Przeprowadzone seminarium w dniu 5 maja 2009r. obejmowało trzy bardzo ważne tematy szczególnie dotyczące wytwórców wiążące się z nowelizacją ustawy Prawo farmaceutyczne , która weszła w życie 1 maja 2007r. i dotyczyło:
I. Oznakowania opakowań produktów leczniczych w systemie Braille’a,
II. Uwarunkowań prawnych dotyczących reklamy produktów leczniczych,
III. Wymagań dotyczących treści ulotek informacyjnych produktów leczniczych.
Podstawowymi przepisami regulującymi sprawy dotyczące opakowań i treści ulotki są ustawa z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki ( Dz.U. z 2009r. Nr 39, poz.321), które weszło w życie 13 marca 2009r. Jeśli chodzi o uwarunkowania prawne dotyczące reklamy produktów leczniczych Roz.5 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz obowiązujące rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008r. , które weszło w życie 1 grudnia 2008r. Przeprowadzone szkolenie miało na celu zapoznanie uczestników z wymaganiami określonymi w znowelizowanej ustawie oraz w w/w rozporządzeniach wykonawczych wydanych przez Ministra Zdrowia. Nowelizacja ustawy, z dnia 30 marca 2007r., która weszła w życie 1 maja 2007 wynikała z konieczności implementacji nowych dyrektyw Parlamentu Europejskiego i Rady wprowadziła szereg zmian, w tym między innymi w obszarze dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych, wymagania dotyczące opakowań i treści ulotek, wprowadzenie obowiązku systemu Braille’a , zmiany w obszarze wytwarzania, szczególnie w obszarze stosowania Dobrej Praktyki Wytwarzania przy produkcji substancji czynnych używanych jako substancje wyjściowe do wytwarzania produktów leczniczych, zwiększenia ochrony rynku wspólnotowego w zakresie wwozu na obszar Wspólnoty produktów wytworzonych poza jej obszarem, przejęcia przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego nadzoru nad wytwarzaniem i importem produktów leczniczych weterynaryjnych , zmiany w obszarze produktów leczniczych weterynaryjnych.
Zgodnie z art.12 ustawy z dnia 30 marca 2007r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw ( Dz.U. z 2007r. Nr 75, poz.452) Podmioty odpowiedzialne oraz podmioty uprawnione do importu równoległego, wprowadzające produkty lecznicze do obrotu są obowiązane do umieszczenia na opakowaniu zewnętrznym nazwy produktu leczniczego w systemie Braille’a w terminie do dnia 31 grudnia 2009r. Obowiązek ten nie dotyczy produktów leczniczych posiadających kategorię dostępności Lz, czyli stosowanych w lecznictwie zamkniętym oraz produktów leczniczych weterynaryjnych. Ponieważ brak jest przepisu przejściowego , powyższe oznacza, że wszystkie produkty lecznicze wprowadzane do obrotu po 31 grudnia 2009r. muszą mieć na opakowaniu zewnętrznym nazwę produktu leczniczego w systemie Braille’a. Minister Zdrowia został zobowiązany do określenia w drodze rozporządzenia , wymagań dotyczących oznakowania opakowań . opakowań produktu leczniczego i treści ulotki oraz zakres dostępności treści ulotki w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących, uwzględniając w szczególności specjalne wymagania dotyczące właściwego stosowania produktów leczniczych, w tym produktów radiofarmaceutycznych, produktów leczniczych homeopatycznych oraz tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. Stosowne rozporządzenie zostało wydane 20 lutego 2009r. i weszło w życie 13 marca 2009r.
Minister zdrowia został również upoważniony do określenia , w drodze rozporządzenia, kategorii produktów leczniczych, na których opakowaniach zewnętrznych nie umieszcza się nazwy produktu leczniczego w systemie Braille’a, biorąc pod uwagę bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego, sposób jego podania lub wielkość jego opakowania. Aktualnie nie wydano jeszcze przedmiotowego rozporządzenia. Zgodnie z rozporządzeniem z dnia 20 lutego 2009r. na opakowaniu zewnętrznym, a jeżeli produkt nie ma opakowania zewnętrznego – na opakowaniu bezpośrednim , umieszcza się następujące informacje w systemie Braille’a: nazwę produktu leczniczego, moc produktu leczniczego, jeżeli produkt jest dostępny w kilku mocach, postać farmaceutyczną, jeżeli produkt jest dostępny w kilku postaciach. W trakcie Seminarium omówiono dokładnie wymagania dotyczące oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki odnosząc się do poszczególnych przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzeń wykonawczych. Omówiono wszystkie obowiązkowe informacje, które powinny znaleźć się na opakowaniu zewnętrznym, a jeżeli produkt leczniczy nie ma opakowania zewnętrznego na opakowaniu bezpośrednim. Omówiono wątpliwości interpretacyjne oraz uwagi wytwórców i stowarzyszeń w tym PZN zgłaszane do Ministra Zdrowia w trakcie prowadzonych konsultacji społecznych. Omówiono również wymagania dotyczące zmian opakowań i druków informacyjnych. Obowiązujące przepisy i stosowaną praktykę. Trzeba pamiętać, że zgodnie z art. 23 ust.2 ustawy Prawo farmaceutyczne -wydanie pozwolenia jest równoznaczne z zatwierdzeniem Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki oraz opakowań produktu leczniczego, w tym jego oznakowania, wymagań jakościowych i metod badań jakościowych produktu leczniczego oraz wymogów jakościowych dotyczących ich opakowań. Spotkaniu towarzyszyła niezwykle ciekawa dyskusja oraz wypowiedzi ekspertów na temat kryteriów dotyczących techniki wprowadzania systemu Braille’a , obowiązujących procedur oraz kontroli procesu.
Mgr Helena Feliksiak.
5 maja 2009-05-25
Uwarunkowania prawne dotyczące reklamy produktów leczniczych.
Zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych.
Reklama, obejmuje w szczególności:
1) reklamę produktu leczniczego kierowaną do publicznej wiadomości;
2) reklamę produktu leczniczego kierowaną do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi;
3) odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi przez przedstawicieli handlowych lub medycznych;
4) dostarczanie próbek produktów leczniczych;
5) sponsorowanie spotkań promocyjnych dla osób upoważnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi;
6) sponsorowanie konferencji, zjazdów i kongresów naukowych dla osób upoważnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.
Za reklamę produktów leczniczych nie uważa się:
1) informacji umieszczonych na opakowaniach oraz załączonych do opakowań produktów leczniczych, zgodnych z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu;
2) korespondencji, której towarzyszą materiały informacyjne o charakterze niepromocyjnym niezbędne do udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące konkretnego produktu leczniczego;
3) ogłoszeń o charakterze informacyjnym niekierowanych do publicznej wiadomości dotyczących w szczególności zmiany opakowania, ostrzeżeń o działaniach niepożądanych, pod warunkiem że nie zawierają treści odnoszących się do właściwości produktów leczniczych;
4) katalogów handlowych lub list cenowych, zawierających wyłącznie nazwę własną, nazwę powszechnie stosowaną, dawkę, postać i cenę produktu leczniczego, a w przypadku produktu leczniczego objętego refundacją - cenę urzędową detaliczną, pod warunkiem że nie zawierają treści odnoszących się do właściwości produktów leczniczych, w tym do wskazań terapeutycznych;
5) informacji dotyczących zdrowia lub chorób ludzi i zwierząt, pod warunkiem że nie odnoszą się nawet pośrednio do produktów leczniczych;
6) udostępniania Charakterystyki Produktu Leczniczego albo Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.
W trakcie seminarium omówiono wymagania wynikające z ustawy Prawo farmaceutyczne oraz warunki i formy reklamy produktów leczniczych kierowanej do publicznej wiadomości oraz do osób uprawnionych do wystawiania recept i osób prowadzących obrót produktami leczniczymi. Niezbędne dane jakie reklama ma zawierać, sposób przekazywania reklamy, ograniczenia wprowadzone w odwiedzaniu osób uprawnionych do wystawiania recept i prowadzących obrót produktami leczniczymi. Zgodnie z przepisami nowego rozporządzenia odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept będących świadczeniodawcą lub zatrudnionych u świadczeniodawcy, w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych, w celu reklamy produktu leczniczego kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept nie może utrudniać prowadzenia przez nich działalności i odbywa się po uprzednim uzgodnieniu terminu spotkania. Spotkanie, odbywa się poza godzinami pracy osób uprawnionych do wystawiania recept. Zgodę na spotkanie uzyskuje przedstawiciel medyczny lub handlowy od kierownika zakładu opieki zdrowotnej lub od kierownika państwowej jednostki budżetowej, a w przypadku grupowej praktyki lekarskiej lub indywidualnej praktyki lekarskiej od osoby wykonującej zawód medyczny w ramach tej praktyki. Przedmiotem dyskusji były rozważania czy zgoda ma być wyrażona ustnie, czy na piśmie, czy uzyskuje ją podmiot odpowiedzialny czy przedstawiciel etc. Co mówi przepis a jaka jest praktyka. Omówiono ponadto obowiązki podmiotu odpowiedzialnego, zasady wprowadzania na terytorium RP próbek produktów leczniczych i prowadzenia ewidencji oraz wymagania dotyczące spotów sponsorskich wynikające z ustawy o radiofonii i telewizji. Istotny i ciekawy był również wątek nawiązujący do głównego tematu konferencji reklama a opakowania. Omówiono również nadzór nad reklamą i kompetencje organów.
Mgr Helena Feliksiak
I. Oznakowania opakowań produktów leczniczych w systemie Braille’a,
II. Uwarunkowań prawnych dotyczących reklamy produktów leczniczych,
III. Wymagań dotyczących treści ulotek informacyjnych produktów leczniczych.
Podstawowymi przepisami regulującymi sprawy dotyczące opakowań i treści ulotki są ustawa z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki ( Dz.U. z 2009r. Nr 39, poz.321), które weszło w życie 13 marca 2009r. Jeśli chodzi o uwarunkowania prawne dotyczące reklamy produktów leczniczych Roz.5 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz obowiązujące rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008r. , które weszło w życie 1 grudnia 2008r. Przeprowadzone szkolenie miało na celu zapoznanie uczestników z wymaganiami określonymi w znowelizowanej ustawie oraz w w/w rozporządzeniach wykonawczych wydanych przez Ministra Zdrowia. Nowelizacja ustawy, z dnia 30 marca 2007r., która weszła w życie 1 maja 2007 wynikała z konieczności implementacji nowych dyrektyw Parlamentu Europejskiego i Rady wprowadziła szereg zmian, w tym między innymi w obszarze dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych, wymagania dotyczące opakowań i treści ulotek, wprowadzenie obowiązku systemu Braille’a , zmiany w obszarze wytwarzania, szczególnie w obszarze stosowania Dobrej Praktyki Wytwarzania przy produkcji substancji czynnych używanych jako substancje wyjściowe do wytwarzania produktów leczniczych, zwiększenia ochrony rynku wspólnotowego w zakresie wwozu na obszar Wspólnoty produktów wytworzonych poza jej obszarem, przejęcia przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego nadzoru nad wytwarzaniem i importem produktów leczniczych weterynaryjnych , zmiany w obszarze produktów leczniczych weterynaryjnych.
Zgodnie z art.12 ustawy z dnia 30 marca 2007r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw ( Dz.U. z 2007r. Nr 75, poz.452) Podmioty odpowiedzialne oraz podmioty uprawnione do importu równoległego, wprowadzające produkty lecznicze do obrotu są obowiązane do umieszczenia na opakowaniu zewnętrznym nazwy produktu leczniczego w systemie Braille’a w terminie do dnia 31 grudnia 2009r. Obowiązek ten nie dotyczy produktów leczniczych posiadających kategorię dostępności Lz, czyli stosowanych w lecznictwie zamkniętym oraz produktów leczniczych weterynaryjnych. Ponieważ brak jest przepisu przejściowego , powyższe oznacza, że wszystkie produkty lecznicze wprowadzane do obrotu po 31 grudnia 2009r. muszą mieć na opakowaniu zewnętrznym nazwę produktu leczniczego w systemie Braille’a. Minister Zdrowia został zobowiązany do określenia w drodze rozporządzenia , wymagań dotyczących oznakowania opakowań . opakowań produktu leczniczego i treści ulotki oraz zakres dostępności treści ulotki w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących, uwzględniając w szczególności specjalne wymagania dotyczące właściwego stosowania produktów leczniczych, w tym produktów radiofarmaceutycznych, produktów leczniczych homeopatycznych oraz tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. Stosowne rozporządzenie zostało wydane 20 lutego 2009r. i weszło w życie 13 marca 2009r.
Minister zdrowia został również upoważniony do określenia , w drodze rozporządzenia, kategorii produktów leczniczych, na których opakowaniach zewnętrznych nie umieszcza się nazwy produktu leczniczego w systemie Braille’a, biorąc pod uwagę bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego, sposób jego podania lub wielkość jego opakowania. Aktualnie nie wydano jeszcze przedmiotowego rozporządzenia. Zgodnie z rozporządzeniem z dnia 20 lutego 2009r. na opakowaniu zewnętrznym, a jeżeli produkt nie ma opakowania zewnętrznego – na opakowaniu bezpośrednim , umieszcza się następujące informacje w systemie Braille’a: nazwę produktu leczniczego, moc produktu leczniczego, jeżeli produkt jest dostępny w kilku mocach, postać farmaceutyczną, jeżeli produkt jest dostępny w kilku postaciach. W trakcie Seminarium omówiono dokładnie wymagania dotyczące oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki odnosząc się do poszczególnych przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzeń wykonawczych. Omówiono wszystkie obowiązkowe informacje, które powinny znaleźć się na opakowaniu zewnętrznym, a jeżeli produkt leczniczy nie ma opakowania zewnętrznego na opakowaniu bezpośrednim. Omówiono wątpliwości interpretacyjne oraz uwagi wytwórców i stowarzyszeń w tym PZN zgłaszane do Ministra Zdrowia w trakcie prowadzonych konsultacji społecznych. Omówiono również wymagania dotyczące zmian opakowań i druków informacyjnych. Obowiązujące przepisy i stosowaną praktykę. Trzeba pamiętać, że zgodnie z art. 23 ust.2 ustawy Prawo farmaceutyczne -wydanie pozwolenia jest równoznaczne z zatwierdzeniem Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki oraz opakowań produktu leczniczego, w tym jego oznakowania, wymagań jakościowych i metod badań jakościowych produktu leczniczego oraz wymogów jakościowych dotyczących ich opakowań. Spotkaniu towarzyszyła niezwykle ciekawa dyskusja oraz wypowiedzi ekspertów na temat kryteriów dotyczących techniki wprowadzania systemu Braille’a , obowiązujących procedur oraz kontroli procesu.
Mgr Helena Feliksiak.
5 maja 2009-05-25
Uwarunkowania prawne dotyczące reklamy produktów leczniczych.
Zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych.
Reklama, obejmuje w szczególności:
1) reklamę produktu leczniczego kierowaną do publicznej wiadomości;
2) reklamę produktu leczniczego kierowaną do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi;
3) odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi przez przedstawicieli handlowych lub medycznych;
4) dostarczanie próbek produktów leczniczych;
5) sponsorowanie spotkań promocyjnych dla osób upoważnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi;
6) sponsorowanie konferencji, zjazdów i kongresów naukowych dla osób upoważnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.
Za reklamę produktów leczniczych nie uważa się:
1) informacji umieszczonych na opakowaniach oraz załączonych do opakowań produktów leczniczych, zgodnych z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu;
2) korespondencji, której towarzyszą materiały informacyjne o charakterze niepromocyjnym niezbędne do udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące konkretnego produktu leczniczego;
3) ogłoszeń o charakterze informacyjnym niekierowanych do publicznej wiadomości dotyczących w szczególności zmiany opakowania, ostrzeżeń o działaniach niepożądanych, pod warunkiem że nie zawierają treści odnoszących się do właściwości produktów leczniczych;
4) katalogów handlowych lub list cenowych, zawierających wyłącznie nazwę własną, nazwę powszechnie stosowaną, dawkę, postać i cenę produktu leczniczego, a w przypadku produktu leczniczego objętego refundacją - cenę urzędową detaliczną, pod warunkiem że nie zawierają treści odnoszących się do właściwości produktów leczniczych, w tym do wskazań terapeutycznych;
5) informacji dotyczących zdrowia lub chorób ludzi i zwierząt, pod warunkiem że nie odnoszą się nawet pośrednio do produktów leczniczych;
6) udostępniania Charakterystyki Produktu Leczniczego albo Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.
W trakcie seminarium omówiono wymagania wynikające z ustawy Prawo farmaceutyczne oraz warunki i formy reklamy produktów leczniczych kierowanej do publicznej wiadomości oraz do osób uprawnionych do wystawiania recept i osób prowadzących obrót produktami leczniczymi. Niezbędne dane jakie reklama ma zawierać, sposób przekazywania reklamy, ograniczenia wprowadzone w odwiedzaniu osób uprawnionych do wystawiania recept i prowadzących obrót produktami leczniczymi. Zgodnie z przepisami nowego rozporządzenia odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept będących świadczeniodawcą lub zatrudnionych u świadczeniodawcy, w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych, w celu reklamy produktu leczniczego kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept nie może utrudniać prowadzenia przez nich działalności i odbywa się po uprzednim uzgodnieniu terminu spotkania. Spotkanie, odbywa się poza godzinami pracy osób uprawnionych do wystawiania recept. Zgodę na spotkanie uzyskuje przedstawiciel medyczny lub handlowy od kierownika zakładu opieki zdrowotnej lub od kierownika państwowej jednostki budżetowej, a w przypadku grupowej praktyki lekarskiej lub indywidualnej praktyki lekarskiej od osoby wykonującej zawód medyczny w ramach tej praktyki. Przedmiotem dyskusji były rozważania czy zgoda ma być wyrażona ustnie, czy na piśmie, czy uzyskuje ją podmiot odpowiedzialny czy przedstawiciel etc. Co mówi przepis a jaka jest praktyka. Omówiono ponadto obowiązki podmiotu odpowiedzialnego, zasady wprowadzania na terytorium RP próbek produktów leczniczych i prowadzenia ewidencji oraz wymagania dotyczące spotów sponsorskich wynikające z ustawy o radiofonii i telewizji. Istotny i ciekawy był również wątek nawiązujący do głównego tematu konferencji reklama a opakowania. Omówiono również nadzór nad reklamą i kompetencje organów.
Mgr Helena Feliksiak
Mgr Helena Feliksiak
KOMENTARZE