Jak na rewolucję przystało, również rewolucja w refundacji niestety będzie miała swoje „gilotyny” (jeśli projektowane przepisy wejdą w życie). Będą nimi pieniężne kary administracyjne wprowadzane przez projektowaną Ustawę o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (dalej: Ustawa refundacyjna). Kary te będą naprawdę dotkliwe i mogą doprowadzić do „dekapitacji” biznesowej poszczególnych podmiotów działających na rynku farmaceutycznym. Jednocześnie ryzyko prawne ich nałożenia może być wysokie ze względu na nieprecyzyjność części projektowanych zapisów. Omawiane kary będą wymierzane w drodze decyzji administracyjnej Ministra Zdrowia.

Rodzaje projektowanych „gilotyn”

W projekcie Ustawy refundacyjnej przewidziane zostały następujące kary administracyjne (pieniężne) z tytułu:
• naruszenia ustawowego nakazu stosowania stałych (sztywnych) marż hurtowych i detalicznych oraz cen urzędowych na produkty refundowane;
• niedotrzymania postanowień w zakresie instrumentów dzielenia ryzyka określonych w decyzji o objęciu refundacją (przyp. DZP: instrumenty ryzyka opisane we wpisie z dnia 17 września 2010 r.);
• stosowania (uwaga: nie dotyczy środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego) niejednolitych warunków umów lub uzależnienia zawarcia tych umów od spełnienia przez kontrahenta innego świadczenia.

„Nieznośna lekkość” nakładania kar administracyjnych

Ustawodawca pozbawia adresatów ww. projektu wielu gwarancji, jakie daje im chociażby prawo karne. Odpowiedzialność administracyjna – w przeciwieństwie do odpowiedzialności karnej – jest co do zasady niezależna od winy. Również okoliczności wyłączające odpowiedzialność karną, takie jak np. stan wyżej konieczności, nie są stosowane przez uprawnione organy w przypadku nakładania administracyjnych kar pieniężnych.

Także sposób nakładania kar pieniężnych jest różny od orzekania w sprawie karnej. Kary te są bowiem wymierzane w postępowaniu administracyjnym, zgodnie z którym ten sam organ najpierw prowadzi „dochodzenie”, w dalszej kolejności stawia zarzuty naruszenia prawa, osadzą te zarzuty, następnie wymierza karę oraz na końcu ją egzekwuje.

W omawianym akcie prawnym ustawodawca zawarł rozwiązania, które pewnymi swoimi elementami nawiązują do zasad procesu inkwizycyjnego. Wprowadził on bowiem spore niejasności dotyczące mechanizmów i procedur kontroli stosowania projektowanych przepisów (np. w oparciu o dane z jakich źródeł będzie badane wywiązywanie się z postanowień o instrumentach podziału ryzyka?). Tym samym ustawodawca utrudnił możliwość weryfikacji rzetelności i adekwatności działań kontrolnych podejmowanych przez uprawniony do nakładania kar organ administracji. Jednocześnie najprostsze i zajmujące najmniej czasu będzie stosowanie przez ww. organ dowodów formalnych w postępowaniu o nałożenie kary administracyjnej.

Brak odcieni szarości

Ze względu na surowość odpowiedzialności administracyjnej ustawodawca może (i czasem to robi) ustanowić przepisy, które pozwalają na uzależnienie wysokości kar pieniężnych od stopienia oraz okoliczności naruszenia prawa, wcześniejszej działalności sprawcy, a nawet od faktu podjęcia przez niego współpracy z organem w toku procedury wymierzania kar. Takie regulacje ustawodawca przewidział np. w prawie antymonopolowym. Natomiast w projekcie Ustawy refundacyjnej nie uwzględnił niestety podobnych rozwiązań. Przeciwnie, wysokość kar pieniężnych ma być ustalana według jednakowego „wzoru”. Z historiami wielkich rewolucji związana była również działalność różnych trybunałów, które wydawały jedynie dwa typy wyroków: uniewinniający albo „dekapitacja”. Oby w przypadku rozwiązań wskazanych w Ustawie refundacyjnej tak nie było.

Postulaty „kontrrewolucyjne”

Mamy nadzieję, ze w ramach dalszych prac legislacyjnych ten stan rzeczy się zmieni i ustawodawca da Ministrowi Zdrowia przynajmniej możliwość nakładania kar pieniężnych w wysokości uwzględniającej zarówno okoliczności łagodzące, jak i obciążające.

Pozostawienie instrumentu – jakimi są kary administracyjne – w ich obecnie projektowanej formie jest wysoce niebezpieczne, a pokusa łatania przez publicznego płatnika własnego budżetu wysoka. Przedstawione powyżej kary administracyjne stanowić będą bowiem przychód Narodowego Funduszu Zdrowia.

Grzegorz Mączyński, Aplikant adwokacki, Associate
Piotr Pawłowski, Aplikant adwokacki, Associate