Od września 2013 r. symbolem opatrzone będą wszystkie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu po 1 stycznia 2011 r., które zawierają nową substancję czynną, a także biologiczne produkty lecznicze, szczepionki i produkty pochodzące z osocza dopuszczone do obrotu po 1 stycznia 2011 r.

produkty w przypadku których w fazie dopuszczenia do obrotu wymagane jest przedstawienie pewnych dodatkowych informacji, lub produkty, które dopuszczono z zastrzeżeniem warunków lub ograniczeń dotyczących ich bezpiecznego i skutecznego stosowania.

Farmakosologia, która jest nauką zajmującą się niepożądanymi działaniami leków, określa iż niepożądanym działaniem leku jest szkodliwa i niezamierzona reakcja, która występuje po podaniu określonego leku w dawce terapeutycznej w celu profilaktyki lub leczenia. W zasadzie nie istnieją leki całkowicie pozbawione działań niepożądanych, zaś o przydatności leku w terapii decyduje bilans korzyści i zagrożeń wynikających z jego stosowania. Niepożądane reakje wynoszą od 3 do 25% przypadków zastosowania leku.

Europejski komisarz ds. Zdrowia i polityki konsumenckiej Tonio Borg argumentuje, że dzięki nowemu oznaczeniu i informacji o potrzebie zgłaszania skutków ubocznych zastosowania danego leku uda się zwiększyć udział pacjentów w tworzonym europejskim systemie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, a w razie wystąpienia działań niepożądanych leku stawrzających zagrożenie na niedopuszczalnym poziomie, lek zostanie szybko wycofany z obrotu.

Trzeba dodać, że we wszystkich pąństwach członkowskich Unii Europejskiej obowiązują przepisy nakładające obowiązek zgłoszenia i opisania działania niepożądanego leku przez personel medyczny, w przypadku pacjentów zgłoszenie jest dobrowolne i do tego ma zachęcać nowe oznaczenie i formuła zawarta w ulotce przylekowej.

Piotr Kaczmarek

na podstawie:

ec.europa.eu, Rynek Zdrowia