Z informacji resortu zdrowia wynika, że projekt jest już po konsultacjach społecznych. Teraz w ministerstwie trwa rozpatrywanie 260 uwag. W połowie lutego odbędzie się w resorcie konferencja uzgodnieniowa, żeby skonsultować ostateczną wersję projektu nowelizacji. Podstawowym celem nowelizacji jest dostosowanie polskiego prawa w tej dziedzinie do pakietu dyrektyw unijnych tzw. "Pharma Review 2004". Polska była zobligowana do wprowadzenia zmian do 31 października 2005 r. Podstawowe zagadnienia objęte projektem nowelizacji to uzupełnienie dokumentacji wymaganej przy składaniu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o oświadczenia dotyczące badań klinicznych prowadzonych poza terytorium UE. Projekt zakłada także wprowadzenie oświadczeń stwierdzających posiadanie niezbędnych kwalifikacji przez ekspertów sporządzających raporty o tych badaniach. Poza tym, projekt zawierać ma nowe procedury dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, w przypadku złożenia wniosków w tej sprawie w więcej niż w jednym państwie europejskiego obszaru gospodarczego. Nowelizacja wprowadzi też kategorię tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych oraz procedury związane z dopuszczeniem ich do obrotu. Projekt nowelizacji będzie zobowiązywał do oznakowania opakowania zewnętrznego nazwą produktu leczniczego w systemie Brailla. Planowane są też zmiany w reklamie produktów leczniczych.< p align=right>Źródło: PAP