– To tak, jakby straż pożarna organizowała przetargi dla firm zewnętrznych na usługę gaszenia pożarów – mówi „Rz” Cezary Śledziewski, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, jednej z dwóch organizacji skupiających krajowych wytwórców farmaceutyków.

W grudniu ubiegłego roku Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) ogłosił pierwsze przetargi na ocenę dokumentacji rejestracyjnej leków. Należy ona do podstawowych zadań urzędu (po to m.in. został powołany w 2002 roku). Na jej podstawie minister zdrowia wydaje decyzje o dopuszczeniu leku do obrotu lub przedłużeniu zezwolenia na jego sprzedaż na polskim rynku.

Taki ruch zaniepokoił wytwórców leków. 2 marca PZPPF wystosował pismo do wiceministra zdrowia Marka Twardowskiego. „W procesie oceny dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych bada się skuteczność, jakość oraz bezpieczeństwo ich stosowania, czyli czynniki, które mają bezpośredni wpływ na zdrowie publiczne. Ich prawidłowa ocena pozwala zminimalizować możliwość dopuszczenia do obrotu leków niebezpiecznych. Dlatego dziwi nas, że resort zdrowia zamierza powierzyć tę niezwykle odpowiedzialną pracę przypadkowo wybranym instytucjom. Nasi członkowie dodatkowo obawiają się, że proces rejestracji leków stanie się mniej transparentny, kompetentny i poufny” – czytamy w piśmie.

– We wszystkich europejskich agencjach rejestrujących leki korzysta się z opinii eksperckich, ale dotyczą one tylko szczegółowych, trudnych kwestii, a nie oceny całej dokumentacji – twierdzi Cezary Śledziewski. – Eksperci nigdy nie są wyłaniani w przetargach. Przepisy prawa europejskiego wymagają, żeby dokumentację oceniały powołane do tego celu kompetentne instytucje, najczęściej agencje rejestracyjne.

Śledziewski dodaje, że przy zlecaniu oceny na zewnątrz istnieje obawa, że poufne informacje dotyczące rejestrowanych leków, które są własnością wytwórców, dostaną się w niepowołane ręce.

URPL, którego prezes Leszek Borkowski został odwołany przed tygodniem w związku z toczącym się wobec niego śledztwem, w odpowiedzi na pytania „Rz” o przyczynę organizowania przetargów na realizację jednego ze swoich głównych zadań przesłał nam obszerne wyjaśnienie prawne. Wynika z niego, że przyczyną tych praktyk ma być nowelizacja prawa zamówień publicznych. Według prawników urzędu w tej ustawie od 24 października 2008 r. nie występuje już żaden przepis, który umożliwiałby URPL udzielanie zamówień na usługi związane z oceną dokumentacji leków poza procedurą zamówień publicznych, jeżeli takie usługi są w całości opłacane przez urząd.

– URPL zapewnia bezpieczeństwo informacji zawartych w dokumentacjach, umieszczając w umowach z wykonawcami zapisy dotyczące poufności – zapewnia rzecznik urzędu Wojciech Łuszczyna.

Ministerstwo Zdrowia, któremu podlega URPL, na razie nie ustosunkowało się do wątpliwości zgłaszanych przez producentów. Resort nie odpowiedział też na pytania „Rz” w tej sprawie przesłane w środę.


Dariusz Nowicki - dyrektor Polfarmedu

Sytuacja, w której Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych – powołany po to, by oceniać dokumenty rejestracyjne leków – zleca to zadanie firmom zewnętrznym, jest kuriozalna. Może rodzić obawy producentów, że poufne dokumenty wydostaną się na zewnątrz. Potwierdza jednak to, na co zwracaliśmy uwagę od momentu utworzenia urzędu: nie był on i nie jest należycie przygotowany do pełnienia swoich funkcji, w tym najważniejszej, jaką jest dopuszczanie do obrotu bezpiecznych farmaceutyków. To niezrozumiałe, że URPL zasila budżet państwa wpływami z opłat rejestracyjnych, a jednocześnie nie stać go na opłacenie odpowiedniej kadry.

na podstawie Rzeczpospolita