Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Przemysł farmaceutyczny będzie musiał testować leki przeznaczone dla dzieci
08.09.2005
Zgodnie z przyjętym w środę przez Parlament Europejski projektem rozporządzenia, europejskie firmy farmaceutyczne będą zobowiązane do przeprowadzania badań klinicznych, czy produkowane przez nie leki są bezpieczne i skuteczne dla dzieci.


Przyjęty ogromną większością głosów projekt rozporządzenia jest kluczowy dla przyszłości leków pediatrycznych w Europie. Obecnie większość podawanych dzieciom leków nie przechodzi szczegółowych i kosztownych testów klinicznych w celu ustalenia, czy są one bezpieczne dla zdrowia dziecka. Na ogół dzieciom podaje się po prostu mniejszą dawkę leku dla dorosłych, co zwykle polega na dzieleniu tabletki. Tymczasem organizm dziecka może na taki lek różnie reagować. Przemysł farmaceutyczny nie inwestuje w rozwój leków dla dzieci, gdyż jest to dla niego nieopłacalne. Tylko leki najpopularniejsze, a wiec przynoszące firmom zyski - jak antybiotyki czy szczepionki - mają swoje "pediatryczne" odpowiedniki. Zgodnie z nowym rozporządzeniem unijnym firmy farmaceutyczne będą odpowiedzialne za dokładne testowanie leków dla dzieci przez ich producentów. Aby zachęcić sektor farmaceutyczny do większych inwestycji w rozwój leków dla dzieci i do ponoszenia większych kosztów badań, rozporządzenie wprowadza dodatkowy półroczny okres ochrony praw wyłącznych do leku - po ośmiu latach ochrony, które obowiązują w przypadku leków dla dorosłych. Zapis ten wzbudził wiele kontrowersji. Przeciwni wydłużonej o sześć miesięcy ochronie praw leków pediatrycznych byli między innymi eurodeputowani polscy i węgierscy, którzy myśleli przede wszystkim o interesie swoich narodowych przemysłów farmaceutycznych, produkujących leki generyczne, czyli zamienniki leków oryginalnych. Przyjęty przez PE projekt rozporządzenia wymaga jeszcze zaakceptowania w Radzie UE.

Źródło: PAP

KOMENTARZE
news

<Marzec 2024>

pnwtśrczptsbnd
26
27
29
1
2
3
4
8
9
10
11
12
16
17
18
20
22
23
24
25
28
29
30
31
Newsletter