Innowacyjne, na choroby rzadkie, nie do zastąpienia…

– Dla części pacjentów import docelowy jest jedynym mechanizmem umożliwiającym dostęp do terapii o potencjale ratującym zdrowie lub życie – mówi Mateusz Wołkowicz, manager ds. rozwoju biznesu na rynkach zagranicznych w Urtica, podkreślając możliwości, jakie daje procedura importu docelowego. Podlegają jej leki, które nie mają w Polsce odpowiedników, nie mogą zostać zastąpione innymi preparatami i mają kluczowe znaczenie dla zachowania zdrowia oraz życia pacjentów. Jednocześnie nie były one objęte postępowaniami, w których prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych odmówił dopuszczenia do obrotu lub przedłużenia pozwolenia bądź cofnął pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. – Zazwyczaj w ramach procedury importu docelowego można wyróżnić dwie główne grupy produktów leczniczych, w których mechanizm ten odgrywa szczególnie istotną rolę. Pierwszą stanowią innowacyjne leki onkologiczne, natomiast drugą – produkty stosowane w leczeniu chorób rzadkich. W obu przypadkach kluczowym czynnikiem jest fakt, że nie uzyskały one jeszcze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej i/lub Polski. Mechanizm importu docelowego stanowi odpowiedź systemu ochrony zdrowia na potrzebę zapewnienia pacjentom możliwie najszybszego dostępu do niezbędnej terapii – tłumaczy ekspert Urtica, który specjalizuje się w sprowadzaniu do Polski takich preparatów.

Jak uzyskać pozwolenie?

Uzyskanie zgody na import docelowy wiążę się ze ściśle określoną procedurą. Aby pacjent mógł w ogóle wykorzystać tę ścieżkę, niezbędna jest decyzja lekarza, bo to właśnie on decyduje o konieczności zastosowania danego leku, a także inicjuje cały proces poprzez wystawienie zapotrzebowania na sprowadzenie spoza granic Polski określonego leku. Takie zapotrzebowanie składane jest w Systemie Obsługi Importu Docelowego. Ostateczną zgodę na realizację zapotrzebowania wydaje minister zdrowia. Pozytywna decyzja skutkuje możliwością złożenia zlecenia hurtowni farmaceutycznej, a następne już pozyskania przez nią leku i sprowadzenia go do kraju. – Skuteczność pozyskiwania leków w ramach importu docelowego jest uzależniona od wielu czynników, takich jak szerokie możliwości operacyjne, rozbudowana sieć kontaktów biznesowych czy doskonała znajomość przepisów związanych z procedurą importu docelowego wynikająca z wieloletniego doświadczenia w tym obszarze – wyjaśnia Mateusz Wołkowicz. Wśród najpopularniejszych kierunków, z których sprowadzane są leki w ramach procedury importu docelowego, znajdują się Stany Zjednoczone, Kanada czy Wielka Brytania.

Lek, na który czekają pacjenci

W ramach importu docelowego możliwe jest nie tylko pozyskanie leku dla konkretnego pacjenta, ale też sprawdzenie większej partii dla grupy pacjentów z tym samym schorzeniem, np. na potrzeby leczenia szpitalnego. Sam preparat nie jest refundowany, natomiast pacjenci mogą we własnym zakresie ubiegać się o takie wsparcie. Jak ujawniło niegdyś Ministerstwo Zdrowia, pozytywnie odpowiada na ok. 90% złożonych wniosków dot. refundacji leku. Warto mieć też świadomość, że proces uzyskania takiej refundacji może potrwać nawet ponad 30 dni. Choroby, na które tego typu leki są importowane, to najczęściej preparaty okulistyczne czy też nowotworowe. Zdecydowana większość leków ma formę płynną lub sproszkowaną.

Specjalne warunki dla wyjątkowego leku

Leki same w sobie wymagają wyjątkowych warunków magazynowania i transportu, a te innowacyjne bardzo często podlegają jeszcze surowszym restrykcjom pod tym względem. Transport ze Stanów Zjednoczonych czy Japonii bywa prawdziwym wyzwaniem, natomiast doświadczenie i właściwe dostosowanie procedur na każdym etapie sprawia, że przedsięwzięcie kończy się sukcesem. – Konieczność zapewnienia bardzo niskiej temperatury, obowiązek monitorowania przesyłki na każdym etapie, presja czasu i wysoka cena transportowanego preparatu wymagają profesjonalizmu i dużej elastyczności w całym łańcuchu dostaw. Przy czym nie tylko transport międzykontynentalny czy międzykrajowy wiąże się z szeregiem procedur. Istotne jest także to, w jaki sposób lek będzie przechowywany i przetransportowany do miejsca docelowego w Polsce. Dlatego transportem do szpitala/apteki zajmują się wyspecjalizowani operatorzy logistyczni świadczący usługi dla rynku farmaceutycznego. Tylko dzięki wieloletniemu doświadczeniu, profesjonalnej kadrze, odpowiednio dostosowanym samochodom i dobrze dopasowanemu systemowi wszystkie leki trafiają do chorych w optymalnym czasie i we właściwych warunkach – zaznacza Daniel Charucki, kierownik transportu Pharmalink.

Podsumowanie

Logistyka farmaceutyków wymaga spełnienia restrykcyjnych wymogów prawnych i jakościowych wynikających zarówno z obowiązujących regulacji, jak i konieczności zapewnienia bezpieczeństwa terapii. Kluczowe znaczenie mają ciągłość łańcucha dostaw, stały monitoring warunków transportu oraz precyzyjnie zdefiniowane procedury obowiązujące na każdym etapie procesu. W ramach importu docelowego niezbędna jest ścisła współpraca różnych podmiotów odpowiedzialnych za poszczególne etapy procedury. Tak zorganizowany proces pozwala na terminowe dostarczenie produktu leczniczego do pacjenta przy zachowaniu jego jakości, skuteczności i bezpieczeństwa.