Najgorzej na południu Polski

„W Polsce nie posiadamy spójnego systemu monitorowania zatruć. Jednak w ostatnim czasie otrzymaliśmy bardzo niepokojące informacje na temat przynajmniej kilkunastu poważnych powikłań zdrowotnych, związanych z używaniem substancji otrzymanych w wyniku przerabiania leków zawierzających pseudoefedrynę. Powikłania miały charakter neurologiczny i były nieodwracalne”. – mówi nam Michał Kidawa, z Krajowego Biura ds. Przeciwdziałania Narkomanii.

Prezes Polskiego Związku Producentów Leków Bez Recepty (PASMI), Ewa Jankowska: „Problem tkwi w pozamedycznym stosowaniu produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę. Jest ona wykorzystywana do syntezy metamfetaminy (substancji narkotycznej). Zgodnie ze sprawozdaniem Europejskiego Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii za 2010 rok wEuropie nielegalna produkcja metamfetaminy ogranicza się w dużej mierze do Republiki Czeskiej i Słowacji. W Polsce, na przestrzeni ostatniego roku zaobserwowano zwiększoną sprzedaż produktów zawierających psedudoefedrynę, na poziomie aptek. Sprzedaż ta była nasilona głównie w rejonie południowo-zachodnim, przy graniczy z Republiką Czeską. Okazało się, że leki kupowane w Polsce wędrowały do Czech do dalszego przetwarzania. Ta sytuacja zaniepokoiła władze, środowisko aptekarskie i przemysł. Reakcją na ten proceder była propozycją kontrolowania sprzedaży na poziomie detalicznym a to oznaczało nowelizację ustawy”.

Według Raportu Czeskiego Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii - Polska jest największym źródłem pozyskiwania produktów medycznych zawierających PSE. Produkty te,  przerabiane są w Czechach na popularną metamfetaminę (zwana "pervitinem"). Po stronie Czeskiej wprowadzone są już pewne obostrzenia, co spowodowało pojawienie  się narkomanów po Polskiej stronie granicy.

Przypadki przerabiania tych substancji na narkotyki, pojawiają się również w głębi naszego kraju. Taki proceder prowadzi do poważnych powikłań zdrowotnych u osób używających narkotyków. Najczęściej nie są to osoby bardzo młode. Duże ilości leków zawierających PSE, zamawiane są przez studentów, którzy usiłują w ten sposób przemóc zmęczenie i zwiększyć przyswajalność wiedzy. Co więcej, wyniki badań na przestrzeni dwóch lat, wskazują na wzrost liczby osób młodych eksperymentujących z tego typu lekami. W przypadku rozwoju zjawiska mogą one być istotnym obciążeniem dla systemu opieki zdrowotnej.   

Przykłady obostrzeń w sprzedaży leków z PSE, pochodzący z UE

W propozycji zmiany ustawy, wzięto pod uwagę dobrą praktykę z innych krajów europejskich takich jak Wielka Brytania czy Niemcy gdzie z problemem nielegalnego wykorzystywania produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę walczono poprzez kontrolę na poziomie sprzedaży detalicznej.

Wielka Brytania i Niemcy skupiły się na ograniczeniach w ilości oraz wielkości sprzedawanych opakowań. Najwcześniej wprowadzone, najbardziej kompleksowe i najlepiej udokumentowane pod względem skuteczności są regulacje wprowadzone w Wielkiej Brytanii (UK).  Aby nie utrudnić pacjentom dostępu do skutecznej, samodzielnej terapii limity w sprzedaży określono na podstawie zasad samoleczenia tj. stosowanie maksymalnej dziennej dawki nie dłużej niż przez 3 dni. Stąd wprowadzone ograniczenie sprzedawanego bez recepty opakowania do zawartości 720 mg PSE.

Ponadto produkty zawierające PSE są przeznaczone do sprzedaży tylko w aptekach. Dodatkowo mocno zaangażowano środowisko aptekarskie, wydając wytyczne Royal Pharmaceutical Society of Great Britain (RPSGB) zalecające aby produkty zawierające PSE były wydawane bezpośrednio przez farmaceutę lub przeszkolony personel pod nadzorem farmaceuty. Bardzo mocnym punktem wprowadzonych regulacji było podnoszenie świadomości farmaceutów poprzez programy edukacyjne.

Jednocześnie zalecono monitorowanie skuteczności wprowadzonych ograniczeń. Brak skuteczności byłby podstawą do zmiany statusu produktów z P (pharmacy only) na POM (prescription only medicines) w 2009 roku.

Raporty z lipca 2009 i 2010 wykazały skuteczność wprowadzonych regulacji oraz kontrolę nad zjawiskiem nielegalnego wykorzystywania produktów zawierających PSE.

Na przykładzie UK widać, ze przemyślane, uwzględniające potrzeby pacjenta ograniczenia w  sprzedaży oraz dodatkowe, wymienione poniżej inicjatywy i narzędzia pozwalają na rzeczywistą kontrolę problemu.

·         nadzór nad aptekami oraz inicjatywy poprawiające świadomość farmaceutów, programy edukacyjne

·         system raportowania przez apteki podejrzeń nielegalnego użycia preparatów z pseudoefedryną

·         monitoring sprzedaży

·         kontrola produkcji i dostępności methamfetaminy

Dobry przykład i doświadczenia UK powieliły inne kraje:

W Niemczech w lipcu 2010 r. the Expert Committee for Prescription zarekomendowało pozostawienie statusu OTC dla opakowań zawierających nie więcej niż 720 mg PSE.

Temat stosowania pseudoefedryny w lekach nadal otwarty…

Ustawa o jakiej mówimy, nie została podpisana. Dodatkowo, Komisja Europejskapracuje nad projektem, którego celem jest rozszerzenie kontroli nad produktami leczniczymi zawierającymi pseudoefedrynę. Rozważane są różne scenariusze działań.

Ewa Jankowska dodaje: „PASMI jako członek AESGP (Association of the European Self-Medication Industry) opiniowało te propozycje. Dyskusja więc nadal trwa na poziomie krajowym i europejskim. Mam nadzieję że czas przyniesie najlepsze rozwiązania. 

Podsumowując najskuteczniejsze wydaje się wprowadzenia ograniczeń na poziomie krajowym, zarówno w ilości jak i wielkości sprzedawanych opakowań. Najbardziej uzasadnione wydają się  jednorazowe limity do 720 lub 900 mg. Dawka 720 mg jest uzasadnioną jeśli chodzi o samodzielne stosowania przez pacjenta maksymalnej dopuszczonej dawki przez 3 dni. Ponadto jest to model wprowadzony i skuteczny w wielu krajach: UK, Niemcy, Australia, Nowa Zelandia, ponadto rekomendowany jako jedna z opcji przez Komisję Europejską.

Przemyślane ograniczenia ilościowe sprzedawanych produktów mierzone zawartością PSE zminimalizują wykorzystywanie pseudoefedryny w celach pozaterapeutycznych, do produkcji narkotyków czy stosowania w celach pobudzających a zarazem nie utrudnią pacjentom dostępu do skutecznej i bezpiecznej terapii.  Priorytetem jest aby wprowadzone regulacje były skuteczne a zarazem nieograniczające prawa pacjenta do samodzielnego leczenia. Pseudoefedryna jest bowiem lekiem bardzo skutecznym i bezpiecznym w zalecanych dawkach i póki co nie ma równie skutecznego odpowiednika, dlatego ewentualne niepowodzenie wprowadzonych regulacji odbiłoby się na komforcie życia chorego oraz kosztach dodatkowych wizyt lekarskich”.

red. Anna Maciejewska