Ponad połowa leków obecnie podawanych dzieciom to leki, które nie zostały przetestowane i nie są dopuszczone do stosowania specjalnie przez dzieci. O ile leki dla dorosłych muszą przechodzić szeroko zakrojone badania, łącznie z próbami przedklinicznymi i klinicznymi w celu uzyskania pewności co do ich bezpieczeństwa, wysokiej jakości i skuteczności, to lekarze mają ograniczony wybór, jeżeli chodzi o leki dla chorych dzieci. Rada kwalifikowaną większością doszła do politycznego porozumienia w sprawie projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii, którego głównym celem jest poprawa stanu zdrowia dzieci poprzez zwiększenie liczby badań oraz opracowywanie i dopuszczanie leków mających zastosowanie u dzieci. Jednocześnie rozporządzenie pomoże w usunięciu przeszkód w wewnątrzwspólnotowym obrocie produktami leczniczymi stosowanymi w pediatrii. Wiceprzewodniczący Komisji, Günter Verheugen, wyraził zadowolenie z osiągniętego porozumienia politycznego: - Z ogromnym zadowoleniem przyjąłem to przełomowe porozumienie. Będzie ono miało korzystny wpływ na stan zdrowia dzieci gwarantując innowacje w opracowywaniu leków dla nich przeznaczonych. Verheugen podziękował prezydencji brytyjskiej za osiągnięcie tego punktu zwrotnego w tak szybkim tempie i wezwał prezydencję austriacką oraz Parlament Europejski do zapewnienia, że to ważne rozporządzenie stanie się obowiązującym prawem w możliwie jak najkrótszym czasie. Rozporządzenie spowoduje zwiększenie wysokojakościowych badań naukowych i tym samym przyczyni się do opracowywania i dopuszczania do obrotu leków dla dzieci, dzięki połączeniu obowiązków, zachęt i środków wsparcia. Rozporządzenie wymaga przedstawienia specjalnych danych w sprawie zastosowań w pediatrii w momencie ubiegania się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, które powinny wynikać z uzgodnionego planu badań pediatrycznych. Wymóg ten będzie miał zastosowanie do wszystkich nowych leków, jak również do nowych wskazań, postaci farmaceutycznych oraz dróg podania dla istniejących leków chronionych patentami. Rozwiązanie to zostanie uzupełnione przez system zwolnień od tego obowiązku w przypadku określonych leków, które najprawdopodobniej nie mogą przynieść korzyści dzieciom oraz system odroczeń gwarantujący, że badania leków na dzieciach będą przeprowadzane tylko w przypadku, gdy jest to bezpieczne oraz po to, aby uniknąć wymogów, które opóźniają dopuszczenie do stosowania w przypadku leków dla dorosłych. Jako rekompensatę z tytułu tych dodatkowych kosztów oraz jako zachętę do prowadzenia większej liczby badań i opracowań w dziedzinie pediatrycznych produktów leczniczych, rozporządzenie przewiduje nagrodę za zgodność z wymogami w postaci sześciomiesięcznego przedłużenia ochrony patentowej, rozszerzonego do dodatkowych dwóch lat wyłączności rynkowej w przypadku leków sierocych, oprócz istniejącego dziesięcioletniego okresu ochronny przyznawanego zgodnie z unijnym rozporządzeniem w sprawie leków sierocych. Rozporządzenie także ustanawia nowy rodzaj pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zastosowania pediatrycznego PUMA (Paediatric Use Marketing Authorisation), które zezwala na dziesięcioletni okres ochrony danych dotyczących innowacji (nowych badań) w zakresie produktów niechronionych patentem. Środki wsparcia na rzecz wprowadzenia rozporządzenia w życie obejmują zobowiązanie do zapewnienia finansowania unijnego na badania dotyczące produktów niechronionych patentem, przeznaczonych dla dzieci - tak zwany "Program M.I.C.E." (program dotyczący badania leków dla dzieci Europy), ustanowienie komisji ekspertów w ramach Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (EMEA) w celu dokonywania niezależnych ocen planów badań naukowych przedkładanych przez przedsiębiorstwa zamierzające korzystać z systemu zachęt oraz środki specjalne w celu zwiększenia solidności nadzoru farmaceutycznego nad lekami dla dzieci. Wniosek przewiduje również utworzenie europejskiej sieci badaczy i ośrodków prób klinicznych w celu uniknięcia powtarzania badań oraz powstanie unijnego spisu potrzeb terapeutycznych dzieci w celu koncentracji badań oraz opracowywania i dopuszczania leków do obrotu. Wniosek wreszcie zawiera również propozycję systemu bezpłatnego poradnictwa naukowego dla branży, oferowanego przez EMEA oraz publicznie dostępnej bazy danych dotyczących badań pediatrycznych. Więcej informacji znajduje się na stronie: http://pharmacos.eudra.org/F2/Paediatrics/index.htm