Roche, światowa potęga wśród producentów leków, zgodził się w ostatnim czasie na umożliwienie dostępu do wyników przeprowadzonych badań klinicznych. Jest to odpowiedź na coraz częstsze naciski z zewnątrz w sprawie konieczności zwiększenia przejrzystości danych gromadzonych w toku badań. Co więcej, decyzja ta jest także następstwem analogicznego przedsięwzięcia, którego dokonało niedawno GlaxoSmithKline. W tym przypadku postanowienie dotyczyło upublicznienia szczegółowych raportów z badań klinicznych oraz konkretnych wyników wszystkich prób klinicznych leków. Raporty z badań klinicznych, zwane też sprawozdaniami z badań klinicznych (ang. clinical study reports, CSR) są formalnymi raportami, zawierającymi szczegóły dotyczące planowania, metod i sposobów realizacji oraz wyników badań i stanowią podstawy wniosków składanych przez firmy do organów takich jak FDA czy EMA.

Przedstawiciele Roche zapowiedzieli, że firma będzie współpracować z niezależnym organem doradczym, w celu zapewnienia rzetelnej oceny i zatwierdzania wniosków o dostęp do danych anonimowych pacjentów. Zespół ten ma także wspierać procesy zwalniania do opinii osób trzecich pełnych sprawozdań z badań klinicznych (CSR) przy udziale odpowiednich organów regulacyjnych.

Co ciekawe, w środowisku przemysłu farmaceutycznego mówi się, że Roche znalazł się pod presją krytyków i oponentów (między innymi organizacji non‑profit The Cochrane Collaboration), którzy to domagali się upublicznienia danych odnośnie leku na grypę formy Roche, blockbustera o nazwie Tamiflu. Wielu badaczy twierdzi bowiem, że nie ma bezpośrednich dowodów potwierdzających działanie i skuteczność tego leku. Przedstawiciele Roche zapowiedzieli, że w najbliższym czasie zostaną poczynione kolejne ustalenia, które umożliwią upublicznienie wyników trzech sponsorowanych przez Roche faz badań klinicznych leku Tamilu. Podkreślono, że zostanie stworzony zespół specjalistów z sektora publicznego oraz prywatnego, który przyjrzy się wszystkim danym dotyczącym leku Tamiflu i oceni jego rolę dla zdrowia publicznego. Tym samym być może uda się zakończyć gorzką, trwającą już od dwóch lat dyskusję  na temat ewentualnych nieprawidłowości dotyczących blockbustera.

Z pewnością decyzje GSK oraz Roche stanowią zapoczątkowanie nowego standardu w dostępności i transparentności wyników badań klinicznych. Nie wolno jednak przy tym zapominać o konieczności zapewnienia poufności personaliów pacjentów i minimalizacji ryzyka, jakie niesie za sobą potencjalne opublikowanie obarczonych błędem wyników.

Ewa Sankowska

źródło:

fiercebiotech.com

reuters.com