Badania kliniczne nad polskim, innowacyjnym lekiem to duże wyzwanie. Ale osiągnięty sukces wart jest sporego wysiłku. Jeżeli się powiedzie, Pharmena North America (PNAI) może szerzej otworzyć drzwi dla polskich naukowców zajmujących się badaniem innowacyjnych leków. Drzwi do coraz bardziej realnego marzenia o sukcesach polskiej farmacji za granicą.
Nie słyszałem dotychczas o tym, żeby jakikolwiek innowacyjny lek stworzony przez polskich naukowców, został zarejestrowany w Stanach Zjednoczonych, na które przypada ponad 50% światowego rynku farmaceutycznego – uważa Jacek Szwajcowski, prezes Polskiej Grupy Farmaceutycznej, udziałowca łódzkiej firmy Pharmena, która zawarła z PNAI umowę licencyjną. Wszystko wskazuje na to, że taki stan rzeczy nie potrwa już zbyt długo.
Pierwszy polski lek innowacyjny w USA?
Jest to lek na dyslipidemię – zaburzenie profilu lipidowego (cholesteroli i trójglicerydów). Jeżeli badania odniosą sukces, jest szansa, że będzie to pierwszy lek na bazie polskiej myśli naukowej, zarejestrowany w USA. W pierwszym kwartale 2007 roku w USA rozpocznie się kolejny etap klinicznych badań.
Aby tego dokonać potrzebne były pieniądze. Udało się je zdobyć w listopadzie 2006 roki. Amerykański fundusz Dornain Associates, LLC (jeden z największych tego typu na świecie) zainwestował w Pharmenę North America 4 miliony USD. Do pozostałych udziałowców zaliczają się: łódzka firma Pharmena (24,06%), Krantz & Bender Holding (15,25%) i kadra zarządzająca (16,25%).
Badania w USA nie byłyby możliwe gdyby nie praca polskich naukowców , głównie profesora Jerzego Gębickiego – dodaje Szwajcowski. – Właścicielem patentu na lek jest Pharmena. To ona udostępniła know how założonej w sierpniu 2005 roku Pharmena North America. Umowa licencyjna w oparciu o patent łódzkiej firmy pozwala na przeprowadzenie na terytorium USA i Kanady badań i ewentualną komercjalizację leku.
Badania pilotażowe, które prowadzono na pacjentach w Polsce, zostaną teraz powtórzone w USA i Kanadzie według tamtejszych standardów. Pharmena liczy teraz na pieniądze amerykańskich inwestorów. Dzięki nim będzie mogła finansować dalsze badania. Koszt badań klinicznych według procedur amerykańskich jest co prawda bardzo wysoki ale niezbędny. Wymaga ich urząd rejestrujący leki w USA.
Aby tego dokonać potrzebne były pieniądze. Udało się je zdobyć w listopadzie 2006 roki. Amerykański fundusz Dornain Associates, LLC (jeden z największych tego typu na świecie) zainwestował w Pharmenę North America 4 miliony USD. Do pozostałych udziałowców zaliczają się: łódzka firma Pharmena (24,06%), Krantz & Bender Holding (15,25%) i kadra zarządzająca (16,25%).
Badania w USA nie byłyby możliwe gdyby nie praca polskich naukowców , głównie profesora Jerzego Gębickiego – dodaje Szwajcowski. – Właścicielem patentu na lek jest Pharmena. To ona udostępniła know how założonej w sierpniu 2005 roku Pharmena North America. Umowa licencyjna w oparciu o patent łódzkiej firmy pozwala na przeprowadzenie na terytorium USA i Kanady badań i ewentualną komercjalizację leku.
Badania pilotażowe, które prowadzono na pacjentach w Polsce, zostaną teraz powtórzone w USA i Kanadzie według tamtejszych standardów. Pharmena liczy teraz na pieniądze amerykańskich inwestorów. Dzięki nim będzie mogła finansować dalsze badania. Koszt badań klinicznych według procedur amerykańskich jest co prawda bardzo wysoki ale niezbędny. Wymaga ich urząd rejestrujący leki w USA.
Profesor ściska kciuki
Ponieważ cząsteczka jest formalnie pochodzenia naturalnego, a w Kanadzie znajduje się Departament Leków Naturalnych, wybór Kanady jako pierwszego miejsca badań był oczywisty – powiedział w wywiadzie dla „Gazety Farmaceutycznej” prof. Dębicki. – Departament Leków Syntetycznych znajduje się w Stanach i tam odbędzie się druga część badań. Teraz czekamy już tylko na formę aktywną leku do testów klinicznych, którą robi Polfa Pabianice. Kapsułki będą gotowe w lutym br. W marcu rozpoczną się badania, z początku na grupie 195 pacjentów.
Grupa badawcza prof. Gębickiego od lat współpracuje z wieloma placówkami naukowymi – zarówno polskimi jak i zagranicznymi. Umożliwiło to zacieśnienie się więzi – choćby takiej jak ta z Uniwersytetem Medycznym w Łodzi. W jej wyniki doszło de realizacji wielu ciekawych patentów. Wśród nich znalazła się i omawiana cząsteczka. Z początku trudno było znaleźć sponsora, by przejść do następnego etapu. Dopiero założenie firmy Pharmena i późniejsza współpraca z Polską Grupą Farmaceutyczną, otworzyła te drzwi, w które wcześniej bezskutecznie pukano.
- Sukces zawdzięczamy głównie ludziom, do których udało się nam dotrzeć. To w większości prawdziwi profesjonaliści i entuzjaści – uważa prof. Gębicki. – Dzięki nim udało się nam przeprawić przez trudne meandry zagranicznego prawa komercjalizacyjnego. Ale to nie wszystko. Pomagało nam też i pomaga nadal w pewnym sensie państwo. Koordynuję teraz dużym, zamawianym projektem Komitetu Badań Naukowych, który prowadzi badania podstawowe nie tylko związane z naszą cząsteczką, ale i innymi równie ważnymi elementami. To dowód, że za pieniądze polskiego podatnika robimy coś konkretnego i przynoszącego wymierne korzyści. Dlatego też patrzę optymistycznie w przyszłość.
- Pharmena posiada międzynarodową ochronę patentową dotyczącą zastosowania badanej cząsteczki w medycynie – podsumowuje Konrad Palka, prezes Pharmeny. – Jeżeli rejestracja się uda będziemy mogli powiedzieć, że jesteśmy na rynku, który jest najbardziej wymagający na świecie. Wówczas powtórna rejestracja w innych krajach nie powinna być problemem. Na razie Pharmena czerpie zyski z udzielanej umowy licencyjnej. Jeżeli badania wypadną pomyślnie i dojdzie do komercjalizacji leku, to również będziemy partycypować w zyskach jako akcjonariusze Pharmena North America.
Za wcześnie jeszcze by mówić o handlowej nazwie przyszłego leku. Firma Pharmena North Ameryka nadal rozpatrywana jest przez jej twórców i partnerów jako organizacja o charakterze naukowym, nie marketingowym i raczej nie będzie się zajmować promocją i sprzedażą leku.
W zależności od wyników badań będziemy rozglądać się za partnerem handlowym – dodaje prof. Gębicki. – A jeśli chodzi o wynik badań – jesteśmy dobrej myśli. Programem naukowym zajmował się przecież prawdziwy sztab ludzi – 37 zespołów naukowych.
Grupa badawcza prof. Gębickiego od lat współpracuje z wieloma placówkami naukowymi – zarówno polskimi jak i zagranicznymi. Umożliwiło to zacieśnienie się więzi – choćby takiej jak ta z Uniwersytetem Medycznym w Łodzi. W jej wyniki doszło de realizacji wielu ciekawych patentów. Wśród nich znalazła się i omawiana cząsteczka. Z początku trudno było znaleźć sponsora, by przejść do następnego etapu. Dopiero założenie firmy Pharmena i późniejsza współpraca z Polską Grupą Farmaceutyczną, otworzyła te drzwi, w które wcześniej bezskutecznie pukano.
- Sukces zawdzięczamy głównie ludziom, do których udało się nam dotrzeć. To w większości prawdziwi profesjonaliści i entuzjaści – uważa prof. Gębicki. – Dzięki nim udało się nam przeprawić przez trudne meandry zagranicznego prawa komercjalizacyjnego. Ale to nie wszystko. Pomagało nam też i pomaga nadal w pewnym sensie państwo. Koordynuję teraz dużym, zamawianym projektem Komitetu Badań Naukowych, który prowadzi badania podstawowe nie tylko związane z naszą cząsteczką, ale i innymi równie ważnymi elementami. To dowód, że za pieniądze polskiego podatnika robimy coś konkretnego i przynoszącego wymierne korzyści. Dlatego też patrzę optymistycznie w przyszłość.
- Pharmena posiada międzynarodową ochronę patentową dotyczącą zastosowania badanej cząsteczki w medycynie – podsumowuje Konrad Palka, prezes Pharmeny. – Jeżeli rejestracja się uda będziemy mogli powiedzieć, że jesteśmy na rynku, który jest najbardziej wymagający na świecie. Wówczas powtórna rejestracja w innych krajach nie powinna być problemem. Na razie Pharmena czerpie zyski z udzielanej umowy licencyjnej. Jeżeli badania wypadną pomyślnie i dojdzie do komercjalizacji leku, to również będziemy partycypować w zyskach jako akcjonariusze Pharmena North America.
Za wcześnie jeszcze by mówić o handlowej nazwie przyszłego leku. Firma Pharmena North Ameryka nadal rozpatrywana jest przez jej twórców i partnerów jako organizacja o charakterze naukowym, nie marketingowym i raczej nie będzie się zajmować promocją i sprzedażą leku.
W zależności od wyników badań będziemy rozglądać się za partnerem handlowym – dodaje prof. Gębicki. – A jeśli chodzi o wynik badań – jesteśmy dobrej myśli. Programem naukowym zajmował się przecież prawdziwy sztab ludzi – 37 zespołów naukowych.
Marcin Podlewski (Gazeta Farmaceutyczna)
KOMENTARZE