15 września 2011, Hotel InterContinental, Warszawa

Portal biotechnologia.pl objął patronat medialny nad prestiżowym wydarzeniem branży farmaceutycznej. Poniżej przedstawiamy założenia oraz program tej imprezy.

Główne zagadnienia wydarzenia:

• Badania Kliniczne w Polsce - Główne wyzwania
  Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce
• Rejestracja badań klinicznych w świetle najnowszych zmian w prawodawstwie
  Anna Renard - Ekspert ds. badań klinicznych
• Aktualne wymagania w rejestracji badań klinicznych
  Anna Pyszek - Ekspert ds. badań klinicznych
• Nowa ustawa o badaniach klinicznych
  SALANS D. OLESZCZUK KANCELARIA PRAWNICZA SP. K.
• Rola ośrodka badawczego
  Jerzy Gryglewicz - Ekspert ochrony zdrowia, Uczelnia Łazarskiego
• Umowy trójstronne
  Kancelaria Prawna Zgutka, Ziecik, Falkiewicz, Forysiak i Partnerzy
• Badania kliniczne w ośrodku badawczym - dylematy zarządzającego szpitalem
  Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
• Odpowiedzialność w badaniach klinicznych
  Kancelaria Prawna H. Tuchołka, P. Białecki i Wspólnicy sp.k.

PROGRAM KONGRESU

09:30 REJESTRACJA I PORANNA KAWA

10:00 Uroczyste Otwarcie i przywitanie uczestników. BADANIA KLINICZNE W POLSCE - GŁÓWNE WYZWANIA

Wojciech Masełbas

Prezes, Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce

10:30 REJESTRACJA BADAŃ KLINICZNYCH W ŚWIETLE NAJNOWSZYCH ZMIAN W PRAWODAWSTWIE

• Wymagania rejestracji badań klinicznych w zmienionych przepisach ustawy Prawo farmaceutyczne
• Zawartość i zasady dokonywania wpisu badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych
• Interpretacja art. 37e ustawy Prawo farmaceutyczne

Anna Renard

Ekspert ds. badań klinicznych

SESJA WARSZTATOWA

11:15 AKTUALNE WYMAGANIA W REJESTRACJI BADAŃ KLINICZNYCH

• Uzyskanie pozwolenia Prezesa Urzędu na prowadzenie badania – etapy i terminy dotyczące procesu rejestracji
• Obowiązujące zalecenia dotyczące składanych dokumentów
• Odmowa pozwolenia - najczęstsze powody odrzucania wniosków

Anna Pyszek

Ekspert ds. badań klinicznych

12:00 PRZERWA KAWOWA

12:15 NOWA USTAWA O BADANIACH KLINICZNYCH

• Założenia i cele planowanych zmian w regulacji badań klinicznych
• Procedury związane z prowadzeniem badań klinicznych
• Nowe obowiązki sponsora, badacza i ośrodka badawczego
• Prawa uczestnika badania klinicznego
• Umowa o prowadzenie badania klinicznego
• Dochodzenie roszczeń przez uczestników badania
• Ochrona danych osobowych uczestnika badania – rola sponsora

Bożena Nowak-Chrząszczyk

Associate, Kancelaria Prawna SALANS

13:00 LUNCH

14:00 ROLA OŚRODKA BADAWCZEGO

• Obowiązki ośrodka
• Rola apteki szpitalnej w badaniu klinicznym
• Procedura zawierania umowy
• Ewidencja czasu pracy badacza

Jerzy Gryglewicz

Ekspert ochrony zdrowia, Uczelnia Łazarskiego

14:45 UMOWY TRÓJSTRONNE

• Aktualne regulacje prawne a propozycje zmian wynikające z projektu ustawy o badaniach klinicznych
• Wzór umowy trójstronnej

Piotr Zięcik

Adwokat, Partner Zgutka, Zięcik, Falkiewicz, Forysiak i Partnerzy – Adwokaci i Radcowie Prawni

15:30 PRZERWA KAWOWA

SESJA WARSZTATOWA

15:45 BADANIA KLINICZNE W OŚRODKU BADAWCZYM – DYLEMATY ZARZĄDZAJĄCEGO SZPITALEM

• Ośrodek badawczy na rynku badań klinicznych w Polsce
• Kontraktowanie badań klinicznych - co wpływa na sprawność podpisywania umów?
• Finansowanie badania klinicznego i kalkulacja kosztów ośrodka badawczego
• Kontrowersje i rozbieżności interpretacyjne wokół rozliczania świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych w świetle nowelizacji Ustawy Prawo Farmaceutyczne
• Ubezpieczenie w badaniach klinicznych - zakres odpowiedzialności ośrodka badawczego i ochrona ubezpieczeniowa
• Obowiązki sponsora, ośrodka i badacza - w kierunku standaryzacji
• Projekt Ustawy o badaniach klinicznych w optyce ośrodka badawczego
• Czy można zbudować nowoczesny ośrodek badań klinicznych?

dr Rafał Staszewski

Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu

16:30 ODPOWIEDZIALNOŚĆ W BADANIACH KLINICZNYCH

• jaka jest odpowiedzialność ośrodka z tytułu prowadzonego badania?
• jaka jest odpowiedzialność sponsora z tytułu prowadzonego badania?
• zakres zaangażowania ośrodka w badanie, a zakres odpowiedzialności
• treść umowy ze sponsorem/CRO a zakres odpowiedzialności
• odpowiedzialność ośrodka a zakres istniejących rodzajów ubezpieczeń

Hubert Tuchołka

H. Tuchołka, P. Białecki i Wspólnicy sp.k.

17:15 ZAKOŃCZENIE I WRĘCZENIE CERTYFIKATÓW

Formularz zgłoszeniowy

Polecamy i zapraszamy do uczestnictwa.