Pozwolenie wydano na podstawie wyników kluczowego pediatrycznego badania klinicznego, którego wyniki zostały przedstawione na VI Europejskim Kongresie Towarzystw Pedriatycznych i Neurologicznych w Szwecji.

UCB ogłosiła, że Komisja Europejska zezwoliła na stosowanie leku Keppra® w Unii Europejskiej jako terapii uzupełniającej w leczeniu częściowych napadów padaczkowych z lub bez wtórnego uogólnienia u dzieci od czwartego do szesnastego roku życia. Pozwolenie wydano na podstawie wyników kluczowego pediatrycznego badania klinicznego, którego wyniki zostały przedstawione na VI Europejskim Kongresie Towarzystw Pedriatycznych i Neurologicznych w Szwecji w dniach 14-17 września. „Ponad 25% dzieci chorych na padaczkę doświadcza napadów padaczkowych opornych na leczenie lub nie toleruje efektów ubocznych stosowanych leków” – mówi Tracy Glauser – dyrektor Comprehensive Epilepsy Program, Cincinnati Children’s Hospital i główny badacz projektu. „Keppra® w przeprowadzonym badaniu była skuteczna i dobrze tolerowana przez dzieci, z których większość wcześniej stosowała wiele innych leków przeciwpadaczkowych”. Badanie kliniczne przeprowadzono u 198 dzieci w wieku od 4 do 16 lat, z częściowymi napadami padaczkowymi z lub bez wtórnego uogólnienia niekontrolowanymi klasycznymi lekami przeciwpadaczkowymi. Badanie było wieloośrodkowe, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane i kontrolowane placebo. Wyniki pokazały, że 45% dzieci, które otrzymywały lewetiracetam w docelowej dawce 60mg/kg/dobę przez 14 tygodni miały co najmniej 50% redukcję częstości napadów, a ok. 7% pozostawało bez napadów padaczkowych. U pacjentów otrzymujących placebo w porównaniu do przedstawionych wyżej wyników odnotowano odpowiednio - 19% i 1%. Przed rozpoczęciem leczenia lewetiracetamem dzieci włączone do badania klinicznego miały około pięciu napadów na tydzień (średnio= 4.7 i 5.3 odpowiednio dla grupy lewetiracetamu i grupy placebo). Lewetiracetam był dobrze tolerowany - mniej dzieci zaprzestało leczenia lewetiracetamem z powodu działań ubocznych leku, niż w przypadku grupy placebo (odpowiednio 5% i 9% dla grupy lewetiracetamu i grupy placebo). Wyłączając senność (22.8% i 11.3% odpowiednio dla lewetiracetamu i placebo), częstość działań ubocznych związanych z leczeniem była podobna pomiędzy grupami lewetiracetamu i placebo. Wśród najczęstszych objawów ubocznych obserwowano senność, infekcje, urazy, wymioty i bóle głowy. UCB jest światową firmą biotechnologiczną z centralą w Brukseli, w Belgii. Firma specjalizuje się w dziedzinie chorób centralnego układu nerwowego, alergii i schorzeń oddechowych, chorób immunologicznych i układu odpornościowego oraz onkologii. Kluczowymi produktami UCB są: Keppra® (padaczka), Xyzal® i Zyrtec® (alergia), Nootropil® (regulacja funkcji komórek mózgu), Tussionex® (kaszel).