Kalifornijska firma biofarmaceutyczna – Genentech, obecnie w całości należąca do Grupy Roche, ogłosiła w dniu dzisiejszym przedstawienie Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dwóch aktualizacji do wniosku o rejestrację leku biologicznego (BLA - Biologics License Applications) dla leku Avastin (bewacizumab). Suplementy do dokumentów rejestracyjnych dotyczą możliwości leczenia preparatem Avastin kobiet dotychczas nieotrzymujących chemioterapii w zaawansowanym HER2-ujemnym raku piersi. Aktualizacje opierają się na dwóch niezależnych badaniach klinicznych fazy III. Pierwszym z nich są badania AVADO, w których badano skuteczność Avastinu w skojarzeniu z chemioterapią docetakselem. Drugi suplement BLA bazuje natomiast na badaniach, gdzie Avastin był stosowany w skojarzeniu z chemioterapiami antracykliną, taxanem lub kapecytabiną. Oba badania spełniły swoje pierwotne założenia przyczyniając się do zahamowania objawów i progresji choroby.

Avastin przechodzi obecnie procedurę rejestracji w skojarzeniu z chemioterapią paklitakselem w leczeniu pierwszego rzutu, zaawansowanego HER2-ujemnego raka piersi. Zgoda na jego tymczasowe zatwierdzenie, jak również stosowanie została wydana na podstawie wyników badań klinicznych fazy III – badań E2100 – w ramach przyśpieszonej procedury FDA dla leków przeciwnowotworowych oraz terapii innych, groźnych dla życia chorób. Mimo tak szerokiego zastosowania w terapii skojarzonej, środek Avastin nie jest wskazany w terapii chorych, u których nastąpiła progresja przerzutów po chemioterapii antracykliną i taxanem.

Genetech już wkrótce chce opublikować we współpracy z FDA dane dotyczące badań nad zastosowaniem Avastinu w skojarzeniu z różnymi wariantami chemioterapii przeprowadzone na grupie ponad 2600 kobiet z zaawansowanym rakiem piersi, którym stosowanie tego środka pozwoliło na znaczne spowolnienie progresji choroby.

Avastin, roztwór do infuzji zawierający, jako substancję czynną humanizowane przeciwciała monoklonalne - bewacizumab – swoiste względem czynniku wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF - Vascular Endothelial Growth Factor). Zaburza proces angiogenezy (powstawania nowych naczyń krwionośnych dostarczających związki odżywcze do guza nowotworowego) poprzez bezpośrednie wiązanie VEGF odpowiadającego za ten właśnie proces, tym samym hamując rozwój i przerzutowanie nowotworu.