Komisja Europejska domaga się od Polski wyjaśnień w sprawie kilkuset zarejestrowanych przed akcesja, leków. Oficjalna korespondencja maskuje ostrą walkę konkretnych firm o rynek i pieniądze.



Wielkie koncerny farmaceutyczne próbują zablokować działania polskich firm generycznych, które produkują tańsze odpowiedniki zagranicznych leków. Walka toczy się o udział w jednym z największych europejskich rynków leków, którego wartość przekracza 14 mld zł.
Dwóch potentatów: Sanofi -Aventis i Pfizer, których głównie sprawa dotyczy, poskarżyło się przed Komisją Europejską. Na własną rękę, bezpośrednio w sądach próbują ingerować w proces dopuszczenia na rynek polskich generyków.


Viagra podnosi ciśnienie
Pfizer, producent viagry, domagał się, aby minister zdrowia dopuścił go do procesu rejestracji maxigry, opracowanego przez Polpharmę odpowiednika viagry, w momencie kiedy polska fabryka wystąpiła o zarejestrowanie swojego produktu. Minister odmówił - Pfizer decyzję zaskarżył. Kilka dni temu wojewódzki sąd administracyjny unieważnił decyzję ministra, ale wyłącznie z powodów proceduralnych. Rejestr maxigry - lek został zarejestrowany w marcu 2004 r. -jest nadal ważny i Pfizer nadal nie ma do niego dostępu. Polpharma nie ma wątpliwości, że będą kolejne pozwy.
- Gdyby innowator, czyli firma, która wymyśliła oryginał, został dopuszczony do dokumentacji leku generycznego, to byłby bardzo zły dla firm generycznych precedens. W ten sposób koncerny mogłyby przeciągać dopuszczenie konkurencyjnego leku do obrotu w nieskończoność - mówi Dariusz Chrzanowski, prawnik Polpharmy.
Pfizer przekonuje, że maxi-gra narusza dziesięcioletni okres ochrony danych rejestrowych (tzw. data exlusivity) viagry, a wprowadzenie jej do sprzedaży przed wrześniem 2008 r. naruszy unijne prawo.
- W Unii, czyli także w Polsce, viagra jest zarejestrowana zgodnie z tzw. procedurą centralną. Żaden lek generyczny zarejestrowany na podstawie danych dotyczących leku Viagra nie może istnieć na terytorium UE przez dziesięć lat od zarejestrowania produktu w roku 1998 - mówi Adam Linka, rzecznik Pfizer Polska.


Spór o ochronę wart miliony
Polpharma nie ukrywa, że obu producentom chodzi o rynek i pieniądze. Sektor leków wspomagających potencję jest wart około 30 mln zł. Połowa należy do viagry. Na bardzo rozdrobnionym rynku farmaceutycznym to niemałe przychody tylko z jednego leku. Polpharma liczy m.in. na to, że o połowę tańsza od viagry maxigra (25 zł zamiast 50 zł) będzie bardziej osiągalna dla przeciętnego klienta, a przez to nakręci sprzedaż. Już wkrótce polska spółka zamierza swój specyfik wprowadzić do sprzedaży. Na pewno przed wrześniem 2008 r., bo wtedy będzie sprzedawać pierwszy generyk viagry na polskim rynku. A najwięcej zarabia właśnie pierwszy generyk wchodzący do aptek.
Inne zachodnie spółki także przekonują o tym, że leki oryginalne chroni unijny przepis data exlusivity, który na dziesięć lat blokuje wprowadzenie do sprzedaży konkurencyjnych, bo tańszych odpowiedników z polskich firm. Strona polska jest przekonana, że ta ochrona nie działa, bo krajowe leki uzyskały prawo do sprzedaży, zanim staliśmy się członkiem Unii. Poza specyfikiem Polpharmy są wśród nich co najmniej dwa inne preparaty znanych firm generycznych, które mają wszelkie szanse odebrać część rynku oryginalnym pierwowzorom do tej pory przynoszącym producentom kilka miliardów dolarów przychodu rocznie.
Chodzi o generyki Adamedu i słoweńskiej spółki KRKA.
Przedstawiciele polskich firm są przekonani, że nawet same koncerny nie wierzą, że data exlusivity może zadziałać na ich korzyść. Dlatego próbują podważać rejestry i ingerować w proces rejestracji. KE ustala, czy Ministerstwo Zdrowia nie złamało unijnych przepisów, rejestrując między styczniem a majem 2004 r. ponad 1,3 preparatów - w tym połowę polskich. Gdyby bowiem rejestry okazały się bezprawne i nieważne, polskie leki nie mogłyby wejść do sprzedaży.

Sanofi broni monopolu
Ministerstwo Zdrowia broni polskich wytwórców przed KE.
- Odpowiedzieliśmy KE, iż nie ma powodu, żeby podważać rejestrację leków sprzed akcesji. Rejestry są oparte na obowiązującym wtedy prawo farmaceutyczne i sąjak najbardziej legalne. Leki, które nie spełniały wymogów, zostały po prostu usunięte z listy i obrotu - mówi Bolesław Piecha, wiceminister zdrowia.
Zagraniczni wytwórcy podpierają się raportem NIK, który zarzucił nieprawidłowości przy rejestracji leków w 2004 roku. Prace NIK skrytykował minister Piecha, a sam raport został wyciszony, nie wyszedł do tej pory poza mury Izby. NIK ujawnił, że niektóre leki zostały dopuszczone do obrotu warunkowo - miały spełnić określone zalecenia, ale nie wszyscy producenci wywiązali się z tego.
-To nie oznacza, że rejestracja naszego leku jest nieważna. My spełniliśmy wszystkie wymogi - zapewnia Maciej Adamkiewicz, szef Adamedu, który broni swojego leku przed koncernem Sanofi - Aventis.
Adamed wprowadził w 2006 roku do sprzedaży w Polsce are-plex, odpowiednik produkowanego przez Sanofi leku kardiologicznego plavix (nazwa międzynarodowa: clopidogrel). Generyk o takim działaniu, zyllt, od niedawna sprzedaje także słoweńska KRKA. Leki też zostały zarejestrowane w ostatnich miesiącach przed wejściem do Unii. Teraz Sanofi, podobnie jak Pfizer, w sądzie walczy o dostęp do akt rejestracyjnych leku firmy KRKA. Wcześniej koncern dwa razy - bez powodzenia -próbował w sądach zablokować sprzedaż leku z Adamedu. Sanofi zależy na utrzymaniu monopolu, czemu trudno się dziwić, bo plavix, jedyny na świecie w swojej kategorii, przynosi rocznie ponad 6 mld dolarów przychodu. W 2005 roku był to drugi najlepiej sprzedający się lek na świecie. W Polsce sprzedaż sięga 26 mln zł.
NFZ oba tańsze leki włączył do listy lekarstw, do których dopłaca państwo. Na efekty nie trzeba było długo czekać - Sanofi, żeby też uzyskać refundację i nie stracić rynku, musiał obniżyć cenę plaviksu o kilkadziesiąt złotych, do poziomu cen konkurentów.
Sanofi nie chce komentować sprawy aż do jej zakończenia.


SŁOWNIK
PATENT - zakazuje produkcji i sprzedaży opatentowanych leków, W UE patentuje się produkty oraz sposób ich produkcji, W Polsce ochrona patentowa leków od 1 maja 2004 r, została wydłużona do 20 lat, Wcześniej wynosiła trzy lata.

DATA EXLUSIVITY (DE) - wyłączność danych rejestracyjnych, Ochrona dotyczy ograniczenia prawa producenta leku generycznego w procesie dopuszczenia leku do obrotu do odwołania się do dokumentacji rejestracyjnej (badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych) przygotowanej przez producenta leku oryginalnego. Pociąga to za sobą konieczność prowadzenia własnych badań. DE chroni lek oryginalny przez sześć lub dziesięć lat (w zależności od procedury rejestracji), Nie jest tożsama z ochroną patentową. Źródło: http://www.cie.gov.pl


ZE STRONY PRAWA
Strona polska w ramach negocjacji przedakcesyjnych zdołała uzyskać okres przejściowy na dostosowanie dokumentacji rejestracyjnej do wymogów unijnych, Produkty lecznicze umieszczone w Dodatku A do Załącznika XII Traktatu Akcesyjnego, wprowadzone na rynek polski przed 1 maja 2004 r., zarejestrowane zgodnie z ustawodawstwem krajowym, mogą pozostać w obrocie na polskim rynku do 31 grudnia 2008 r. Po upływie tego terminu produkty farmaceutyczne, niespełniające wymogów prawnych UE, zostaną wycofane z rynku.



Źródło artykułu: Gazeta Prawna