Jak poinformowało Centrum Informacyjne Rządu w komunikacie, projekt przewiduje także, że na każdym leku, na jego zewnętrznym opakowaniu, będzie znajdowała się nazwa tego produktu zapisana w systemie Braille'a.

Projekt precyzuje też wymogi dotyczące dokumentów w obrocie lekami, które muszą być dołączone do wniosku o dopuszczenie do obrotu na terenie kraju.

W dokumentacji muszą znaleźć się zaświadczenia stwierdzające m.in., że badania kliniczne przeprowadzone poza terytorium Unii Europejskiej są zgodne z etycznymi wymogami określonymi w Prawie farmaceutycznym, a raporty eksperta zostały sporządzone i podpisane przez osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje (techniczne i zawodowe).

Z komunikatu wynika, że jedną z istotnych zmian jest też wprowadzenie nowej kategorii leków. Chodzi o lekarstwa przepisywane przez lekarza do zastrzeżonego stosowania (Rpz).

W związku z tym, leki dopuszczone do obrotu otrzymają jedną z następujących kategorii dostępności: OTC leki wydawane bez przepisu lekarza, Rp wydawane z przepisu lekarza, Rpz wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania, Rpw leki wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach, Lz produkty lecznicze stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.

Jak podał CIR, dopuszczona będzie też wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza. Będą ją prowadzić apteki i punkty apteczne. Szczegóły dotyczące tej formy sprzedaży (również za pośrednictwem internetu) oraz sposoby dostarczania produktów odbiorcom będą określone przez ministra zdrowia.

Projekt nowelizacji przewiduje także, że wprowadzony będzie obowiązek badania każdej partii produktów leczniczych wwożonych na obszar Wspólnoty, a wytworzonych w państwach trzecich.

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) będzie sprawował nadzór nad wytwarzaniem i importem produktów leczniczych i weterynaryjnych. Do tej pory sprawy te podlegały Głównemu Lekarzowi Weterynarii (GLW).

GIF będzie również odpowiadał za prowadzenie rejestru wytwórców i pośredników w obrocie substancjami czynnymi, które mają zastosowanie przy wytwarzaniu produktów leczniczych weterynaryjnych.

Zmiany w projekcie ustawy dotyczą także reklamy produktów leczniczych oraz działań promocyjnych, prowadzonych przez apteki i punkty apteczne. Z komunikatu wynika, że na apteki i punkty apteczne, które będą reklamować produkty lecznicze lub wyroby medyczne objęte refundacją, może zostać nałożona kara grzywny.

Jak podał CIR, zmiany w ustawie wynikają przede wszystkim z konieczności dostosowania przepisów krajowych do norm obowiązujących w Unii Europejskiej.