Izolatory to urządzenia zapewniające całkowite oddzielenie procesu aseptycznego od otaczającego środowiska pracy. Odgrywają niebagatelną rolę w zastosowaniach wymagających wysokiego stopnia ochrony przed czynnikami zewnętrznymi lub zanieczyszczeniami i mogą służyć jako alternatywa dla zaawansowanych pomieszczeń czystych. Wprowadzanie nowoczesnych rozwiązań w technologii izolatorów farmaceutycznych jest kluczowe, aby stawić czoła właściwościom nowych substancji farmaceutycznych z jednej strony oraz zapotrzebowaniu na efektywne i elastyczne procesy produkcyjne z drugiej. Rozwijanie tego obszaru to dowód, że branża dąży do osiągnięcia doskonałości w produkcji wysokiej jakości wyrobów, a także kładzie nacisk na bezpieczeństwo pracowników.

Integracja cyfrowa i przemysł 4.0

Zgodnie z ideą przemysłu 4.0 konsolidacja ludzi, maszyn i systemów produkcyjnych w jedną sieć jest drogą do rozwoju. Część z rozwiązań związanych z cyfryzacją, automatyzacją czy robotyzacją może być domeną nowoczesnych izolatorów farmaceutycznych. Inteligentne systemy monitorowania są gotowe, aby być nierozłącznym elementem izolatorów nowej generacji. Te zaawansowane rozwiązania wykorzystują sieć czujników, koncepcję Internetu Rzeczy (IoT) oraz złożoną analizę danych, aby zapewnić monitorowanie w czasie rzeczywistym krytycznych parametrów w środowisku izolatora. Dzięki temu ​​wszelkie odchylenia od optymalnych warunków będą natychmiast wykrywane i rozwiązywane, utrzymując integralność systemu przez cały czas. Systemy oparte na sztucznej inteligencji umożliwią optymalizację procesów w czasie rzeczywistym, automatycznie dostosowując parametry, takie jak przepływ powietrza, różnice ciśnień i warunki środowiskowe, aby utrzymać wysoką wydajność. Algorytmy uczenia maszynowego mogą zostać wykorzystane do analizowania ogromnych ilości danych operacyjnych w celu identyfikacji wzorców i przewidywania potencjalnych problemów. Z pewnością znacznie skróci to przestoje, a także zwiększy ogólną niezawodność. W dzisiejszym przemyśle farmaceutycznym coraz chętniej wdrażane są systemy robotyczne. Zapewniają przeprowadzanie wysoce dokładnych i powtarzalnych operacji, z minimalnym udziałem człowieka. Jako układy całkowicie adaptowalne, można je przeprogramować przy niewielkiej inwestycji, jeśli zmieni się aplikacja lub format produkcji. Co niezwykle ważne, do minimum ogranicza się udział operatora w procesie aseptycznym.  

Materiały nowej generacji

Kolejnym obszarem innowacji jest rozwój bardziej trwałych i odpornych na chemikalia materiałów do budowy izolatorów. Coraz częściej stosowane są materiały kompozytowe lub polimery, które oferują skuteczniejszą odporność chemiczną i większą trwałość w porównaniu z tradycyjnymi konstrukcjami ze stali nierdzewnej. Poza solidną ochroną nowe materiały nierzadko przyczyniają się także do redukcji wagi, dzięki czemu izolatory są bardziej poręczne i łatwiejsze do rekonfiguracji. Rozwiązania zasługujące na szczególną uwagę to:

* powłoki o działaniu antybakteryjnym – utrudniają przyleganie bakterii i/lub zabijają bakterie po kontakcie; powierzchnie pokryte takimi warstwami są łatwiejsze w utrzymaniu czystości, co może przyczynić się do zmniejszenia ryzyka rozprzestrzeniania się zanieczyszczeń; decydującą rolę odgrywają m.in. jony Ag+; materiały o działaniu antybakteryjnym mogą obejmować zarówno tworzywa sztuczne nasycone jonami srebra, jak i zaawansowane powłoki polimerowe, które tworzą środowisko niegościnne dla mikroorganizmów,

* szkło pokryte nanopowłoką – warstwa ochronna w postaci nanocząstek nakładana jest na powierzchnie szklane w celu zwiększenia ich wydajności i trwałości, a także poprawy widoczności; możliwe jest osiągnięcie efektu modyfikacji właściwości szkła bez zmiany jego składu; nanopowłoki mogą składać się z metalowych nanocząstek, w tym srebra, miedzi, złota, cynku i tytanu lub nanostruktur w postaci np. nanorurek węglowych,

* materiały samonaprawiające się – istnieje klasa materiałów, które mają wyjątkową zdolność do regeneracji po uszkodzeniach mechanicznych, termicznych i chemicznych, aby przywrócić swoje pierwotne właściwości bez pomocy z zewnątrz; materiały te posiadają niezwykłą zdolność do autonomicznej naprawy uszkodzeń, wydłużając tym samym swoją żywotność; szacuje się, że ich wykorzystanie może ograniczyć nawet o ponad połowę potrzebę konserwacji.

Izolatory jednorazowego użytku

Izolatory jednorazowego użytku są przeznaczone do jednokrotnego zastosowania. Takie postępowanie eliminuje potrzebę czyszczenia i walidacji, co umożliwia szybką zmianę z jednego produktu na drugi. Taka elastyczność jest szczególnie cenna w kontekście medycyny spersonalizowanej i produkcji małych partii, gdzie szybkie zmiany i rozwiązania dotyczące produktu są niezbędne. Wdrożenie tej technologii w izolatorach znacznie zmniejszy potrzebę czyszczenia i sterylizacji między partiami, minimalizując przestoje i ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego. Jednorazowe izolatory dla przemysłu farmaceutycznego same w sobie nie są prawdziwą innowacją. Istnieje kilka firm, które oferują tego typu rozwiązania, jednakże sporym wyzwaniem jest zintegrowanie jednorazowego izolatora z linią produkcyjną, implementacja systemów cyfrowych czy rozwiązań z zakresu automatyki przemysłowej. Dlatego jego konstrukcja powinna być na tyle kompatybilna, aby działać w prosty i powtarzalny sposób oraz umożliwić szybką implementację i demontaż. Znajomość wyzwań związanych z aseptycznym środowiskiem pracy jest kluczowa dla wdrożenia jednorazowego izolatora w produkcji farmaceutycznej.