– Sprawa ta ma charakter precedensowy i ma szansę wyznaczyć nowe standardy w stosowaniu leków biologicznych w szpitalach, gdzie zasadniczą rolę przy podejmowaniu decyzji o kontynuacji czy ewentualnej zmianie terapii lekiem biologicznym powinien odgrywać lekarz. Rzecznik Praw Pacjenta w swojej decyzji, podtrzymanej przez WSA, a następnie NSA wskazał, że: „dokonując zamówienia z zastosowaniem przetargu nieograniczonego, szpital zawsze powinien mieć na względzie wymagania aktualnej wiedzy medycznej u konkretnych pacjentów w zakresie zasadności zmiany bądź kontynuowania leczenia danym lekiem. Przy tym zasadą powinno być to, iż kontynuuje się leczenie tym samym lekiem, jaki był poprzednio stosowany” – podkreśla adw. Monika Duszyńska, Kancelaria Adwokacka Law for Lifesciences, reprezentująca pacjentów w tej sprawie.

Postulaty Rzecznika Praw Pacjenta, potwierdzone przez WSA oraz NSA, unaoczniają potrzebę wdrożenia rozwiązań systemowych, które zagwarantują lekarzom możliwość podejmowania decyzji terapeutycznych w oparciu o najnowszą wiedzę medyczną, a pacjentom – poszanowanie ich praw.

Wiedza medyczna i poszanowanie praw pacjenta wartością nadrzędną

W świetle prawomocnych postanowień WSA oraz NSA, szpitale nie mogą i nie powinny uzależniać zastosowania konkretnej metody leczenia od uwarunkowań ekonomicznych. Ponadto szpital, jako podmiot leczniczy, związany umową z Narodowym Funduszem Zdrowia na udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, ponosi odpowiedzialność za ordynowanie leków zgodnie z obowiązującymi przepisami oraz z aktualną wiedzą medyczną. Tym bardziej niepokoi fakt, że obecnie spotykamy się z sytuacjami, w których względy ekonomiczne i administracyjne decydują o doborze terapii dla chorych.

Zamiana leków biologicznych wynikająca z procedur przetargowych, brak świadomej zgody pacjenta czy brak możliwości monitorowania terapii to kwestie stale dyskutowane przez środowiska pacjentów, klinicystów i prawników, które – w świetle prawomocnej decyzji NSA – wytyczają kierunki potrzebnych regulacji systemowych.

Jakich zatem zmian wymaga system ochrony zdrowia w tym aspekcie?

1) Kwestia nadrzędna – respektowanie wiedzy medycznej i poszanowanie praw pacjenta

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii są kluczowe, by pacjenci realnie skorzystali z możliwości, jakie oferuje szerszy dostęp do leków biologicznych – zarówno referencyjnych, jak i biopodobnych. By tak się stało, u źródła każdej decyzji terapeutycznej dotyczącej wyboru i ewentualnej zmiany stosowanej terapii (zmiany leku biologicznego referencyjnego na lek biopodobny, biopodobnego na referencyjny czy biopodobnych między sobą) powinna leżeć przede wszystkim wiedza medyczna i doświadczenie kliniczne lekarzy.

Zasady te odzwierciedlają regulacje Komisji Europejskiej, która podkreśla, że decyzje w sprawie zamiennictwa leków biologicznych powinny być podejmowane przez lekarza w konsultacji z pacjentem i z uwzględnieniem wytycznych Towarzystw Naukowych.

2) Niezbędne jest uporządkowanie legislacyjne kwestii nazewnictwa leków biologicznych oraz zróżnicowanie leków biopodobnych i leków generycznych

Agencje regulacyjne na świecie (FDA oraz EMA) wskazują, że zasadniczą kwestią różnicującą leki biologiczne od leków chemicznych jest sposób ich pozyskania. Lek chemiczny powstaje w wyniku syntezy chemicznej – jego wersja generyczna jest zatem identyczna jak oryginalny lek. Produkt biologiczny pozyskiwany jest z żywego organizmu w złożonym procesie wytwarzania, leki biopodobne opracowywane są więc jako podobne do referencyjnych, nie identyczne. Polskie prawodawstwo, w szczególności refundacyjne nie różnicuje obu kategorii, traktując leki generyczne i biopodobne tożsamo. Wyzwaniem jest też brak standardów dobrej praktyki farmaceutycznej uwzględniającej specyfikę leków biologicznych [1].

3) Potrzeba poprawy dostępności do nowoczesnych terapii lekami biologicznymi

Z kolejnymi latami, dzięki znacznemu postępowi medycyny, pacjenci mogą być leczeni coraz bardziej zaawansowanymi technologicznie i skutecznymi lekami. Terapiami biologicznymi leczonych jest więcej chorych, w różnych obszarach terapeutycznych. Dostępność do nowoczesnych terapii daje także możliwość bardziej efektywnego zarządzania kosztami leczenia i uwalniania środków publicznych na dostęp do nowych, innowacyjnych leków.

4) Dla bezpieczeństwa leczenia kluczowe jest monitorowanie terapii, szczególnie w kontekście zamiany leków

Myśląc o regulacjach systemowych warto pamiętać, że dla bezpieczeństwa leczenia biologicznego kluczowe jest monitorowanie terapii. Właściwa identyfikacja leku poprzez nazwę handlową i numer serii jest niezbędna przy zgłaszaniu działań niepożądanych każdym lekiem biologicznym – zarówno referencyjnymi, jak i biopodobnymi.

– Zapewnienie zasad bezpieczeństwa przy stosowaniu terapii biologicznych jest wartością nadrzędną. Wyprzedza ona kwestie ekonomiczne oraz organizacyjne, to też główny wniosek ze stanowiska ekspertów dotyczącego leczenia biologicznego, przyjętego w ramach debaty naukowej zorganizowanej na Uniwersytecie Kardynała Stefana Wyszyńskiego w Warszawie. Terapia biologiczna musi być prowadzona zgodnie z obowiązującymi standardami medycznymi i aktualną wiedzą medyczną. Należy zapewnić lekarzom możliwość realizacji powyższych wymogów. Usprawnienie systemu ochrony zdrowia wymaga przede wszystkim uwzględnienia perspektywy pacjenta oraz jego potrzeb. Interesy pacjenta powinny zostać w pełni uwzględnione przy ustalaniu kwestii związanych z leczeniem biologicznym. Podejście to można nazwać patients rights by design, co oznacza, że przestrzeganie praw pacjenta musi być w pełni respektowane – wskazuje prof. UKSW dr hab. Marek Świerczyński z Uniwersytetu Kardynała Stefana Wyszyńskiego, redaktor naukowy monografii „Leczenie biologiczne a prawa pacjenta”.

Kompleksowa monografia poświęcona tematyce leków biologicznych

Tocząca się dyskusja nt. leków biologicznych zyskała także zainteresowanie świata nauki. Tematykę wyzwań systemowych, ograniczeń prawnych, a także potrzeb klinicystów i pacjentów w zakresie leków biologicznych, podejmuje wydana właśnie kompleksowa monografia „Leczenie biologiczne a prawa pacjenta”, Wolters Kluwer Polska, Warszawa 2019, opracowana pod redakcją naukową prof. UKSW dr hab. Marka Świerczyńskiego i Zbigniewa Więckowskiego. Monografia, przygotowana przez czołowych ekspertów z dziedziny prawa, klinicystów, ekonomistów oraz przedstawicieli organizacji pacjenckich, jest kolejnym głosem w debacie ekspertów nad wypracowaniem rozwiązań, które pozwolą w pełni wykorzystać potencjał leków biologicznych referencyjnych i biopodobnych – z korzyścią dla polskich pacjentów i systemu ochrony zdrowia.