Multaq (dronedarone) jest pierwszym lekiem zatwierdzonym w Stanach Zjednoczonych, którego korzyścią kliniczną jest ograniczenie hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych pacjentów cierpiących na migotanie (AF) lub trzepotanie przedsionków (AFL).

Multaq jest lekiem antyarytmicznym wskazanym w zmniejszaniu ryzyka hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych pacjentów z napadowym lub przetrwałym migotaniem lub trzepotaniem przedsionków (AF/AFL) z niedawno przebytym epizodem AF/AFL oraz dodatkowymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, będących na rytmie zatokowym lub u których będzie wykonana kardiowersja. Dodatkowe czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego to wiek ponad 70 lat, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, przebyty epizod naczyniowo-mózgowy, średnica lewego przedsionka ≥50 mm lub frakcja wyrzutu lewej komory [LVEF] <40%. Urząd ds. Żywności i Leków zatwierdził lek w oparciu o pięć międzynarodowych, wieloośrodkowych, randomizowanych badań klinicznych, obejmujących prawie 6300 pacjentów.

- Zatwierdzenie przez FDA leku Multaq jest ważnym krokiem w leczeniu migotania lub trzepotania przedsionków - uważa Christopher. A Viehbacher, dyrektor generalny Sanofi-Aventis. - Rejestracja ta dowodzi zaangażowania Sanofi-Aventis w dostarczanie pacjentom i lekarzom nowych, kluczowych leków w obszarach terapeutycznych, w których istnieją duże potrzeby medyczne.

Skuteczność i bezpieczeństwo Multaq u pacjentów z AF/AFL analizowano w badaniu ATHENA. Badanie to wykazało, że Multaq (dronedaron) dodany do standardowej terapii istotnie redukuje ryzyko hospitalizacji z powodu zaburzeń układu sercowo-naczyniowego lub śmierci niezależnie od przyczyny o 24% (p<0,001) w porównaniu do placebo, u pacjentów z obecnym lub niedawno przebytym epizodem AF/AFL, co było jednoznaczne z osiągnięciem pierwszorzędowego punktu końcowego badania. Zasadniczo, redukcja ta była podobna we wszystkich podgrupach badania, stworzonych w oparciu o wyjściowe cechy badanej populacji bądź stosowane leki. U pacjentów przyjmujących Multaq częściej występowała biegunka, nudności, bradykardia, wydłużenie odstępu QT i wysypka skórna niż u pacjentów przyjmujących placebo.

Rozpoczynanie terapii lekiem Multaq jest natomiast przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa IV według klasyfikacji NYHA) oraz pacjentów z niewydolnością serca klasy II-III według klasyfikacji NYHA, u których niedawno wystąpiła dekompensacja wymagająca hospitalizacji lub skierowania do wyspecjalizowanego leczenia niewydolności serca. Ta grupa o nieustabilizowanym stanie zdrowia pokrywa się z grupą z badania ANDROMEDA, w której u pacjentów przyjmujących dronedaron zaobserwowano ponad dwukrotny wzrost umieralności w porównaniu do grupy przyjmującej placebo. Dlatego badanie to przerwano przed planowanym zakończeniem.

Populacje pacjentów objętych badaniami ANDROMEDA i ATHENA istotnie się różniły. Pacjenci w badaniu ANDROMEDA cierpieli na relatywnie ciężką niewydolność serca i byli hospitalizowani lub skierowani do specjalistycznych klinik leczenia niewydolności serca z uwagi na nasilające się objawy. U pacjentów tych występowała w większości niewydolność serca klasy II i III według klasyfikacji NYHA (Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego). W momencie randomizacji jedynie 25% z nich miało w wywiadzie AF/AFL. Z kolei w badaniu ATHENA wszyscy pacjenci mieli w wywiadzie AF/AFL, u 71% nie występowała niewydolność serca, u 25% natomiast występowała niewydolność klasy I lub II wg klasyfikacji NYHA, a jedynie u 4% niewydolność klasy III.

Badania ATHENA i ANDROMEDA dostarczyły tym samym dwa zestawy danych wspierających ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku w dwóch istotnie różniących się populacjach pacjentów.

- Z zadowoleniem przyjęliśmy informację o tym, że Urząd ds. Żywności i Leków zarejestrował Multaq dla pacjentów w obszarze terapeutycznym, w którym przez ostatnie dwadzieścia lat pojawiło się niewiele nowych możliwości leczenia - powiedział dr Marc Cluzel, wiceprezes ds. Badań i Rozwoju w Sanofi-Aventis.

Częstotliwość występowania migotania przedsionków rośnie na całym świecie w związku ze starzeniem się populacji. Choroba ta stanowi coraz większy problem medyczny, dotykający ok. 2,5 miliona osób w Stanach Zjednoczonych i 4,5 miliona w Unii Europejskiej. Migotanie przedsionków jest zaburzeniem, które może zagrażać życiu, i które jednocześnie stanowi poważne obciążenie dla pacjentów, służby zdrowia i płatników.

- Badania kliniczne wykazują, że Multaq zmniejsza ryzyko hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych pacjentów z migotaniem bądź trzepotaniem przedsionków. Wyniki te mogą w istotny sposób wpłynąć na zmianę sposobu leczenia tej choroby - powiedział prof. dr Stuart Connolly, dyrektor Katedry Kardiologii Uniwersytetu McMaster w Hamilton w Kanadzie, jeden z głównych badaczy odpowiedzialnych za badanie ATHENA.

Multaq ma być dawkowany dwa razy dziennie w formie tabletki 400mg, rano i wieczorem po posiłkach. Terapię można rozpoczynać w warunkach ambulatoryjnych. Najczęściej występujące działania niepożądane to: biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha, osłabienie i wysypka.

Dokumentacja rejestracyjna Multaq jest aktualnie analizowana przez Europejską Agencję Leków (EMEA).