IV Kongres Badania Kliniczne w Polsce. Perspektywa Ośrodka

Badania Kliniczne w Polsce - Główne wyzwania
Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce
Rejestracja badań klinicznych w świetle najnowszych zmian w prawodawstwie
Anna Renard - Ekspert ds. badań klinicznych
Aktualne wymagania w rejestracji badań klinicznych
Anna Pyszek - Ekspert ds. badań klinicznych
Nowa ustawa o badaniach klinicznych
SALANS D. OLESZCZUK KANCELARIA PRAWNICZA SP. K.
Rola ośrodka badawczego
Jerzy Gryglewicz - Ekspert ochrony zdrowia, Uczelnia Łazarskiego
Umowy trójstronne
Kancelaria Prawna Zgutka, Ziecik, Falkiewicz, Forysiak i Partnerzy
Badania kliniczne w ośrodku badawczym - dylematy zarządzającego szpitalem
Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
Odpowiedzialność w badaniach klinicznych
Kancelaria Prawna H. Tuchołka, P. Białecki i Wspólnicy sp.k.

PROGRAM KONGRESU

09:30 REJESTRACJA I PORANNA KAWA

10:00 Uroczyste Otwarcie i przywitanie uczestników. BADANIA KLINICZNE W POLSCE - GŁÓWNE WYZWANIA

Wojciech Masełbas

Prezes, Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce

10:30 REJESTRACJA BADAŃ KLINICZNYCH W ŚWIETLE NAJNOWSZYCH ZMIAN W PRAWODAWSTWIE

Wymagania rejestracji badań klinicznych w zmienionych przepisach ustawy Prawo farmaceutyczne
Zawartość i zasady dokonywania wpisu badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych
Interpretacja art. 37e ustawy Prawo farmaceutyczne

Anna Renard

Ekspert ds. badań klinicznych

SESJA WARSZTATOWA

11:15 AKTUALNE WYMAGANIA W REJESTRACJI BADAŃ KLINICZNYCH

Uzyskanie pozwolenia Prezesa Urzędu na prowadzenie badania – etapy i terminy dotyczące procesu rejestracji
Obowiązujące zalecenia dotyczące składanych dokumentów
Odmowa pozwolenia - najczęstsze powody odrzucania wniosków

Anna Pyszek

Ekspert ds. badań klinicznych

12:00 PRZERWA KAWOWA

12:15 NOWA USTAWA O BADANIACH KLINICZNYCH

Bożena Nowak-Chrząszczyk

Associate, Kancelaria Prawna SALANS

13:00 LUNCH

14:00 ROLA OŚRODKA BADAWCZEGO

Jerzy Gryglewicz

Ekspert ochrony zdrowia, Uczelnia Łazarskiego

14:45 UMOWY TRÓJSTRONNE

Aktualne regulacje prawne a propozycje zmian wynikające z projektu ustawy o badaniach klinicznych
Wzór umowy trójstronnej

Piotr Zięcik

Adwokat, Partner Zgutka, Zięcik, Falkiewicz, Forysiak i Partnerzy – Adwokaci i Radcowie Prawni

15:30 PRZERWA KAWOWA

SESJA WARSZTATOWA

15:45 BADANIA KLINICZNE W OŚRODKU BADAWCZYM – DYLEMATY ZARZĄDZAJĄCEGO SZPITALEM

Ośrodek badawczy na rynku badań klinicznych w Polsce
Kontraktowanie badań klinicznych - co wpływa na sprawność podpisywania umów?
Finansowanie badania klinicznego i kalkulacja kosztów ośrodka badawczego
Kontrowersje i rozbieżności interpretacyjne wokół rozliczania świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych w świetle nowelizacji Ustawy Prawo Farmaceutyczne
Ubezpieczenie w badaniach klinicznych - zakres odpowiedzialności ośrodka badawczego i ochrona ubezpieczeniowa
Obowiązki sponsora, ośrodka i badacza - w kierunku standaryzacji
Projekt Ustawy o badaniach klinicznych w optyce ośrodka badawczego
Czy można zbudować nowoczesny ośrodek badań klinicznych?

dr Rafał Staszewski

Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu

16:30 ODPOWIEDZIALNOŚĆ W BADANIACH KLINICZNYCH