Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Prevenar13 w USA już za pół roku?
08.05.2009
COLLEGEVILLE, - Wyeth Pharmaceuticals, dział firmy Wyeth (NYSE: WYE - News), ogłosił, że amerykańska agencja FDA nadała priorytet pierwszeństwa dla Prevenar - 13-walentnej szczepionce przeciw zakażeniem pneumokokowym.
Pierwszeństwo w obszarze rozpatrywania produkty otrzymują, jeśli mają znamienne znaczenie terapeutyczne w dziedzinie zdrowia publicznego. Wyeth oczekuje decyzji już za pół roku.

Wyeth poszukuje wskazań dla Prevnar 13 w Stanach Zjednoczonych. Chodzi o zapobieganie inwazyjnej chorobie pneumokokowej i zapaleniu ucha środkowego powodowanego przez 13 serotypów Streptococcus pneumoniae. Zachorowania dotyczą dzieci w wieku od dwóch miesięcy do piątego roku życia. Siedem z tych serotypów (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F) włączone są w kompozycję szczepionki Prevnar - obecnie standard w wakcynacji dzieci. Podobnie Prevenar jak i Prevnear 13 używają CRM(197) - nośnik immunologiczny oparty na pochodnych maczugowca błonicy (Corynebacterium diphteriae).

Zgłoszenie Prevenar 13 obejmuje  13 badań klinicznych w fazie 3 (7 000 noworodków i młodych dzieci)

Streptococcus pneumoniae (dwoinka zapalenia płuc) jest Gram dodatnim paciorkowcem, wywołującym ostre zakażenia. Bakteria nazywana powszechnie pneumokokiem, ze względu na rolę w wywoływaniu zapaleń płuc, została wyizolowana przez Pasteura w 1881 roku. Związek pomiędzy pneumokokiem, a zapaleniem płuc został po raz pierwszy opisany przez Friedlandera i Talamona już w 1883 roku. Od 1945 roku opisano około 90 serotypów Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae)oraz poznano chemiczną budowę, antygenowość i związek polisacharydowej otoczki bakterii z jej zjadliwością. Tylko pneumokoki posiadające otoczkę polisacharydową są patogenne dla człowieka, a biochemiczna budowa wielocukru wpływa na zjadliwość bakterii (za: Postępy Nauk Medycznych 9/2008, s. 593-596; *Teresa Jackowska, Joanna Anyszka)
KOMENTARZE
news

<Lipiec 2024>

pnwtśrczptsbnd
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
3
4
Newsletter