Kontrola przeprowadzona przez NIK w 2010 roku objęła wszystkie działające w Polsce uczelnie medyczne (11 uczelni medycznych i Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego) oraz Urząd Rejestracji i Ministerstwo Zdrowia. Ocenie poddane zostało również: gospodarowanie majątkiem uczelni, zawieranie umów na realizację badań klinicznych przez uczelnie  medyczne oraz funkcjonowanie komisji bioetycznych.

Najwyższa Izba Kontrli jako nierzetelny ocenia nadzór Ministra Zdrowia nad badaniami klinicznymi produktów leczniczych i wyrobów medycznych, sprawowany za pośrednictwem Urzędu Rejestracji. Jak Ministerstwo Zdrowia ustosunkowało się do tych zarzutów?

Piotr Olechno, doradca Ministra Zdrowia - Minister Zdrowia stoi na stanowisku, iż nieuzasadnione jest użycie określenia „bagatelizowanie” (o pejoratywnym znaczeniu), jak również wyrażenie oceny przez Najwyższą Izbę Kontroli, że Ministerstwo Zdrowia nawet nie weryfikowało zgodności sprawozdań przedkładanych przez rektorów uczelni medycznych na podstawie art. 67 ust. 3a ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89, z późn. zm.) z wymogami określonymi w ww. przepisie.

W żadnym wypadku nie można zgodzić się ze stanowiskiem Najwyższej Izby Kontroli, iż ustawodawca ww. przepisem zobowiązał rektorów uczelni medycznych do przedstawiania informacji o wynikach kontroli, których zakres, tj.: realizację zadań statutowych, dostępność i poziom udzielanych świadczeń oraz prawidłowość gospodarowania mieniem i gospodarkę finansową określa art. 67 a ust 3 tejże ustawy. Tym samym w przekonaniu Najwyższej Izby Kontroli do zadań Ministra Zdrowia należało analizowanie otrzymywanych informacji, co najmniej pod kątem ich zgodności z powyższym zakresem.

Czy Minister Zdrowia posiada uprawnienia do weryfikacji raportów Najwyższej Izby Kontroli?

Piotr Olechno - W ocenie Ministra Zdrowia kierując się zasadami logiki formalnej oraz wykładni prawnej należy podtrzymać stanowisko, iż przepisy prawa nie nadają Ministrowi Zdrowia uprawnień merytorycznych do weryfikacji ww. sprawozdań ani też nie przyznają Ministrowi Zdrowia uprawnień do ustalenia ich wzoru oraz zawartości. Minister Zdrowia jako organ administracji publicznej w stosunku do uczelni publicznych będących państwowymi osobami prawnymi może podejmować wyłącznie takie działania, które zostały expressis verbis wskazane w przepisach powszechnie obowiązującego prawa. Ponadto nie można zgodzić się ze stanowiskiem Najwyższej Izby Kontroli, iż w art. 67 ust. 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej określono normatywny zakres przedmiotowy informacji o wynikach kontroli, który powinien być punktem odniesienia dla analizowania przez Ministra Zdrowia nadsyłanych od rektorów uczelni medycznych ww. sprawozdań. Trudno bowiem zgodzić się ze stanowiskiem Najwyższej Izby Kontroli, bazując chociażby na wykładni literalnej art. 67 ust. 3 ww. ustawy oraz powszechnie przyjętym w języku prawniczym rozumieniu wyrażenia „w szczególności” będącego synonimem wyrażenia „na przykład” i wskazującego na przyjęcie przez ustawodawcę katalogu otwartego. Tym samym trudno jest uznać, iż właściwym zabiegiem byłoby „mechaniczne” sprawdzanie, czy składane przez rektorów uczelni medycznych ww. sprawozdania zawierają czy też nie elementy z otwartego katalogu wskazanego w art. 67 ust. 3 ww. ustawy, a tym bardziej czynienie z tego zarzutu uczelniom medycznym.

Ponadto nie można zgodzić się z oceną Najwyższej Izby Kontroli, iż „na brak zainteresowania treścią powyższych informacji świadczy także niepodejmowanie działań w celu zapewnienia terminowego ich przekazywania”, ponieważ ustawodawca nie przewidział w tym zakresie żadnych sankcji, jakie mogłyby spotkać uczelnie medyczne za nieprzekazywalnie ww. sprawozdań w terminie, a co za tym idzie terminy przekazywania ww. sprawozdań określone w art. 67 ust. 3a ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej mają charakter terminów instrukcyjnych.

Jak brzmi odpowiedź Ministerstwa Zdrowia wobec zarzutu braku analizy sprawozdań przekazywanych przez NIK?

Piotr Olechno - Minister Zdrowia nie zgadza się z dokonaną w czasie kontroli oceną Najwyższej Izby Kontroli, iż ograniczono się jedynie do gromadzenia otrzymywanych sprawozdań i przytoczoną w tym zakresie argumentacją Najwyższej Izby Kontroli, z uwagi na fakt, iż jest ona zbyt daleko idąca oraz nie poparta w całości materiałem dowodowym, gdyż, po pierwsze, wniosek o nie dokonywanie analizy oparto na wyjaśnieniach pracownika Ministerstwa Zdrowia, któremu przydzielono ww. sprawozdania za I półrocze 2009 r., zaś okres kontroli obejmował lata 2005- 2009 (I półrocze), a poza tym nie wszystkie działania związane z analizą ww. sprawozdań muszą być dokumentowane w formie pisemnej, przy czym zasadnym jest zwrócić uwagę na fakt, iż dane uzyskiwane z analizy ww. sprawozdań wykorzystywane były chociażby przy sporządzaniu programów kontroli szpitali klinicznych realizowanych przez pracowników Ministerstwa Zdrowia.

Jakie nowe założenia dot. badań klinicznych zostały wprowadzone do ustawy Prawo Farmaceutyczne przez Radę Ministrów w ubiegłym roku?

Piotr Olechno - Rada Ministrów przyjęła w roku 2010 dwa dokumenty dotyczące badań klinicznych. Pierwszym jest nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne, która zmienia m.in. przepisy dotyczące przeprowadzania inspekcji badań klinicznych oraz zasady finansowania badań klinicznych. Natomiast drugim dokumentem przyjętym przez Radę Ministrów są założenia do projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych. Przepisy projektowanej ustawy określać będą zasady prowadzenia badań klinicznych, prawa i obowiązki uczestników badania klinicznego, właścicieli badanych zwierząt w badaniu klinicznym weterynaryjnym, sponsorów, głównych badaczy oraz ośrodków badawczych, procedury związane z rozpoczęciem, prowadzeniem i zakończeniem badania klinicznego, przeprowadzanie inspekcji badań klinicznych, import badanych produktów leczniczych do celów badania klinicznego oraz zasady ubezpieczania uczestników badań klinicznych a także funkcjonowanie i organizację komisji bioetycznych oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej.

Badanie kliniczne przeprowadza się z uwzględnieniem zasady, że dobro uczestnika badania jest nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa. Na jakich zasadach podejmowane są decyzje o finansowaniu badań klinicznych?

Piotr Olechno - Minister Zdrowia czy Ministerstwo Zdrowia nie podejmują decyzji w zakresie finansowania badania klinicznego. Taką decyzje podejmuje sponsor w chwili, w której decyduje się na zostanie sponsorem badania klinicznego, czyli podmiotem, który w największym stopniu poniesie koszty jego przeprowadzenia.

Czy nowe regulacje zachęcą sponsorów do finansowania badań przeprowadzanych na terenie RP?

Piotr Olechno - Proponowana w projektowanych przepisach przejrzystość w trakcie całego procesu związanego z badaniami klinicznymi, od momentu wystąpienia o opinię do komisji bioetycznej, poprzez wniosek o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego, moment rozpoczęcia i prowadzenia badania, aż do publikacji wyników, może stanowić zachętę dla sponsorów do lokowania większej ilości badań klinicznych w Polsce. Proponowane przepisy zakładają stworzenie systemu odpowiedzialności opartego na zasadzie ryzyka i zmianę zasad ubezpieczania badań klinicznych, gdyż funkcjonujący system ubezpieczeń uczestników badań klinicznych nie zapewnia im należytej ochrony. Obowiązujący system odpowiedzialności sponsora i badacza oparty na zasadzie winy utrudnia uczestnikom badań klinicznych dochodzenie odszkodowania od podmiotów prowadzących badania.

Jak zmienią się warunki zawierania umów pomiędzy sponsorem, a ośrodkiem badawczym?

Piotr Olechno - Wprowadzony zostanie obowiązek zawierania jednej, trójstronnej umowy, która zawierać będzie wszystkie aspekty finansowe związane z badaniem klinicznym. Umożliwi to kierownikom ośrodków badawczych negocjowanie lepszych warunków finansowych za prowadzenie badania klinicznego. Projektowane przepisy ograniczą możliwości prowadzenia przez jednego głównego badacza równocześnie wielu badań klinicznych. Ograniczenie to będzie następowało na etapie wydawania przez komisję bioetyczną opinii o badaniu. Ma to na celu ochronę interesów pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, a także poprawienie rzetelności wyników prowadzonych badań. Uszczegółowione zostaną zasady pobierania przez komisje bioetyczne opłat za wydanie opinii oraz zasady finansowania prac tych komisji. Doprecyzowane zostaną przepisy odnoszące się do możliwości odwołania się od opinii komisji bioetycznej. Jasność przepisów oraz przejrzysty proces wydawania zgody na prowadzenie badania klinicznego może być bodźcem do rozwoju badań klinicznych.

Czy z nowych założeń wynikają jakieś korzyści dla pacjentów?

Piotr Olechno - Projektowane zmiany ułatwią pacjentom dochodzenie swoich roszczeń w przypadku doznania uszczerbku na zdrowiu. Proponowane rozwiązania przewidują umieszczenie w formularzu świadomej zgody stwierdzenia, że badanie kliniczne jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego. Celem powyższej propozycji jest bezpieczeństwo pacjenta i jego należyte informowanie o ryzyku wiążącym się z udziałem w badaniu klinicznym. Przewidziane są także przepisy nakładające obowiązek publikowania na ogólnodostępnym portalu internetowym informacji na temat prowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej badań klinicznych. Ma to na celu zwiększenie dostępności pacjentów do wiedzy na temat badań klinicznych i możliwości uczestniczenia w nich. 

red. Blanka Majda