Procedury związane z dopuszczeniem do użytku nowych leków są skomplikowane i długotrwałe, by zapewnić pacjentom maksymalne bezpieczeństwo. Jednak w przypadku nieuleczalnych dotychczas chorób i pacjentów, którym nowy lek daje jedyna szansę na przeżycie (co dotyczy zwłaszcza onkologii), ewentualne ryzyko niepożądanych działań ma zupełnie inny wymiar. Dlatego od marca roku 2006 Europejska Agencja ds. Leków (EMEA) może warunkowo - na pewien czas - dopuszczać do obrotu nowe leki, nawet gdy nie ma jeszcze pełnej wiedzy o ich potencjalnych działaniach ubocznych. Od momentu wejścia w życie przepisu warunkowo zarejestrowano już 5 preparatów, w tym 2 leki na AIDS, jeden przeciwpadaczkowy dla dzieci i dwa onkologiczne (wkrótce zostanie dopuszczony warunkowo trzeci lek onkologiczny).

Kolejnym sposobem na udostępnienie pacjentom leków oczekujących na rejestracje sa programy EAP (Expanded Access Program). Obecnie w sześciu ośrodkach w Polsce (Białystok, Elbląg, Gdańsk, Gliwice, Olsztyn, Poznań) w ramach EAP trwają badania nad lapatinibem - nowym lekiem stosowanym u kobiet z rakiem piersi. W odróżnieniu od dotychczas stosowanego trastuzumabu, lapatinib dzieła na część receptora znajdująca się wewnątrz komórek. Lek pomaga w przypadku przerzutów raka piersi do układu nerwowego, w tym mózgu.

Dr Elżbieta Senkus-Konefka wspomniała o niechęci Polaków do udziału w badaniach nad nowymi lekami. Niektórych zapewne odstrasza konieczność podpisania kilkudziesięciostronicowego dokumentu zgody, który ma zabezpieczyć wytwórcę leku przed roszczeniami finansowymi (pacjent biorący udział w badaniach także jest ubezpieczony). Tymczasem pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych są otoczeni szczególną opieką, zwraca im się nawet koszty przejazdu do klinik. Jeśli terapia okazuje się skuteczna, nie zostaje przerwana wraz z zakończeniem badań pacjent jest nadal leczony na koszt producenta leku, bez obciążania szpitala.

Z punktu widzenia lekarzy udział w badaniach klinicznych to nie tylko dodatkowe pieniądze przyznawane szpitalowi i leki dla pacjentów za darmo, ale też satysfakcja płynąca z uczestniczenia w badaniach naukowych i rozwoju medycyny. Oczywiście najbardziej zyskują pacjenci, którym nowy lek może uratować życie.

Źródło:PAP