Założone i finansowane przez firmy farmaceutyczne stowarzyszenie rozpowszechnia w Europie raport na temat leków fałszowanych, wskazując jako główne zagrożenie import równoległy. To jednak nie import równoległy, ale leki sprzedawane nielegalnie w Internecie, na bazarach czy w sex shopach, przemycane na teren Unii Europejskiej, stanowią prawdziwe zagrożenie dla pacjentów. Leki z importu równoległego - dostępne w aptekach, dopuszczane do obrotu na podstawie pozwolenia Ministra Zdrowia, pochodzące z autoryzowanych hurtowni regularnie kontrolowanych przez inspekcję farmaceutyczną nie są ”słabym ogniwem” dystrybucji farmaceutycznej. Czy kampania zaszkodzi polskim pacjentom? Może opóźnić lub uniemożliwić wprowadzenie leków z importu równoległego na listy refundacyjne.
Do tej pory polscy pacjenci mogli kupować w aptekach jedynie nierefundowane leki z importu równoległego (OTC i na receptę). Ostatnia nowelizacja ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych umożliwiła importerom składanie wniosków o umieszczenie tańszych leków na listach refundacyjnych - pierwsze wnioski trafiły już do Ministra Zdrowia. Pojawienie się leków z importu równoległego na listach refundacyjnych oznaczałoby nie tylko bezpośrednie korzyści dla pacjentów i NFZ, ale także wprowadziłoby element konkurencji pomiędzy producentami. Polskie władze wspierały dotąd rozwój importu równoległego. Koncerny farmaceutyczne i lobbyści w Brukseli nieustannie zabiegają jednak o wprowadzenie zmian legislacyjnych ograniczających import równoległy w Europie, także Polsce.
Po kilku głośnych przypadkach wykrycia leków podrabianych w Unii Europejskiej na przestrzeni minionych kilkunastu miesięcy (ostatnio maju 2007 r. w Wielkiej Brytanii), obawy przed podrabianymi lekami nasiliły się, a bezpieczeństwo pacjentów stało się przedmiotem dyskusji politycznej w Unii Europejskiej. Europejski Sojusz na Rzecz Dostępu do Bezpiecznych Leków (EAASM) swoim raportem odpowiedział na zapotrzebowanie polityków, szczególnie tych, których zadaniem jest pomagać promować i chronić europejski przemysł farmaceutyczny.
EAASM został założony przez 5 koncernów farmaceutycznych (Boehringer Ingelheim, Lilly, Wyeth, Pfizer, Bayer), ale określa się jako międzysektorowy głos, reprezentujący europejskich pacjentów. W rozpowszechnianym przez EAASM raporcie na temat leków podrabianych - czytamy, ze import równoległy to jeden z głównych kanałów, którym podróbki trafiają do systemu dystrybucji farmaceutycznej. Tymczasem nie ma żadnych oficjalnych danych potwierdzających taką tezę.
W Polsce, co potwierdza Główny Inspektorat Farmaceutyczny, do tej pory nie miały miejsca żadne niebezpieczne dla pacjentów incydenty dotyczące leków z importu równoległego. Nie stwierdzono podróbek leków z importu równoległego. – Pacjenci nie muszą się obawiać leków podrabianych dopóki kupują lekarstwa w aptekach, a nie np. w Internecie czy z nieznanych źródeł. Import równoległy pozwalający pacjentom na tańszy zakup w aptekach tych samych leków, które producent sprzedaje po wyższej cenie, jest w pełni bezpieczny. Jednocześnie obecność tańszych leków z importu równoległego na rynku, stymuluje obniżanie cen przez firmy farmaceutyczne – podkreśla Stanisław Piechula, Prezes Rady Śląskiej Izby Aptekarskiej.
Importerzy równolegli kupują leki wyłącznie w autoryzowanych hurtowniach farmaceutycznych w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego. - Import równoległy nie tylko nie powoduje niebezpieczeństwa dla pacjenta, ale wręcz przeciwnie - minimalizuje je. Dodatkowy etap kontroli jakości leku, jakim jest przepakowanie, wielokrotnie prowadził do wykrycia leków niepełnowartościowych czy zagrażających zdrowiu pacjenta. To właśnie importerzy informowali o tym fakcie producenta. Gdyby nie dodatkowa kontrola przy przepakowaniu, takie leki trafiłyby do aptek – podkreśla Tomasz Dzitko, Prezes Stowarzyszenia Importerów Równoległych Produktów Leczniczych, szef łódzkiej Delfarmy, największej firmy zajmującej się importem równoległym w Polsce.
Prof. Zbigniew Fijałek, Dyrektor Narodowego Instytutu Leków przestrzega - Najgorsze jest uogólnianie i demonizowanie tego zjawiska. Import równoległy odbywa się zgodnie z prawem, a skoro przynosi widoczne oszczędności, to jestem za, byle odbywał się pod kontrolą. Przepakowanie powinno przebiegać według procedur GMP. Trzeba też zwrócić uwagę, gdzie leżą punkty krytyczne jeśli chodzi o możliwość wejścia leków sfałszowanych do obrotu przy wydłużeniu drogi od wytwórcy do pacjenta. Pamiętając jednak, że w szczególnych przypadkach od konfekcjonującego wytwórcy też może przecież wyjść produkt sfałszowany – np. sfałszowane tabletki, które zostaną przepakowane w oryginalne opakowania.
Leki z importu równoległego podlegają tym samym wymogom bezpieczeństwa, co leki sprzedawane bezpośrednio przez producenta. Zarówno zwalnianie serii, jak i wycofywanie leku z obrotu następuje na tych samych zasadach, co w przypadku leku wprowadzanego do obrotu tradycyjnymi kanałami dystrybucji. Wszelkie czynności wykonywane są w warunkach GMP i GDP. Leki dopuszczane są do obrotu na podstawie pozwolenia Ministra Zdrowia, wydawanego w oparciu o raport przygotowany przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
……………………………………
Import równoległy
Import równoległy polega na zakupie leku w autoryzowanej hurtowni farmaceutycznej w kraju Europejskiego Obszaru Gospodarczego, w którym jest on tańszy i sprzedaży po niższej cenie w kraju, gdzie cena producenta jest wyższa. To dokładnie ten sam lek, różniący się jedynie opakowaniem zewnętrznym. Leki z importu równoległego podlegają bowiem przepakowaniu. Opakowanie wewnętrzne nie zmienia się (blistry, fiolki etc.), dołączona jest za to ulotka dla pacjenta w języku polskim.
Mechanizm importu równoległego został wprowadzony do polskich przepisów w nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne, która weszła w życie w dniu akcesji Polski do Unii Europejskiej. Pierwsze produkty z importu równoległego pojawiły się w listopadzie 2005 r. Od tego czasu pacjenci zaoszczędzili już kilkadziesiąt milionów złotych, a ceny niektórych leków spadły nawet o połowę. Ocenia się, iż dzięki importowi równoległemu pacjenci w skali całej Unii Europejskiej oszczędzają rocznie kilkaset milionów Euro. Po ostatniej nowelizacji ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych pojawiła się szansa na tańsze leki refundowane z importu równoległego.
Podstawowe dane
14 firm zajmuje się w Polsce importem równoległym
196 pozwoleń na import równoległy podpisał do tej pory Minister Zdrowia
47 mln zł. wart jest rynek importu równoległego w Polsce (2007 r., w cenach hurtowych, wg. IMS) Jest to ok. 0.3% udziału w rynku farmaceutycznym w ogóle i ok. 11% udziału w rynku leków referencyjnych.
30 mln zł. zaoszczędzili w 2007 roku pacjenci dzięki importowi równoległemu (oszczędności bezpośrednie wynikające z niższych cen leków z importu równoległego - ok. 5 mln zł, oraz oszczędności pośrednie wynikające z obniżenia cen przez producentów w odpowiedzi na import równoległy - ok. 25 mln zł – obliczenia na podstawie cenników hurtowni farmaceutycznych)
49% - o tyle mogą być tańsze leki z importu równoległego dla pacjenta (obliczenia na podstawie cenników hurtowni farmaceutycznych)
Nie wykryto żadnych przypadków leków podrabianych z importu równoległego w Polsce (wg. GIF)
Źródło: promediapr
Do tej pory polscy pacjenci mogli kupować w aptekach jedynie nierefundowane leki z importu równoległego (OTC i na receptę). Ostatnia nowelizacja ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych umożliwiła importerom składanie wniosków o umieszczenie tańszych leków na listach refundacyjnych - pierwsze wnioski trafiły już do Ministra Zdrowia. Pojawienie się leków z importu równoległego na listach refundacyjnych oznaczałoby nie tylko bezpośrednie korzyści dla pacjentów i NFZ, ale także wprowadziłoby element konkurencji pomiędzy producentami. Polskie władze wspierały dotąd rozwój importu równoległego. Koncerny farmaceutyczne i lobbyści w Brukseli nieustannie zabiegają jednak o wprowadzenie zmian legislacyjnych ograniczających import równoległy w Europie, także Polsce.
Po kilku głośnych przypadkach wykrycia leków podrabianych w Unii Europejskiej na przestrzeni minionych kilkunastu miesięcy (ostatnio maju 2007 r. w Wielkiej Brytanii), obawy przed podrabianymi lekami nasiliły się, a bezpieczeństwo pacjentów stało się przedmiotem dyskusji politycznej w Unii Europejskiej. Europejski Sojusz na Rzecz Dostępu do Bezpiecznych Leków (EAASM) swoim raportem odpowiedział na zapotrzebowanie polityków, szczególnie tych, których zadaniem jest pomagać promować i chronić europejski przemysł farmaceutyczny.
EAASM został założony przez 5 koncernów farmaceutycznych (Boehringer Ingelheim, Lilly, Wyeth, Pfizer, Bayer), ale określa się jako międzysektorowy głos, reprezentujący europejskich pacjentów. W rozpowszechnianym przez EAASM raporcie na temat leków podrabianych - czytamy, ze import równoległy to jeden z głównych kanałów, którym podróbki trafiają do systemu dystrybucji farmaceutycznej. Tymczasem nie ma żadnych oficjalnych danych potwierdzających taką tezę.
W Polsce, co potwierdza Główny Inspektorat Farmaceutyczny, do tej pory nie miały miejsca żadne niebezpieczne dla pacjentów incydenty dotyczące leków z importu równoległego. Nie stwierdzono podróbek leków z importu równoległego. – Pacjenci nie muszą się obawiać leków podrabianych dopóki kupują lekarstwa w aptekach, a nie np. w Internecie czy z nieznanych źródeł. Import równoległy pozwalający pacjentom na tańszy zakup w aptekach tych samych leków, które producent sprzedaje po wyższej cenie, jest w pełni bezpieczny. Jednocześnie obecność tańszych leków z importu równoległego na rynku, stymuluje obniżanie cen przez firmy farmaceutyczne – podkreśla Stanisław Piechula, Prezes Rady Śląskiej Izby Aptekarskiej.
Importerzy równolegli kupują leki wyłącznie w autoryzowanych hurtowniach farmaceutycznych w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego. - Import równoległy nie tylko nie powoduje niebezpieczeństwa dla pacjenta, ale wręcz przeciwnie - minimalizuje je. Dodatkowy etap kontroli jakości leku, jakim jest przepakowanie, wielokrotnie prowadził do wykrycia leków niepełnowartościowych czy zagrażających zdrowiu pacjenta. To właśnie importerzy informowali o tym fakcie producenta. Gdyby nie dodatkowa kontrola przy przepakowaniu, takie leki trafiłyby do aptek – podkreśla Tomasz Dzitko, Prezes Stowarzyszenia Importerów Równoległych Produktów Leczniczych, szef łódzkiej Delfarmy, największej firmy zajmującej się importem równoległym w Polsce.
Prof. Zbigniew Fijałek, Dyrektor Narodowego Instytutu Leków przestrzega - Najgorsze jest uogólnianie i demonizowanie tego zjawiska. Import równoległy odbywa się zgodnie z prawem, a skoro przynosi widoczne oszczędności, to jestem za, byle odbywał się pod kontrolą. Przepakowanie powinno przebiegać według procedur GMP. Trzeba też zwrócić uwagę, gdzie leżą punkty krytyczne jeśli chodzi o możliwość wejścia leków sfałszowanych do obrotu przy wydłużeniu drogi od wytwórcy do pacjenta. Pamiętając jednak, że w szczególnych przypadkach od konfekcjonującego wytwórcy też może przecież wyjść produkt sfałszowany – np. sfałszowane tabletki, które zostaną przepakowane w oryginalne opakowania.
Leki z importu równoległego podlegają tym samym wymogom bezpieczeństwa, co leki sprzedawane bezpośrednio przez producenta. Zarówno zwalnianie serii, jak i wycofywanie leku z obrotu następuje na tych samych zasadach, co w przypadku leku wprowadzanego do obrotu tradycyjnymi kanałami dystrybucji. Wszelkie czynności wykonywane są w warunkach GMP i GDP. Leki dopuszczane są do obrotu na podstawie pozwolenia Ministra Zdrowia, wydawanego w oparciu o raport przygotowany przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
……………………………………
Import równoległy
Import równoległy polega na zakupie leku w autoryzowanej hurtowni farmaceutycznej w kraju Europejskiego Obszaru Gospodarczego, w którym jest on tańszy i sprzedaży po niższej cenie w kraju, gdzie cena producenta jest wyższa. To dokładnie ten sam lek, różniący się jedynie opakowaniem zewnętrznym. Leki z importu równoległego podlegają bowiem przepakowaniu. Opakowanie wewnętrzne nie zmienia się (blistry, fiolki etc.), dołączona jest za to ulotka dla pacjenta w języku polskim.
Mechanizm importu równoległego został wprowadzony do polskich przepisów w nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne, która weszła w życie w dniu akcesji Polski do Unii Europejskiej. Pierwsze produkty z importu równoległego pojawiły się w listopadzie 2005 r. Od tego czasu pacjenci zaoszczędzili już kilkadziesiąt milionów złotych, a ceny niektórych leków spadły nawet o połowę. Ocenia się, iż dzięki importowi równoległemu pacjenci w skali całej Unii Europejskiej oszczędzają rocznie kilkaset milionów Euro. Po ostatniej nowelizacji ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych pojawiła się szansa na tańsze leki refundowane z importu równoległego.
Podstawowe dane
14 firm zajmuje się w Polsce importem równoległym
196 pozwoleń na import równoległy podpisał do tej pory Minister Zdrowia
47 mln zł. wart jest rynek importu równoległego w Polsce (2007 r., w cenach hurtowych, wg. IMS) Jest to ok. 0.3% udziału w rynku farmaceutycznym w ogóle i ok. 11% udziału w rynku leków referencyjnych.
30 mln zł. zaoszczędzili w 2007 roku pacjenci dzięki importowi równoległemu (oszczędności bezpośrednie wynikające z niższych cen leków z importu równoległego - ok. 5 mln zł, oraz oszczędności pośrednie wynikające z obniżenia cen przez producentów w odpowiedzi na import równoległy - ok. 25 mln zł – obliczenia na podstawie cenników hurtowni farmaceutycznych)
49% - o tyle mogą być tańsze leki z importu równoległego dla pacjenta (obliczenia na podstawie cenników hurtowni farmaceutycznych)
Nie wykryto żadnych przypadków leków podrabianych z importu równoległego w Polsce (wg. GIF)
Źródło: promediapr
KOMENTARZE