Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Lyoseal eliminuje ryzyko mikrobiologicznego skażenia lekarstw w postaci liofilizowanej
01.12.2006
Francuska spółka BIOCORP wprowadza na rynek kapsle Lyoseal™, stanowiące innowację w technice zamykania fiolek z lekarstwami liofilizowanymi.
Kapsel Lyoseal™, przeznaczony dla zastosowań w laboratoriach farmaceutycznych, jest całkowicie nowym, opatentowanym rozwiązaniem. Lyoseal™ został zaprojektowany do jednoczesnego zapieczętowania zarówno samej fiolki, jak i jej standardowego korka we wnętrzu liofilizatora, w środowisku jałowym.

Europejska Agencja ds. Leków (EMEA) oraz amerykańska Food and Drug Administration (FDA) zalecają, by wstępnie zamknięte fiolki były pieczętowane aluminiowym kapslem przy wyjściu z liofilizatora, w środowisku jałowym.
Lyoseal™ idzie dalej, umożliwiając zamykanie wszystkich fiolek z lekarstwami w samym liofilizatorze, w strefie jałowej (class A),  eliminując operację zaciskania tradycyjnego kapsla (capping) oraz operację zrywu, która zwiększa ryzyko mikrobiologicznego skażenia leków.

Kapsel Lyoseal™ ma jeszcze inne zalety. Powierzchnia korka jest nadal jałowa w chwili, kiedy końcowy użytkownik zdejmuje kapsel (flip off). Jest to też gwarancja nienaruszalności, skoro po zdjęciu kapsla nie można go powtórnie nałożyć. Lyoseal™ umożliwia odróżnienie produktu pochodzącego od właściciela marki od ewentualnej podróbki. Poza tym to rozwiązanie pozwala uniknąć konieczności zapewnienia specjalnej jałowej strefy na zewnątrz liofilizatora, stąd oszczędności podczas produkcji.

Kapsel Lyoseal™ produkowany jest z surowców z tworzywa sztucznego, wytrzymujących zarówno sterylizację w autoklawie (+121°C), jak i liofilizację przy -70°C. Dostępne będą dwa modele: o średnicy 20 i 13 milimetrów.

Źródło: Serwis prasowy UBIFRANCE
KOMENTARZE
Newsletter