych wykazujących normalny poziom komórek NK. Przyznanie statusu Fast Track jest kontynuacją wcześniejszego pozwolenia na przejście do III fazy badań klinicznych nad TG4010, wydanego w oparciu o pozytywne dane kliniczne z kontrolowanego badania fazy IIb.

Randomizowane, otwarte i kontrolowane badania fazy IIb miały na celu ocenę skuteczności TG4010 w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną. Dowiodły one, że stosowanie skojarzonej terapii TG4010 może zapewnić 45% pacjentów chorych na NSCLC P sześć miesięcy bez progresji choroby.
KOMENTARZE
news

<Styczeń 2025>

pnwtśrczptsbnd
30
31
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
Newsletter