BIMERVAX to szczepionka zapobiegająca chorobie koronawirusowej (COVID-19) u osób w wieku 16 lat i starszych. Może być stosowana jako dawka przypominająca u osób, które wcześniej otrzymały szczepionkę mRNA przeciw COVID-19. BIMERVAX zawiera wyprodukowane w laboratorium białko, które składa się z części białka kolczastego SARS-CoV-2 z wariantów wirusa Alfa i Beta. Producentem szczepionki jest hiszpańska firma biotechnologiczna HIPRA. Na mocy porozumienia o współpracy między nią i grupą farmaceutyczną Insud Pharma, EXELTIS, jako jej część, jest odpowiedzialny za działania market access w Europie, w tym w Polsce.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że obecnie dostępne są wystarczająco solidne dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki, aby zalecić jej dopuszczenie do obrotu w UE. Głównym badaniem przeprowadzonym z użyciem BIMERVAX jest próba pomostowania immunologicznego, w której porównano odpowiedź immunologiczną wywołaną przez nową szczepionkę z odpowiedzią wywołaną przez zatwierdzoną szczepionkę mRNA Comirnaty, która jest ukierunkowana na oryginalne białko kolczaste SARS-CoV-2. W badaniu wzięło udział 765 osób dorosłych, które wcześniej przeszły szczepienie podstawowe dwoma dawkami szczepionki Comirnaty, a następnie otrzymały dawkę przypominającą szczepionki BIMERVAX lub Comirnaty. Chociaż BIMERVAX wyzwalał wytwarzanie niższych poziomów przeciwciał przeciwko oryginalnemu szczepowi SARS-CoV-2 niż Comirnaty, prowadził do wyższych poziomów przeciwciał przeciwko wariantom Beta i Omicron oraz porównywalnych poziomów przeciwkowariantowi Delta.

Dostarczono dodatkowe dane z trwającego badania, które obejmowało 36 nastolatków w wieku od 16 do 17 lat, z danymi dotyczącymi odpowiedzi immunologicznej dostępnymi dla 11 z nich. Badanie wykazało, że szczepionka BIMERVAX podawana jako dawka przypominająca wywoływała odpowiednią odpowiedź immunologiczną u tych nastolatków, z wytwarzaniem przeciwciał porównywalnym do obserwowanego u dorosłych, którzy otrzymali szczepionkę BIMERVAX. W związku z tym CHMP stwierdził, że oczekuje się, że dawka przypominająca szczepionki BIMERVAX będzie co najmniej tak samo skuteczna, jak preparat Comirnaty w przywracaniu ochrony przed COVID-19 u osób w wieku 16 lat i starszych.

– Posiadanie portfolio szczepionek opartych o różne technologie jest kluczowym elementem kontroli każdej pandemii. BIMERVAX® bazuje na technologii szeroko testowanej i znanej z zastosowania m.in. w szczepionkach przeciw grypie. Dlatego osoby niechętne do szczepienia się innymi szczepionkami mają teraz alternatywę, co pozwala osiągnąć wyższe wskaźniki szczepień – mówi Carles Fàbrega, dyrektor Human Health Division w HIPRA. Salustiano Pérez, dyrektor generalny Exeltis, dodaje: – Umowa ta potwierdza potencjał naszej spółki zależnej jako gracza na arenie światowej i wzmacnia naszą pozycję w kluczowej dziedzinie terapeutycznej, jaką są szczepionki. Wykorzystanie globalnej sieci i ekspertyzy Exeltis będzie ogromną korzyścią dla obywateli i systemów zdrowotnych we wszystkich naszych krajach.