Nadchodzi zmiana systemu prawnego w obszarze pharmacovigilance. Jest to efekt kilku lat prac Komisji Europejskiej w tym zakresie. Zmiany nie świadczą o tym, by wszelkie trudności z obecnymi uregulowaniami przestały już istnieć. Osoby odpowiedzialne za ten trudny obszar obrotu produktami leczniczymi cały czas sygnalizują niejasności bądź komplikacje w rozumieniu tego obszaru farmacji. Przecież sygnalizowanie działań niepożądanych czy interakcji leków zależy od wielu podmiotów: począwszy od ośrodka CRO, producenta leków, lekarza czy farmaceuty. A rzetelny efekt ich działań dotyczy każdego z nas. „Pharmacovigilance - przyszłość a oczekiwania „–był to temat wykładu inaugurującego konferencję. Prelekcję poprowadziła P. dr Agata Maciejczyk z URPLWMiPB.
Pierwsza część konferencji poświęcona została następującym tematom: Zmiany w prawie - na co trzeba się przygotować, planowane przez Komisję Europejską zmiany dotyczące monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, opis systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii - jak go opracować, sposób opracowania opisu systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii w firmie (moduł 1.8 dokumentacji rejestracyjnej) Rola i zadania osoby odpowiedzialnej za monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii. Tematy te zostały w sposób ekspercki omówione przez: Annę Arab, Annę Brzezińską i Monikę Trojan z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. O odpowiedzialności za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, czy i jakie kary są możliwe dla osób odpowiedzialnych za monitorowanie działań niepożądanych –wykładał P. Krzysztof Mazurek, reprezentujący CMS Cameron McKenna Dariusz Greszta Sp. K. Pierwsza część konferencji zakończyła się spontaniczną dyskusją panelową dzięki wnikliwym pytaniom z sali P. Marcina Kruka z firmy Pfizer. Po przerwie P. Marcin Kołakowski, Dyrektor Departamentu Nadzoru, w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym, przedstawił m.in. tematy: wstrzymania, wycofania i praktyczne aspekty w kontekście nowej ustawy corhydronowej. Inspekcja pharmacovigilance w firmie - jak się do niej przygotować to był temat prelekcji Michała Borkowskiego z firmy Novartis. Praktyczne aspekty Pharmacovigilance w firmie: szkolenia i procedury oraz badania kliniczne a monitorowanie działań niepożądanych, już na zakończenie konferencji, omówiły Panie: Joanna Wilczyńska z firmy Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o. o. oraz Dorota Popłońska reprezentująca Kendle Branches Sp. z o.o. Każdy z uczestników otrzymał imienny certyfikat. Nagrodę dla wytrwałego uczestnika konferencji wylosowała P. Kamila Chwiłoc z firmy Arrow Poland S.A.
Pierwsza część konferencji poświęcona została następującym tematom: Zmiany w prawie - na co trzeba się przygotować, planowane przez Komisję Europejską zmiany dotyczące monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, opis systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii - jak go opracować, sposób opracowania opisu systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii w firmie (moduł 1.8 dokumentacji rejestracyjnej) Rola i zadania osoby odpowiedzialnej za monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii. Tematy te zostały w sposób ekspercki omówione przez: Annę Arab, Annę Brzezińską i Monikę Trojan z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. O odpowiedzialności za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, czy i jakie kary są możliwe dla osób odpowiedzialnych za monitorowanie działań niepożądanych –wykładał P. Krzysztof Mazurek, reprezentujący CMS Cameron McKenna Dariusz Greszta Sp. K. Pierwsza część konferencji zakończyła się spontaniczną dyskusją panelową dzięki wnikliwym pytaniom z sali P. Marcina Kruka z firmy Pfizer. Po przerwie P. Marcin Kołakowski, Dyrektor Departamentu Nadzoru, w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym, przedstawił m.in. tematy: wstrzymania, wycofania i praktyczne aspekty w kontekście nowej ustawy corhydronowej. Inspekcja pharmacovigilance w firmie - jak się do niej przygotować to był temat prelekcji Michała Borkowskiego z firmy Novartis. Praktyczne aspekty Pharmacovigilance w firmie: szkolenia i procedury oraz badania kliniczne a monitorowanie działań niepożądanych, już na zakończenie konferencji, omówiły Panie: Joanna Wilczyńska z firmy Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o. o. oraz Dorota Popłońska reprezentująca Kendle Branches Sp. z o.o. Każdy z uczestników otrzymał imienny certyfikat. Nagrodę dla wytrwałego uczestnika konferencji wylosowała P. Kamila Chwiłoc z firmy Arrow Poland S.A.
KOMENTARZE