Warszawa, czerwiec 2003 r.

Ministerstwo Zdrowia
Wersja ostateczna z dnia 28 czerwca 2004 r. POLITYKA LEKOWA PAŃSTWA 1. WSTĘP     Państwo, którego konstytucyjnych obowiązkiem jest zapewnienie równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej (art. 68 Konstytucji RP), dąży do zagwarantowania należytego dostępu do leków bezpiecznych i skutecznych przy jednoczesnym zmniejszaniu udziału pacjentów w kosztach leczenia. Dostępność leków zależy od wielu czynników, które należy uwzględnić przy konstruowaniu polityki mającej zapewnić optymalną farmakoterapię.     W tworzeniu polityki lekowej państwo winno mieć na uwadze stały postęp w medycynie pozwalający na doskonalenie metod leczenia, oraz sytuację gospodarczą i społeczną: zmiany demograficzne - przede wszystkim starzenie się społeczeństwa, jego znacznie zróżnicowany stan zdrowia, stopień zasobności obywateli. Wybór właściwej polityki lekowej ma decydujące znaczenie dla optymalizacji farmakoterapii. Państwo realizuje politykę lekową poprzez rozwiązania zawarte w przepisach prawnych, politykę regulacyjną oraz szeroko pojętą edukację.     Polityka lekowa jest dziedziną interdyscyplinarną, na jej kształt może mieć wpływ wiele ośrodków decyzyjnych, ale najbardziej znacząca jest rola resortu zdrowia. Inicjatorem i koordynatorem polityki lekowej jest Minister Zdrowia, wyposażony w ustawowe uprawnienia. Wszelkie, mające wpływ na politykę lekową decyzje powinny być z nim konsultowane. Realizacja polityki lekowej zależna jest też od środowisk pozarządowych: od wytwórców, dystrybutorów, farmaceutów, konsumentów, ale przede wszystkim od lekarzy, którzy wybierając terapię, decydują o tym, jaki lek zostanie pacjentowi zaordynowany. Interesy tych grup mogą być zróżnicowane, niekiedy sprzeczne. Dlatego niezbędne jest wypracowanie pomiędzy nimi porozumienia w sprawie podstawowych zasad polityki lekowej państwa w ramach szerokich konsultacji społecznych.     Ważne jest aby w kreowaniu polityki lekowej państwa sprostać rosnącym potrzebom pacjentów i ambicjom środowiska lekarskiego wobec szybkiego postępu medycyny i równocześnie rozwiązać strategiczny problem, polegający na wyważeniu proporcji pomiędzy zakresem w jakim środki publiczne pokrywają finansowanie wydatków obywatela na niezbędne leki i stopniem, w jakim obciąża to pacjenta. Wymaga to określenia wielkości środków publicznych, jakie należy przeznaczyć na dopłaty do leków na takim poziomie, aby zapobiec pogarszaniu się zdrowia społeczeństwa.     Polityka lekowa stanowi integralny element polityki zdrowotnej państwa. Powinna być elastyczna, nadążać za zmianami systemowymi w ochronie zdrowia i zmieniającymi się zdrowotnymi potrzebami społeczeństwa. Niezależnie od przyjętego ustawowo modelu ochrony zdrowia, państwo jest odpowiedzialne za tę sferę życia publicznego. Powyższy projekt przedstawia politykę lekową państwa z pominięciem systemu dystrybucji leków dla potrzeb ludności w sytuacjach kryzysowych. 2. INSTRUMENTY POLITYKI LEKOWEJ Rejestracja     Obecnie w farmakoterapii stosuje się prawie wyłącznie leki gotowe, wytwarzane przemysłowo, które zostały dopuszczone do obrotu w procesie rejestracji.     Bezpieczeństwo, jakość i skuteczność - to kryteria oceny obowiązujące w procesie dopuszczenia leków do obrotu. 1 pa ździernika 2002 r. wszedł w życie pakiet ustaw farmaceutycznych, który szczegółowo ustala kryteria jakie powinien spełniać produkt leczniczy i wyrób medyczny, aby został dopuszczony do obrotu przez Ministra Zdrowia na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.     Celem rejestracji jest umożliwienie pacjentowi dostępu do leku spełniającego potwierdzone naukowo standardy jakości, skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa stosowania. Kryteria bezpieczeństwa są stosowane do wyznaczania kategorii dostępności leków (wydawanych na recepty, stosowanych wyłącznie w lecznictwie zamkniętym i bez recept). Tryb postępowania rejestracyjnego oraz procedury, w tym odwoławcze, powinny być ustalone, jawne, a opinie i oceny udostępnione wnioskodawcom; treść decyzji powinna być publikowana. Kolejność raportowania wniosków winna. odpowiadać kolejności składania wniosków i odbywać się w ustalonych ustawowo terminach.     Wraz z wejściem do UE polski system rejestracji zostanie w pełni zintegrowany z unijnym.     W Unii obowiązuje procedura centralna oraz wzajemnego uznawania(zdecentralizowana), która pozwala rejestrować leki zarówno w wybranym kraju jak i jednocześnie we wszystkich krajach Wspólnoty. Po akcesji na rynku pojawią się więc leki dopuszczone przez Komisję w ramach procedury centralnej oraz leki rejestrowane w wielu krajach UE przez organa rejestracyjne krajów członkowskich w ramach procedury wzajemnego uznawania.     W końcu 2002 w Polsce zarejestrowanych było 8 166 produktów leczniczych¹⁾, z czego 3 665 krajowej produkcji.     System rejestracji leków powinien być na bieżąco rewidowany i konwalidowany do zmian zachodzących w tym zakresie w acquis communautaire. Zgodnie z traktatem akcesyjnym do końca 2008 roku dokumentacje rejestracyjne produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie dotychczasowy przepisów, jeśli mają pozostać na rynku, winny mieć uzupełnioną dokumentację rejestracyjną zgodnie z wymogami obowiązującymi w Unii Europejskiej. Ustawa Prawo farmaceutyczne z 6 września 2001 jest zgodna z acquis communautaire, a zatem wszystkie leki zgłoszone do rejestracji po 1 lipca 2003, to jest po dniu wejścia w życie przepisów rejestracyjnych ustawy, będą spełniały te wymagania. Wnioskodawca ma obowiązek dostarczyć dowody że produkt leczniczy spełnia wymagania odnośnie jakości, skuteczności i bezpieczeństwa w postaci wyników badań jakościowych, przedklinicznych i klinicznych. Badania te powinny być prowadzone zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP) i Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Podstawą oceny skuteczności winny być badania kliniczne o wysokim poziomie wiarygodności analizowane zgodnie z zasadami medycyny opartej na dowodach naukowych (EBM). Dopuszczenie do obrotu leków powinno odbywać się pod kątem stosowania określonych wskazań. Ustawa wprowadza system monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, który po akcesji zostanie zintegrowany z unijnym.     Polska, podobnie jak wiele innych krajów, opiera swoja politykę lekową na produktach generycznych produkowanych po wygaśnięciu ochrony patentowej i upływie okresu wyłączności danych. Prawo unijne, wdrażane w Polsce, podnosi bariery ochronne w zakresie własności przemysłowej patentów, wyłączności danych, świadectwa dodatkowej ochrony (SPC). Polska jest zainteresowana promowaniem takich rozwiązań prawnych w Unii Europejskiej, które sprzyjają konkurencyjności w dziedzinie generycznej wytwórczości farmaceutycznej. Działania te powinny być ściśle zdefiniowane tak aby jednoznacznie wskazywały na czym oparta będzie polityka lekowa w tym zakresie i w jaki sposób będzie realizowana.     W kwestii dopuszczenia produktów leczniczych do obrotu proponuje się co następuje: - przy podejmowaniu decyzji dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych uwzględniać skuteczność, bezpieczeństwo i jakość zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne , - wspierać na poziomie Komisji Europejskiej rozwiązania prawne sprzyjające szybkiemu wprowadzeniu na rynek leków generycznych, - usuwać z rejestru produkty lecznicze i wyroby medyczne nie wykazujące skuteczności klinicznej oraz produkty o ujawnionych niepożądanych działaniach - aktualizować i poszerzać listę leków wydawanych bez recepty w oparciu o dane na temat bezpieczeństwa ich stosowania, - nadzorować monitorowanie niepożądanych działań leków, - zapewnić Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i produktów Biobójczych odpowiednią organizację i środki, aby dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych dokonywane było sprawnie i bez zbędnej zwłoki. Refundacja     Ważnym instrumentem polityki lekowej jest refundacja. Wydatki publiczne na refundację leków, po dynamicznym wzroście w roku 2000 (o 28 proc.), przyrastały w następnych latach wolniej. W 2002 roku udział wydatków ze środków publicznych na refundację kosztów leków w lecznictwie ambulatoryjnym w stosunku do całości wydatków na ochronę zdrowia wynosił 21,1 proc. i należał do stosunkowo wysokich w Europie, co jest charakterystyczne dla krajów o niskim dochodzie narodowym.     Wydatki na refundację w 2002 roku wyniosły około 5,47 mld zł.     Od wielu lat udział pacjenta we współpłaceniu za leki znajdujące się na wykazie podstawowym i uzupełniającym jest bardzo wysoki i sięga 33,4 proc., co w przełożeniu na ogólną wartość zakupu produktów leczniczych w skali kraju wynosi 63 proc. Zdaniem ¦wiatowej Organizacji Zdrowia (WHO) przekroczenie 40-procentowego udziału pacjentów w kosztach farmakoterapii powoduje ograniczenie w dostępie do leków. Niektórych pacjentów nie stać na leki. Powyższą opinię potwierdzają badania opinii publicznej przeprowadzone w 2001 roku przez profesjonalny ośrodek badawczy. Wynika z nich, że 23 proc. społeczeństwa nie wykupuje z powodu braku pieniędzy niektórych leków, a 3 proc. nie wykupuje, z tego samego powodu, wszystkich zaordynowanych leków. Państwo powinno dążyć do zmiany tej sytuacji poprzez między innymi właściwy system refundacyjny oparty na doborze leków, które gwarantują skuteczność terapii, zaspokajają potrzeby zdrowotne społeczeństwa uwzględniając sytuację materialną ludności.     Przy tworzeniu wykazów leków refundowanych istotne jest uwzględnianie, obok wartości terapeutycznej leku, bezpieczeństwa jego stosowania - także kosztu terapii. Opłacalność stosowania leku do określonych wskazań winna być oszacowana przed rozstrzygnięciem o refundacji na podstawie wiarygodnej analizy ekonomicznej w ochronie zdrowia. Powyższa analiza powinna zostać przeprowadzona zgodnie ze standardami międzynarodowymi i w oparciu o dostępne dane statystyczne dotyczące systemu opieki zdrowotnej w Polsce. Zgodnie z rekomendacją Komitetu Ministrów UE Rec(2001)13 nt. opracowania metodologii tworzenia wytycznych najlepszej praktyki medycznej i R(97)17 nt. opracowywania i wdrażania systemów poprawy jakości w opiece zdrowotnej oraz uchwały 91/C 304/05 Rady Europy, instytucje podejmujące decyzje o alokacji środków finansowych i odpowiedzialne za zdrowie obywateli, powinny posiadać narzędzie pozwalające na obiektywną ocenę przydatności stosowanych procedur medycznych. W związku z powyższym planuje się utworzenie przy Ministrze Zdrowia instytucji koordynującej ocenianie bezpieczeństwa, skuteczności i opłacalności świadczeń zdrowotnych w ochronie zdrowia. Pierwszeństwo w umieszczaniu na wykazach leków refundowanych winny mieć leki, które przy najniższych kosztach gwarantują wysoki efekt terapeutyczny.     Wykazy powinny zawierać przede wszystkim leki umożliwiające leczenie skuteczne, w tym zmniejszające śmiertelność i poprawiające jakość życia z uwzględnieniem efektywności kosztowej. W pierwszej kolejności na wykazach refundacyjnych należy umieszczać leki z listy leków podstawowych, opracowanej przez WHO.     Wnioski: - System limitu cenowego chroni interes wydatków publicznych, ale nie zabezpiecza chorych przed nadmiernymi wydatkami, a także nie skłania firm farmaceutycznych do obniżania cen leków - dlatego należy wykorzystać przy podejmowaniu rozstrzygnięć o umieszczeniu na wykazach refundacyjnych leków, ustawowe kryterium konkurencyjności cenowej , jako metodę na zmniejszenie kosztów ponoszonych przez chorych przy wykupie leków. - Niezbędne jest coroczne umieszczanie na wykazach refundacyjnych tych nowych leków, które w istotnym stopniu przyczyniają się do poprawy skuteczności leczenia. - Konieczne jest kilkakrotne w ciągu roku (co najmniej dwukrotne lub częściej w razie konieczności) nowelizowanie wykazów refundacyjnych, polegające na wprowadzeniu zarejestrowanych leków generycznych odpowiedników leków umieszczonych wcześniej na wykazach, jako metody obniżania kosztów farmakoterapii, - Opracowanie nowych zasad refundacji leków z uwzględnieniem podstawowych kryteriów (dostępności leków dla pacjentów, bezpieczeństwa stosowania, skuteczności klinicznej oraz bezpieczeństwa finansowego Narodowego Funduszu Zdrowia). Ceny leków     Jednakową politykę cenową, zarówno w odniesieniu do leków krajowych jak i zagranicznych, wprowadziła ustawa o cenach z 2001 roku wprowadzając ceny urzędowe na leki krajowe i importowane, których refundacja finansowana jest całkowicie lub częściowo ze środków publicznych. Kształtowanie cen leków, zwłaszcza nowych, chronionych patentami, winno wynikać między innymi z porównania ceny danego leku w kilku krajach europejskich o zbliżonym do Polski poziomie dochodu narodowego per capita.     Mając na uwadze, że w przeważającej większości leki krajowe są około 4-krotnie tańsze od leków importowanych i około 2-krotnie tańsze od zagranicznych odpowiedników generycznych, polityka lekowa państwa powinna dążyć do racjonalizacji wydatków związanych z farmakoterapią ustanawiając jasne procedury odpłatności, jednocześnie faworyzując dostępność do leków skutecznych i bezpiecznych.     Szczególnie korzystne dla budżetu i pacjenta będzie rozpoczęcie produkcji w kraju wielu leków dotychczas w Polsce nie wytwarzanych. Leki importowane, nie mające polskich odpowiedników, stanowią obecnie 70% wartości wszystkich leków importowanych. Wśród nich 12 proc. to leki chronione patentem. 3. RYNEK LEKÓW Charakterystyka ogólna     W ostatnim dziesięcioleciu Polska stała się bardzo atrakcyjnym rynkiem, przynoszącym duże zyski producentom zagranicznym. W 2002 r. sprzedaż leków zwiększyła się o 8,8 proc. i osiągnęła wartość 10,84 mld zł. Większość polskiego rynku farmaceutycznego zapełniają produkty zagraniczne, które przeważają zarówno pod względem liczby zarejestrowanych produktów leczniczych jak i wartości sprzedaży. Udział leków importowanych w rynku polskim wyniósł w 2001 68 proc., podczas gdy na progu transformacji było to 10 proc. W ujęciu ilościowym wska źnik udziału leków importowanych wynosi 33 proc. leki krajowe są po prostu znacznie tańsze od zagranicznych. Wytwórcy leków - Przemysł krajowy     W roku 2002 przychody krajowych producentów wzrosły w porównaniu z rokiem poprzednim o 2,1 proc. Cały polski rynek farmaceutyczny w 2002 roku odnotował wzrost w ujęciu wartościowym o 3,5 proc. Jednocześnie jednak w 2002 roku nastąpił ilościowy spadek sprzedaży o około 8 proc, a w odniesieniu do leków krajowych aż o 10,7 proc.     W wyniku procesów prywatyzacyjnych i restrukturyzacyjnych gruntownie zmodernizowano krajowe przedsiębiorstwa oraz wprowadzono do produkcji wiele nowych leków. Dziś silną stroną krajowego sektora farmaceutycznego jest jego nowoczesność oraz wysoki standard jakościowy wymagany w tym segmencie.     Polskie zakłady farmaceutyczne reprezentują w przeważającej większości europejski poziom nowoczesności. Stosują procedury wytwórcze zgodne z międzynarodowymi standardami określonymi w wymaganiach Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Zakłady dysponują nowoczesnymi liniami technologicznymi, które spełniają te standardy. Działające w przedsiębiorstwach systemy zapewnienia jakości gwarantują wysoką jakość leków.     Perspektywa akcesji Polski do UE postawiła przed przemysłem farmaceutycznym nowe zadania. Wprowadzenie w farmacji prawodawstwa unijnego spowoduje konieczność poniesienia przez sektor dodatkowych kosztów. Związane one będą z: - uzupełnieniem dokumentacji rejestracyjnej dla leków zarejestrowanych w Polsce zgodnie z zasadami obowiązującymi w UE; - zakończeniem procesów dostosowania do wymogów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP) laboratoriów analitycznych wykonujących badania na potrzeby przemysłu farmaceutycznego; - dostosowaniem do standardów GMP tych fabryk krajowych, które nie spełniają jeszcze w pełni owych wymogów; - kontynuowaniem procesów restrukturyzacji i konsolidacji sektora farmaceutycznego. 4. DYSTRYBUCJA LEKÓW     Dystrybucja obejmująca hurtownie farmaceutyczne, apteki i placówki obrotu, odgrywa kluczową rolę w systemie podaży farmaceutyków. Jednocześnie należy podkreślić fakt, że rynek hurtowy i detaliczny jest obszarem prawie całkowicie sprywatyzowanym, w którym obowiązują zasady wolnorynkowe. Oddziaływanie polityki lekowej państwa jest w tym sektorze znacznie ograniczone. Hurtownie     Polska należy do grupy krajów europejskich o dużej liczbie hurtowni zarówno w relacji do liczby wytwórców (około 328, z tego liczących się, przy udziale w rynku powyżej 1 proc. - 15), jak i jednostek sprzedaży. Obecnie działa 543 hurtowni, w większości drobnych o lokalnym lub regionalnym zasięgu. Istnieją jednak 4 podmioty stanowiące czołówkę tworzącą grupę dużych, silnych przedsiębiorstw handlowych kształtującą zmiany własnościowe w hurcie farmaceutycznym. Posiadają łącznie około 75 proc. całego rynku dystrybucji leków.     W najbliższych latach postępować będzie zapewne dalsza konsolidacja hurtowni leków.     Prawie 88 proc. leków sprzedawanych przez hurtownie trafia do aptek ogólnodostępnych. Apteki     W końcu grudnia 2002 funkcjonowało w Polsce 10.200 aptek ogólnodostępnych i 668 szpitalnych. Apteki ogólnodostępne są niemal w całości w rękach prywatnych. Na jedną aptekę przypada 3700 osób i jest to porównywalne ze standardami europejskimi.     Zgodnie z obowiązującymi przepisami aptekę może prowadzić każdy przedsiębiorca. Przepisy wprowadziły jednak ograniczenia w tworzeniu sieci aptek w ręku jednego podmiotu nie może znajdować się więcej niż 10 proc. aptek w skali kraju. W wielu krajach, również w Polsce, apteki ogólnodostępne pełnią rolę znacznie wykraczającą poza miejsce, w którym zwyczajnie nabywa się leki. Pracownicy apteki przejmują rolę doradców farmaceutycznych w ramach szeroko rozumianej opieki farmaceutycznej. W Polsce prowadzi się działania w kierunku wprowadzenia opieki farmaceutycznej do programów specjalizacji i kursów w ramach kształcenia ciągłego farmaceutów. Należy temu sprzyjać i zachęcać środowisko farmaceutów do szerszej opieki nad pacjentem oraz przykładem innych krajów rozwiniętych obejmować nią również dostarczenie leku do domu chorego. Istotną rolę powinien odgrywać farmaceuta w tak zwanym procesie samoleczenia . Samoleczenie jest szeroko praktykowane zarówno w krajach rozwiniętych jak i rozwijających się. Niezmiernie jest więc istotne, by rzetelnej informacji udzielał wykształcony, przygotowany do tej roli, farmaceuta.     Prawo nałożyło na aptekarzy szereg podwyższonych standardów procedowania. Należy do nich również obowiązek informowania pacjentów o możliwości nabycia tańszego odpowiednika przepisanego leku. Ta zasada powinna być konsekwentnie przestrzegana, aby nie narażać pacjentów na zbędne wydatki.     Wnioski: - należy wprowadzić i prowadzić nadzór nad funkcjonowaniem aptek pod kątem ewentualnych prób monopolistycznych, - wprowadzenie fachowego doradztwa farmaceutycznego. 5. RACJONALIZACJA FARMAKOTERAPII     Na wybór właściwej farmakoterapii mają wpływ takie elementy jak: kształcenie w czasie studiów i kształcenie podyplomowe, dostępność informacji naukowej o lekach, odpowiednie systemy organizacyjne i ekonomiczne nadzoru nad ordynacja lekarską. Wszystkie one są niedostateczne. Szczególnie negatywny wpływ na stan farmakoterapii ma brak właściwie zorganizowanej samokontroli i kontroli nad ordynacja lekarską. Lekarz nie dysponuje bowiem wystarczającymi informacjami o wielkości kosztów związanych ze stosowaną przez siebie farmakoterapią.     Poszerzający się stale wybór farmakoterapii powoduje, że udział wydatków na leki w całości kosztów medycznych szybko rośnie, przekraczając możliwości chorych i budżetów publicznych. Wprowadzenie racjonalnej terapii może przyczynić się do zmniejszenia wydatków na leczenie.     Jednym ze sposobów prowadzenia racjonalnej gospodarki lekami będzie opracowanie i wprowadzenie receptariuszy lecznictwa ambulatoryjnego. Receptariusz winien zawierać wytyczne o stosowaniu leków w poszczegónych jednostkach chorobowych, wyznaczać standardy lecznicze z uwzględnieniem kosztów leczenia. Powinien on być otwarty, okresowo modyfikowany.     Opracowanie i modyfikowanie wytycznych terapeutycznych winno być realizowane z uwzględnieniem efektywności klinicznej i kosztów przez wyspecjalizowany zespół współpracujący z odpowiednimi medycznymi towarzystwami naukowymi.     W większości szpitali działają komitety terapeutyczne, których zadaniem jest m.in. opracowanie receptariusza szpitalnego zawierającego wykaz leków stosowanych w danym szpitalu wraz z informacją o niezbędnych ograniczeniach w ich stosowaniu. Receptariusz szpitalny wymaga dokonywania niezbędnej weryfikacji wykazu leków, uwzględniającej postęp w farmakoterapii. Wiąże się to z koniecznością zatrudnienia odpowiedniej liczby farmakologów klinicznych i farmaceutów, w tym również farmaceutów klinicznych.     Należy też dążyć do wyeliminowania dotychczas stosowanego w szpitalach systemu wydawania leków przeznaczonych na oddziały, a nie bezpośrednio dla poszczególnych chorych. Przechowywanie nadmiernej ilości leków w tak zwanych szafkach oddziałowych, w przeszłości uzasadnione złym zaopatrzeniem rynku, należy uznać za praktykę niewłaściwą, utrudniającą racjonalną gospodarkę lekiem. Sytuację tę można zmienić wprowadzając zasadę wydawania leku w ilości wystarczającej pacjentowi na pełną kurację przez aptekę szpitalną. Taki sposób dystrybucji, w pierwszym etapie obejmujący najdroższe leki, umożliwi lepszą kontrolę gospodarki lekiem.     O ile udało się wprowadzić (lepiej lub gorzej) racjonalizację farmakoekonomiczną w szpitalach, o tyle w lecznictwie ambulatoryjnym brak jest podobnego rozwiązania, które w praktyce jest niezbędne. Zatem, dla prawidłowej polityki lekowej konieczne jest wprowadzenie systemu monitorowania ordynacji lekarskich. Uzyskane dzięki monitorowaniu zużycia leków dane posłużą właściwemu planowaniu środków przeznaczonych na leki oraz ocenie prawidłowości zastosowanej terapii. Monitorowanie ordynacji pozwoli lekarzowi na ocenę stosowanej przez niego farmakoterapii, dzięki możliwości porównania jej z uśrednioną ordynacją lekarzy jego specjalności. Pozwoli to oceniać wykorzystanie przez lekarzy zaleceń zawartych w receptariuszu ambulatoryjnym. System monitorowania i raporty na jego podstawie sporządzone będą dla każdego lekarza cenną wskazówką, płatnikowi zaś dostarczą informacji, jak można racjonalizować ordynację.     Taki system wdrażany jest w dolnośląskim oddziale Narodowego Funduszu Zdrowia. Konieczna jest jego ocena i w przypadku pozytywnej wdrożenie we wszystkich oddziałach NFZ. Podobne rozwiązanie, stosowane przez Wielką Brytanię, Francję, Niemcy, Węgry, USA oceniane jest bardzo pozytywnie jako przynoszące skuteczniejsze, a więc oszczędniejsze leczenie.     Wnioski: - niezbędne jest opracowanie, wdrożenie i konsekwentne stosowanie receptariuszy lecznictwa ambulatoryjnego oraz konsekwentne stosowanie receptariuszy szpitalnych, - polityka lekowa w lecznictwie szpitalnym powinna być oparta jedynie o standardy terapeutyczne, - należy wprowadzić system monitorowania ordynacji lekarskiej. 6. KSZTAŁCENIE     Do programu studiów medycznych trafić muszą informacje o zasadach racjonalnego stosowania leków. Studenci winni być kształceni w dziedzinie odpowiedniego doboru leku, ze szczególnym uwzględnieniem skuteczności terapeutycznej i kosztów terapii oraz stosowania zasady wyboru leku najtańszego spośród leków o tej samej, bądź porównywalnej skuteczności. Powinno kłaść się większy nacisk na znaczeniu pojęć koszt/ryzyko i koszt/skuteczność leczenia, na zasady analizy efektywności oraz analizy opłacalności.     W programach edukacji lekarzy winna znaleźć się tematyka związana z monitorowaniem niepożądanych działań leków. Studenci w trakcie praktyk klinicznych powinni być zapoznawani ze sposobem przekazywania i zbierania takich informacji. Raportowanie o niepożądanych działaniach leków winno stać się codzienną praktyką lekarzy w szpitalach i w działalności ambulatoryjnej, ponieważ tylko wówczas będzie można zapewnić pacjentom należyty poziom bezpieczeństwa stosowania leków.     Nadzwyczaj ważna staje się ta część wiedzy farmakoklinicznej, która służy ocenie skuteczności leków. Konieczne jest wprowadzenie nauczania o zasadach prawidłowego prowadzenia badań klinicznych, z uwzględnieniem najważniejszych zagadnień, łącznie z problemami dotyczącymi etyki oraz statystyki.     Lekarz powinien kierować się dbałością o należytą znajomość obowiązujących przepisów dotyczących wystawiania recept.     Kierunek farmakologia kliniczna powinna być wprowadzona do programu studiów. Ponadto powinna obejmować informacje o systemie rejestracji, refundacji, znaczeniu receptariusza oraz aspektów prawnych dotyczących powyższych zagadnień.     Konieczne jest systematyczne szkolenie farmaceutów, między innymi w dziedzinie farmakoekonomiki, zarządzania oraz znajomości międzynarodowych wymagań w odniesieniu do warunków wytwarzania (GMP) i analizy leków (GLP), użytkowania leków oraz ustawodawstwa farmaceutycznego.     Należy też zwrócić uwagę na ukierunkowanie farmaceutów do szeroko rozumianej opieki farmaceutycznej, a w szczególności do doradztwa farmaceutycznego. O tę tematykę winny być poszerzone programy wyższych uczelni medycznych; powinna się ona znale źć również w programach kształcenia ustawicznego. 7. INFORMACJA O LEKACH Dla lekarza     Wobec dużej aktywności reklamowej i promocyjnej firm farmaceutycznych, dążących do uzyskania tą drogą wzrostu sprzedaży swoich produktów, coraz ważniejsza jest rola obiektywnej, naukowej informacji o lekach. Lekarz może trafnie dokonać wyboru leku dla swojego pacjenta wówczas, kiedy ma dostęp do obiektywnej wiedzy o leku. Niezbędne jest zapewnienie lekarzowi często aktualizowanej informacji o kosztach terapii alternatywnymi lekami tak przygotowanej aby łatwo mógł porównać i określić różnice w kosztach leczenia. Należy zapewnić możliwość subskrypcji tego typu bazy danych przez wszystkich zainteresowanych lekarzy, którym przesyłana byłaby elektronicznie wielokrotnie w ciągu roku. Konieczne jest także kontynuowanie wydawania Przewodnika Farmakoterapii, wzorowanego na British National Formulary, który został opracowany w 1995 roku. Ten praktyczny, zwięzły podręcznik winien przekazywać lekarzom aktualną informację o lekach dostępnych na polskim rynku.     Jednocześnie rzetelnym źródłem informacji o lekach jest wykaz produktów leczniczych prowadzony zgodnie z delegacją ustawową przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wydawany w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia co najmniej raz w roku. Jest on uaktualniany raz na miesiąc w biuletynie o nowe produkty, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.     Lekarz może także zwrócić się po charakterystykę leku do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Comiesięczna informacja o podstawowych danych na temat nowo-zarejestrowanych produktów leczniczych i wyrobów medycznych jest przekazywana przez czasopisma lekarskie i farmaceutyczne. Dla pacjenta     W związku ze zwiększająca się rola samoleczenia oraz intensywną reklamą leków wydawanych bez recept bardzo ważna jest kwestia zapewnienia dostępu pacjentów do informacji o właściwym przechowywaniu, stosowaniu, skutkach ubocznych i przeciwwskazaniach leków oraz należyte jej przekazywanie. Edukowanie pacjentów będzie przebiegało również poprzez przekazywanie informacji o prostych sposobach postępowania w różnych schorzeniach, rozsądne wskazówki, kiedy zgłosić się do lekarza i jak zażywać poszczególne leki oraz o czym trzeba poinformować lekarza bąd ź aptekarza w czasie terapii. Istotną rolę w procesie samoleczenia odgrywa farmaceuta, który udziela rzetelnych informacji na temat leków bez recepty.     Niezbędne są również jasne informacje o zasadach refundacji leków i udziału pacjenta w kosztach.     Wnioski: - stworzyć elektroniczną bazę danych zawierającą porównane dane o kosztach alternatywnych terapii aktualizowaną okresowo i rozprowadzaną do wszystkich lekarzy, - podjąć działania zmierzające do corocznego wydawania Przewodnika Farmakoterapii, - zorganizować ośrodki (punkty) informacji o leku, - rzetelnie informować pacjentów o preparatach dostępnych bez recepty (OTC), - wyposażyć Urząd Głównego Inspektora Farmaceutycznego dodatkowe środki w celu wzmocnienia aparatu kontrolnego, - stworzyć elektroniczną bazę danych zawierającą informacje o lekach przeznaczoną odpowiednio dla lekarzy oraz pacjentów. 8. INSPEKCJA FARMACEUTYCZNA     Podstawowym zadaniem Inspekcji Farmaceutycznej jest dbałość o zdrowie pacjenta, poprzez zapewnienie, że w obrocie znajdują się jedynie produkty lecznicze i wyroby medyczne o wysokiej, deklarowanej przez producenta jakości. Aby osiągnąć ten cel Inspekcja Farmaceutyczna prowadzi nadzór, w szerokim rozumieniu tego słowa, nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w aspekcie zapewnienia prawidłowej jakość. Swoją działalnością przyczynia się do przestrzegania obowiązującego w Polsce Prawa Farmaceutycznego oraz stara się promować wzory pozytywnych zachowań w nadzorowanych obszarach. Realizacja zadań wymaga prowadzenia przez organy Inspekcji Farmaceutycznej odpowiednich analiz, badań i polityki kontroli wszystkich przedsiębiorców funkcjonujących w obszarze wytwarzania i obrotu produktami leczniczymi. Główny nacisk kładziony jest w tym przypadku na zgodność postępowania producentów, hurtowników i aptek z obowiązującymi przepisami. Zadania w zakresie realizacji polityki lekowej państwa przez Inspekcję Farmaceutyczną wykonywane są w następujących obszarach: wytwarzanie, dystrybucja hurtowa i detaliczna, kontrola planowa produktów leczniczych pobieranych z rynku oraz reklama produktów leczniczych. W zakresie nadzoru nad wytwarzaniem konieczne jest wzmocnienie nadzoru nad przestrzeganiem zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) zapewniających właściwą jakość produktu leczniczego. W realizacji tego celu sprawą nadrzędną jest wdrożenie systemu jakości inspekcji ds. wytwarzania. W obszarze dystrybucji ważnymi elementami będącymi gwarancją zapewnienia jakości i bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych jest nadzór nad przestrzeganiem zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie obrotu hurtowego oraz zapewnienie właściwych warunków przechowywania produktów leczniczych, zgodnie z wymaganiami producenta oraz prawidłowego wydawania ich pacjentom w zakresie obrotu detalicznego. Istotnym elementem zapewniającym nadzór nad prawidłową jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie jest prowadzenie kontroli planowej produktów leczniczych pobieranych z rynku zarówno leków krajowych wytwórców jak też leków pochodzących z importu. W zakresie zagadnień związanych z nadzorem nad reklamą produktów leczniczych prowadzone działania muszą zapewnić aby pacjent otrzymywał pełną informację o ich racjonalnym stosowaniu, ich wskazaniach, przeciwwskazaniach i skutkach ubocznych oraz właściwym przechowywaniu i stosowaniu leków.     Wnioski: Działania Inspekcji Farmaceutycznej w ramach realizacji polityki lekowej państwa skierowane będą na wdrożenie i realizację przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne, która wyznacza szereg nowych zadań, w tym między innymi: - opracowanie i wdrożenie jednolitych procedur postępowania Inspekcji Farmaceutycznej, - modyfikacja i wdrożenie systemu jakości Inspekcji do spraw wytwarzania, zgodnego ze standardami Unii Europejskiej, - wdrożenie systemu nadzoru nad reklamą produktów leczniczych, - poszerzenie instrumentów prawnych będących w dyspozycji Inspekcji Farmaceutycznej, w tym między innymi poprzez możliwość nakładania mandatów za niektóre wykroczenia. 9. ZAKOŃCZENIE     Realizacja zadań i celów polityki lekowej państwa wymaga współpracy administracji z samorządami zawodowymi. Polityka lekowa uwzględnia możliwości i potrzeby społeczeństwa w dziedzinie farmakoterapii, rolę, jaką w zapewnieniu bezpieczeństwa lekowego odgrywa krajowy przemysł, odpowiedzialność, jaką ponosi państwo. Polityka będzie modyfikowana wraz ze zmianami organizacyjnymi systemu ochrony zdrowia, a niekiedy zmiany te powinna poprzedzać.     Resort zdrowia będzie okresowo przedstawiał informację o realizacji i zmianach polityki lekowej. ¹⁾ z wyłączeniem produktów leczniczych, które zostały dopuszczone do obrotu na mocy art. 14 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dokument dostępny w formacie PDF:

---

Ministerstwo Zdrowia